Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flector Patch, 1% plaster leczniczy

(Diclofenacum epolaminum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceńlekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Flector Patch plaster leczniczy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flector Patch plaster leczniczy
3. Jak stosować lek Flector Patch plaster leczniczy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flector Patch plaster leczniczy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flector Patch plaster leczniczy i w jakim celu się go stosuje

Lek Flector Patch plaster leczniczy należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekamiprzeciwzapalnymi (NLPZ), stosowanych w celu złagodzenia bólu i stanów zapalnych. Lek Flector Patch plaster leczniczy stosowany jest w celu objawowego leczenia bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia (tzw. łokieć tenisisty) i skręceniom stawu skokowego.

2. Zanim zastosuje się lek Flector Patch plaster leczniczy

Kiedy nie stosować leku Flector Patch plaster leczniczy:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek NLPZ
• Jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancje wchodzącą w skład leku Flector Patch plaster leczniczy (patrz punkt 6.)
• Jeśli u pacjenta występuje astma, problemy z oddychaniem, wysypka skórna lub cieknący nos po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• U pacjentek od 6 miesiąca ciąży
• Jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny)
• W przypadku uszkodzenia skóry w tym wysiękowe zapalenie skóry, zakażone zmiany skórne, wyprysk, oparzenia lub zranienia
• U dzieci i młodzieży poniżej 16 lat

Jeśli jeden z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• Jeśli u pacjenta występuje choroba serca

Informacje dotyczące stosowania leku Flector Patch

Wskazania:

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, choroba wątroby, choroba wrzodowa żołądka, choroba zapalna jelit, astma, reakcje alergiczne po stosowaniu NLPZ, regularne przebywanie na słońcu oraz dla osób w podeszłym wieku.

Dla dzieci i młodzieży:

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Interakcje z innymi lekami:

Jeśli lek Flector Patch stosowany jest zgodnie z zaleceniami, ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo małe. Należy jednak poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem. Leku Flector Patch nie należy stosować w okresie karmienia piersią na dużych obszarach ciała przez długi okres.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Diklofenak zawarty w plastrach leczniczych nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku:

Lek zawiera glikol propylenowy oraz substancje mogące powodować reakcje alergiczne. Należy zapoznać się ze składem przed zastosowaniem leku.

Jak stosować lek Flector Patch plaster leczniczy:

Tutaj należy opisać, w jaki sposób należy stosować lek Flector Patch zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Flector Patch - wskazania i stosowanie

Lek Flector Patch plaster leczniczy należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ważne informacje:

Dawka będzie wyraźnie opisana na opakowaniu. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych i młodzieży od 16 lat:

Dawkowanie:

• Zapalenie nadkłykcia (łokieć tenisisty lub łokieć golfisty)
  • Nakleić jeden plaster rano
  • Zdjąć plaster wieczorem i nakleić nowy plaster
  • Zdjąć plaster rano

Plastry stosować przez maksymalnie 14 dni.

• Skręcenie stawu skokowego
  • Stosować jeden plaster na dobę
  • Zdjąć plaster następnego dnia i nakleić nowy

Plastry stosować przez maksymalnie 3 dni.

Uwaga: Dolegliwości związane ze skręceniem stawu skokowego zazwyczaj ulegają poprawie w ciągu 3 dni, a dolegliwości związane z zapaleniem nadkłykcia - w ciągu 14 dni. Jeśli dolegliwości nie ustąpią, albo ulegną nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat:

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Flector Patch u dzieci poniżej 16 lat.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku 16 lat i więcej, jeśli produkt leczniczy wymaga stosowania dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy pogarszają się, należy zasięgnąć porady lekarza.

Sposób naklejania plastra:

1. Otworzyć kopertę zawierającą plastry, wyjąć jeden plaster i dokładnie zamknąć kopertę.
2. Zapisać datę pierwszego otwarcia koperty w wyznaczonym miejscu.
3. Zdjąć folię plastikową osłaniającą warstwę przylepną.
4. Nakleić plaster na bolące lub spuchnięte miejsce. Jeśli to konieczne można podtrzymać plaster za pomocą siatki elastycznej.
5. Nie zakrywać plastra innym opatrunkiem.
6. Plaster leczniczy można stosować jedynie na zdrową nieuszkodzoną skórę; nie wolno stosować go, jeśli występują rany lub otwarte urazy skóry. Nie należy stosować plastra podczas kąpieli lub prysznica.
7. Unikać kontaktu substancji żelowej z oczami, nosem, ustami, genitaliami i odbytem. Jeśli substancja żelowa dostanie się do tych miejsc, należy obficie spłukać je wodą.
8. Plastra nie należy ciąć.

Pominięcie zastosowania leku Flector Patch:

Nie należy stosować dodatkowego plastra w celu uzupełnienia pominiętej aplikacji. Należy zastosować kolejną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Flector Patch

Jak każdy lek, lek Flector Patch plaster leczniczy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre niezbyt częste i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą mieć poważny przebieg.

Jeśli wystąpi jeden z poniżej wymienionych objawów alergii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Flector Patch plaster leczniczy i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Obrzęk ust, oczu lub języka, świszczący oddech lub atak astmy, czyli objawy ostrej reakcji alergicznej (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Wysypka, uczucie pieczenia lub palenia w miejscu naklejenia plastra (dotyczy 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Inne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające (jeśli wystąpią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą).

Częste działania niepożądane

Świąd skóry

Niezbyt częste działania niepożądane

• Wysypka skórna
• Zaczerwienienie skóry
• Niewielkie czerwone lub fioletowe punkty pod skórą

Rzadkie działania niepożądane

• Sucha i łuszcząca się skóra
• Obrzęk w miejscu zastosowania plastra

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Wysypka skórna nasilająca się pod wpływem słońca.

Ponieważ lek Flector Patch plaster leczniczy stosowany jest na skórę w miejscu dotkniętym zmianami chorobowymi, istnieje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaburzenia żoładkowo-jelitowe z bólem, niestrawnością lub krwawieniem z żołądka lub jelit, które mogą wystąpić podczas doustnego stosowania diklofenaku. Niemniej jednak, jeśli lek Flector Patch plaster leczniczy nie jest stosowany zgodnie z zaleceniami, powyższe działania niepożądane mogą wystąpić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Flector Patch plaster leczniczy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Flector Patch plaster leczniczy

Ważne informacje dotyczące stosowania leku:

Nie należy stosować leku Flector Patch plaster leczniczy po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia koperty. Po wyjęciu plastra z koperty, dokładnie zamknąć kopertę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Flector Patch plaster leczniczy:

Substancją czynną jest diklofenak epolaminy. Każdy plaster leczniczy 140 cm2 (10 cm x 14 cm) zawiera 180 mg diklofenaku epolaminy co odpowiada 140 mg sodu diklofenaku (1% w/w).

Jak wygląda lek Flector Patch plaster leczniczy i co zawiera opakowanie:

Plaster leczniczy to biała lub żółtawa pasta rozprowadzona w formie jednorodnej warstwy na podłożu wykonanym z włókniny z folią osłaniającą część przylepną.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Włochy

Wytwórca:

ALTERGON ITALIA SRL

Zona Industriale

83040 Morra de Sanctis (AV)

Włochy

FR/H/0225/001

Cypr, Francja, Irlandia Flector Tissugel

Polska Flector Patch

Dania, Szwecja Flector

FR/H/0267/001

Francja Diclofenac Genevrier

Niemcy Flector Schmerzpflaster

Wielka Brytania Flector Tissugel

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2021

6