Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta Fladios, 500 mg, tabletki powlekane Diosmina mikronizowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowanie leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fladios i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fladios
3. Jak stosować lek Fladios
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fladios
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fladios i w jakim celu się go stosuje

Diosmina należy do grupy substancji zwanych bioflawonoidami i jest stosowana do stabilizacji najmniejszych naczyń krwionośnych. Lek Fladios zawiera substancję czynną wpływającą na czynność żył i chroniącą żyły. Zwiększa napięcie żył i opór naczyń włosowatych. Lek Fladios zmniejsza występowanie obrzęku i ma działanie przeciwzapalne.

Fladios jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu objawów przewlekłej choroby żylnej, takich jak ból nóg, uczucie ciężkości, zmęczenie nóg, zespół niespokojnych nóg, skurcze nocne, obrzęki nóg i zmiany skórne na tle zaburzeń naczyniowych. Jest również wskazany w leczeniu objawowym w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, takimi jak ból, krwawienie i obrzęk w okolicy odbytu.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, po 6 tygodniach przyjmowania leku Fladios w leczeniu objawów przewlekłej choroby żylnej, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 7 dniach przyjmowania leku Fladios w leczeniu nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fladios

Kiedy nie przyjmować leku Fladios

jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fladios należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przewlekła niewydolność krążenia żylnego

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pogorszenia się stanu pacjentaw trakcie leczenia, co może objawiać się jako stan zapalny skóry, zapalenie żył, stwardnieniepodskórne, silny ból, wrzody podskórne lub nietypowe objawy, np. gwałtowny obrzęk jednej lub obunóg.

Leczenie lekiem Fladios jest najbardziej korzystne, gdy towarzyszy mu odpowiedni tryb życia:

• Należy unikać ekspozycji słonecznej i przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,
• Należy utrzymać odpowiednią wagę,
• Noszenie specjalnych pończoch uciskowych może poprawić krążenie u niektórych pacjentów.

Fladios nie jest skuteczny w zmniejszaniu obrzęku kończyn dolnych spowodowanego chorobą serca,wątroby lub nerek.

Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu

W przypadku zaostrzenia dolegliwości dotyczących żylaków odbytu, czas stosowanie leku Fladios jestograniczony do 15 dni. Jeśli objawy w tym czasie nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli stan pacjenta pogorszy się w trakcie leczenia, tj. jeśli pacjent zauważy zwiększone krwawieniez odbytu, krew w stolcu lub ma wątpliwości dotyczące krwawienia z hemoroidów, powinienskontaktować się z lekarzem.

Leczenie lekiem Fladios nie zastępuje leczenia innych zaburzeń odbytu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Fladios a inne leki

Do tej pory nie zgłaszano żadnych interakcji diosminy i innych leków jednak należy powiedziećlekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnioa także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Fladios w czasie ciąży i karmienia piersią. Z tegowzględu nie zaleca się jego stosowania w tym okresie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fladios nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Lek Fladios zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolnyod sodu”.

Jak przyjmować lek Fladios

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Dawkowanie

Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych:

Zalecana dawka leku to 2 tabletki na dobę przyjmowane, jako dawka pojedyncza lub w dwóch dawkach podzielonych.

Lek należy przyjmować przez co najmniej 4 do 5 tygodni, zanim można spodziewać się poprawy. Jeśli po sześciu tygodniach leczenia objawy choroby pogorszą się lub nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.

Samodzielne leczenie bez konsultacji z lekarzem może trwać przez okres 3 miesięcy. Pacjent może kontynuować stosowanie leku Fladios przez dłuższy okres czasu, jeśli lekarz zdecyduje że nie jest wymagane inne leczenie.

Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu:

Zalecana dawka dobowa w ciągu pierwszych 4 dni leczenia wynosi 6 tabletek (przyjmowane po 3 tabletki dwa razy na dobę).

W ciągu następnych 3 dni zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki (przyjmowane po 2 tabletki dwa razy na dobę).

Następnie zalecana dobowa dawka w leczeniu podtrzymującym to 2 tabletki (przyjmowane po 1 tabletce dwa razy na dobę).

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania:

Lek Fladios należy przyjmować wraz z posiłkiem.

Tabletki należy połykać, popijając płynem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fladios:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania diosminy.

Pominięcie przyjęcia leku Fladios:

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy).

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

- Ból głowy, złe samopoczucie, zawroty głowy (wirowanie);

- Wysypka, świąd, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Ból brzucha.

Obrzęk i działania niepożądane

Obrzęk (obrzęk twarzy, warg i powiek), wyjątkowo obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk tkanek, np. twarzy, warg, języka lub gardła, może to powodować trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dane kontaktowe do departamentu:

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Fladios

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fladios:

• Substancją czynną jest diosmina. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg diosminy w postaci zmikronizowanej.

Jak wygląda lek Fladios i co zawiera opakowanie:

Brunatnawożółte obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki. Wymiary tabletek są określone przez dziurkowane kształtowniki o średnicy 16,0 mm × 8,5 mm. Fladios jest dostępny w opakowaniach zawierających: 15, 30, 60, 90, 120, 150 lub 180 tabletek w blistrach.

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: ФЛЕБАВЕН 1000 mg таблетки
• Chorwacja: Flebaven 500 mg filmom obložene tablete
• Czechy: FLEBAZOL
• Estonia: FLEBAVEN
• Litwa: Fladios 500 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa: Flabien 500 mg apvalkotās tabletes
• Portugalia: Flabien
• Rumunia: Flebazol 500 mg comprimate filmate
• Słowacja: Flebaven 500 mg filmom obalené tablety
• Słowenia: Flebaven 500 mg filmsko obložene tablete
• Węgry: Flebaven 500 mg filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: