Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flavamed, 30 mg, tabletki

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flavamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed
3. Jak stosować lek Flavamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flavamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flavamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Flavamed jest lekiem rozrzedzającym śluz stosowanym w chorobach dróg oddechowych. Lek Flavamed jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Lek Flavamed jest stosowany w ostrych i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli, przebiegających z wytwarzaniem gęstego śluzu. Dzięki zastosowaniu leku Flavamed gęsty śluz staje się bardziej wodnisty i można go łatwiej odkrztusić.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed

Kiedy nie stosować leku Flavamed

- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flavamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

Informacje o leku Flavamed

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpiwysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządówpłciowych), należy przerwać stosowanie leku Flavamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące pacjentów z zaburzeniami nerek lub chorobą wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby. W takimprzypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Flavamed (tj.wydłużyć odstępy między dawkami leku lub stosować mniejszą dawkę leku – należy skonsultowaćsię z lekarzem). W ciężkich zaburzeniach czynności nerek może dojść do kumulacji produktówrozkładu substancji czynnej leku Flavamed.

Zalecenia dotyczące pacjentów z rzadką chorobą oskrzeli

Jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba oskrzeli przebiegająca ze zwiększonym wytwarzaniemśluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek). Wtedy śluz nie jest usuwany z płuc. W takim przypadkulek Flavamed należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Zalecenia dotyczące pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy

Jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, należyporadzić się lekarza, jak stosować lek Flavamed, ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzaćbłonę śluzową żołądka. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Flavamed.

Informacje dotyczące dzieci

Flavamed można stosować wyłącznie u dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Współdziałanie leku Flavamed z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Informacje dotyczące stosowania leku Flavamed w ciąży i okresie karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciaży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Informacje dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nieprzeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Informacje dotyczące zawartości laktozy i sodu w leku Flavamed

Flavamed zawiera laktozę (cukier występujący w mleku). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Flavamed

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed. Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania leku, gdyż w przeciwnym razie lek Flavamed nie będzie działał prawidłowo!

Zalecana dawka to:

Wiek Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa

Dzieci w wieku 6 do 12 lat (co odpowiada 15 mg ambroksolu chlorowodorku 2 – 3 razy na dobę). Następnie 1 tabletka dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę).

Uwaga: U dorosłych dawkę dobową można zwiększyć do 2 tabletek dwa razy na dobę.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego. Lek Flavamed najlepiej połykać w całości po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (np. wody, herbaty lub soku owocowego). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Okres stosowania

Bez konsultacji z lekarzem, leku Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni. Jeśli po 4 – 5 dniach dolegliwości nie zmniejszają się lub nawet ulegają nasileniu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza!

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flavamed

Do tej pory nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie zgłoszeń dotyczących przypadkowego przedawkowania i (lub) nieprawidłowego dawkowania, obserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi ambroksolu chlorowodorku stosowanego w zalecanych dawkach i może być konieczne leczenie objawowe. Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Flavamed

W przypadku pominięcia dawki leku lub zastosowania za małej dawki leku, należy przyjąć następną przepisaną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Nudności

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Bóle żołądka, wymioty, biegunka, ból brzucha i niestrawność

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości
• Wysypka, pokrzywka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
• Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)

Postępowanie: Jeżeli wystąpi jedno lub więcej z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Flavamed.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracyjnego:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flavamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flavamed

Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek.

Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza (proszek), kroskarmelozasodowa, powidon K 30, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Flavamed i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki, po obu stronach płaskie, ze ściętymi krawędziami i linią podziału po jednejstronie.

Lek Flavamed dostępny jest w opakowaniach zawierających: 10, 20 i 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 566 21 00

Faks: + 48 22 566 21 01

Informacje o dopuszczeniu leku do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: Flavamed Cough Tablets
• Estonia: Flavamed 30 mg
• Finlandia: Flavamed 30 mg Tablets
• Niemcy: Flavamed Hustentabletten
• Łotwa: Flavamed Cough Tablets
• Litwa: Flavamed Cough Tablets
• Polska: Flavamed
• Republika Słowacji: Flavamed Cough Tablets
• Słowenia: Flavamed 30 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023