Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, 2 mg/5 ml, syrop

Bromhexini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym
3. Jak stosować lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje

Syrop Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który jest lekiem wykrztuśnym, upłynniającym wydzielinę z dróg oddechowych. Lek ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli. Wskazaniem do stosowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym są ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

Kiedy nie stosować leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, ze względu na zawartość bromoheksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym. Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza, gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub czynną chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż lek może nasilać jej objawy.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (patrz również „Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Ze względu na zawartość bromoheksyny, nie należy stosować leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym nie należy stosować z:

• lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę i jej pochodne

Stosowanie leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W pozostałym okresie ciąży lek można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły (E 965).

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

Lek zawiera 1,5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.

Jak stosować lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do stosowania doustnego.

Zalecana dawka to:

• Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 10 ml (2 łyżki miarowe) 2 razy na dobę
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę
• Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 20 ml (4 łyżki miarowe) 3 razy na dobę

Syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, ze względu na zawartość bromoheksyny, nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Nie zażywać leku bezpośrednio przed snem. Syrop Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym nie zawiera alkoholu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. W razie przedawkowania należy podać węgiel aktywny. Jeśli będzie konieczne, lekarz zaleci wykonanie płukania żołądka i zastosuje leczenie objawowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie stosowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

W razie pominięcia zastosowania dawki leku należy zażyć ją najszybciej jak to możliwe. Gdy zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym mogą wystąpić:

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): - ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ból głowy, zawroty głowy, senność

Działania niepożądane leku Flegamina Classic Junior

Podczas stosowania leku Flegamina Classic Junior mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym:

• skurcz oskrzeli,
• niestrawność,
• nadmierne pocenie się,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki to 28 dni.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera bromoheksyny chlorowodorek oraz inne składniki takie jak kwas cytrynowy, sukraloza, maltitol ciekły, hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy, aromat truskawkowy i woda oczyszczona.

Opakowanie zawiera butelkę ze szkła brunatnego z syropem, łyżkę miarową oraz pudełko tekturowe.

Informacje o podmiocie odpowiedzialnym

Producentem leku jest Teva Operations Poland Sp. z o.o., a podmiotem odpowiedzialnym jest Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4