Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flavamed, 60 mg, tabletki musujące

Dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat

ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flavamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed
3. Jak stosować lek Flavamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flavamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flavamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Flavamed zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek i należy do grupy terapeutycznej produktów na kaszel i przeziębienie, leków mukolitycznych. Ambroksolu chorowodorek jest stosowany w leczeniu mokrego kaszlu związanego z ostrymi lub przewlekłymi chorobami płuc i oskrzeli.

Dzięki zastosowaniu leku Flavamed śluz staje się bardziej wodnisty i można go łatwiej odkrztusić. Lek Flavamed jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed

Kiedy nie stosować leku Flavamed

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flavamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły bardzo ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
• zespół Stevensa-Johnsona jest chorobą, w przebiegu której występuje wysoka gorączka oraz wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych.
• zagrażający życiu zespół Lyella jest także nazywany zespołem oparzonej skóry. Objawami tego zespołu są ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, podobne do występujących w oparzeniu.

Informacje o leku Flavamed

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu

Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flavamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nietolerancja histaminy

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja histaminy, należy unikać długotrwałego leczenia, gdyż substancja czynna leku Flavamed wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (np. bólu głowy, kataru, świądu).

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Flavamed (tj. wydłużyć odstępy między dawkami leku lub zmniejszyć dawkę leku – należy skonsultować się z lekarzem).

Dzieci i młodzież

Lek Flavamed może być stosowany wyłącznie u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Interakcje lekowe

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Flavamed.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Flavamed nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku

Lek Flavamed zawiera laktozę, sorbitol, sód oraz alkohol benzylowy. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Skład leku Flavamed

Lek zawiera 29,29 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej.

Sód

Lek zawiera 126,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej.

Odpowiada to 6,33 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Alkohol benzylowy

Lek zawiera 0,78 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce musującej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Jak stosować lek Flavamed

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed. Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania leku, gdyż w przeciwnym wypadku lek Flavamed nie będzie działał prawidłowo.

Zalecana dawka

Wiek Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat - ½ tabletki musującej 3 razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku).

U dorosłych, dawkę dobową można zwiększyć do 1 tabletki leku dwa razy na dobę.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego. Tabletki musujące należy rozpuścić po posiłku, w szklance wody, a następnie wypić powstały roztwór. Tabletkę musującą można podzielić na równe dawki.

Okres stosowania

Bez konsultacji z lekarzem, leku Flavamed nie należy stosować dłużej niż 4 – 5 dni. Jeśli po 4 – 5 dniach dolegliwości nie zmniejszają się lub ulegają nasileniu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza!

Informacje o leku Flavamed

Skutki uboczne

Możliwe działania niepożądane:

Działania częste:

• Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
• Nudności, niedoczulica jamy ustnej i gardła

Działania niezbyt częste:

• Wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Gorączka

Działania rzadkie:

• Reakcje nadwrażliwości
• Wysypka, pokrzywka

Działania nieznane:

• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd
• Suchość w gardle

Ważne informacje

W przypadku wrażenia, że działanie leku Flavamed jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flavamed może powodować niepożądane skutki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych można dokonać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Adres do zgłoszenia działań niepożądanych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Flavamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku wielodawkowym i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać pojemnik wielodawkowy szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flavamed
Substancją czynną jest ambroksolu chlorowodorek. Jedna tabletka musująca zawiera 60 mg ambroksolu chlorowodorku.

Jak wygląda lek Flavamed i co zawiera opakowanie

Okrągłe, białe tabletki o średnicy 18 mm, z linią dzielącą po jednej stronie. Tabletkę musującą można podzielić na równe dawki. Lek Flavamed dostępny jest w opakowaniach po 10 lub 20 tabletek musujących. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 566 21 00

Informacje o produkcie Flavamed

Faks: + 48 22 566 21 01

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: Flavamed Effervescent Tablets
• Estonia: Flavamed 60 mg
• Finlandia: Flavamed Effervescent Tablets
• Niemcy: Flavamed 60 mg Brausetabletten
• Łotwa: Flavamed 60 mg putojošās tabletes
• Litwa: Flavamed 60 mg snypsciosios tabletes
• Polska: Flavamed
• Republika Słowacji: Flavamed šumivé tablety
• Słowenia: Flavamed 60 mg šumeče tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020