Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Finomel, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Finomel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finomel
3. Jak stosować lek Finomel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Finomel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Finomel i w jakim celu się go stosuje

Finomel zawiera aminokwasy (składniki wykorzystywane do budowania białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) i sole (elektrolity).

Finomel jest stosowany do odżywiania dorosłych, gdy normalne odżywianie doustne nie jest wystarczające lub odpowiednie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finomel

Kiedy nie stosować leku Finomel:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ryby, jaja, soję, białka orzeszków ziemnych lub kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie tłuszczów we krwi;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli u pacjenta występuje choroba polegająca na niezdolności przetwarzania aminokwasów przez organizm;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zbyt wysokie stężenie cukru we krwi;
• jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo wysoka zawartość któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia podczas przyjmowania dużych objętości płynów do żył, takie jak ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek ostre i ciężkie zaburzenie zdrowotne, takie jak ciężkie zaburzenia pourazowe, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, zator, kwasica.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Finomel należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli upacjenta występują:

• ciężkie choroby nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie(sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi;
• ciężkie choroby wątroby;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• nieprawidłowa praca nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza są gruczołami o kształcietrójkąta znajdującymi się na szczycie nerek;
• niewydolność serca;
• choroba płuc;
• nagromadzenie wody w organizmie (przewodnienie);
• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie);
• nieleczone wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca);
• zawał serca lub wstrząs z powodu nagłej niewydolności serca;
• ciężka kwasica metaboliczna (zbyt kwaśny odczyn krwi);
• ciężkie zakażenie (posocznica).

Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypkaskórna lub trudności z oddychaniem, należy natychmiast przerwać infuzję. Lek zawiera olej rybi, olejsojowy oraz fosfatydy białka jaja kurzego i glukozę uzyskaną z kukurydzy, które mogą wywoływaćreakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszkówziemnych.

Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczyniakrwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudnościz oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciuodpowiedniego działania.

W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji bólu, pieczenia, sztywności, obrzęku lub przebarwienia skóryw miejscu infuzji lub też w przypadku wycieku podawanego w infuzji płynu, należy powiadomić o tymlekarza lub pielęgniarkę. Podawanie leku zostanie niezwłocznie przerwane, a następnie wznowione doinnej żyły.

Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy (obecności bakterii lub ich toksyn we krwi)istnieje po umieszczeniu rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwowałpacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Stosowanie „techniki aseptycznej” („brakdrobnoustrojów”) podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowywania leku dożywienia może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia.

W przypadku stosowania podobnych leków opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami.Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku Finomelmoże skutkować tzw. „zespołem przeciążenia tłuszczami” (patrz punkt 4 - Możliwe działanianiepożądane).

Informacje o leku Finomel

Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony, tak że musi otrzymywać pokarm do żyły, zaleca się rozpocząćżywienie pozajelitowe powoli i ostrożnie.

Dodatkowe badania kontrolne

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej orazzaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz może wykonać testy kliniczne i laboratoryjne w trakciepodawania tego leku, aby na bieżąco kontrolować skuteczność i bezpieczeństwo podawania. Lekarzbędzie monitorował pacjenta i może zmienić dawkowanie lub podać dodatkowy lek.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem leku Finomel u dzieci i młodzieży.

Finomel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Uwaga: Finomel zawiera wapń. Nie należy go podawać razem lub przez tę samą rurkę z antybiotykiem o nazwieceftriakson, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli te leki są podawane kolejno za pomocą tego samegourządzenia, powinno ono zostać dokładnie przepłukane.

Oliwa oraz olej sojowy obecne w leku Finomel zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to wpływu nadziałanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli jednak pacjentprzyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.

Uwaga: Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi dobadania zostanie pobrana zanim dojdzie do usunięcia tłuszczów z krwiobiegu pacjenta (są one usuwane zkrwi po czasie od 5 do 6 godzin od podania tłuszczów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ma danych dotyczącychstosowania leku Finomel w okresie ciąży i karmienia piersią. Można rozważyć stosowanie tego leku wokresie ciąży i karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieistotne, gdyż ten lek jest podawany w szpitalu.

Jak stosować lek Finomel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza.

Ten lek jest podawany w postaci infuzji dożylnej (kroplówki) przez małą rurkę bezpośrednio do żyły.Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od masy ciała i czynnościorganizmu. Finomel będzie podawany przez fachowy personel medyczny.

Stosowanie u dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finomel

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, gdyż lek Finomel jestpodawany przez fachowy personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych z częstością nieznaną:

• reakcje nadwrażliwości (dające takie objawy jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypki skórne, pęcherze (uniesione zaczerwienione obszary), nagłe zaczerwienienie skóry, ból głowy)
• zespół ponownego odżywienia (choroba występująca po otrzymaniu żywienia po długotrwałym głodzeniu)
• podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• zawroty głowy
• ból głowy
• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
• zatorowość płucna
• trudności z oddychaniem
• nudności
• wymioty
• nieznacznie podwyższona temperatura ciała
• wysokie stężenia we krwi (w osoczu) związków pochodzących z wątroby
• zespół przeciążenia tłuszczami
• wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Finomel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w workach ochronnych. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie worka i na pudełku po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Uwaga!

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki w roztworze lub w przypadku uszkodzenia worka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finomel

• Substancjami czynnymi leku są:

Substancja	Ilość g na 1000 ml
Alanina	10,52
Arginina	5,84

Jak wygląda lek Finomel i co zawiera opakowanie:

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste i bezbarwne do lekko żółtego i nie zawierają cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Finomel - Informacje dla personelu medycznego

Po zmieszaniu zawartości 3 komór lek jest białą emulsją.

Wielkości opakowań:

• 4 x 1085 ml
• 4 x 1435 ml
• 4 x 1820 ml

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Importer:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Czechy, Niemcy, Grecja, Irlandia, Polska, FINOMEL
• Hiszpania, Wielka Brytania
• Belgia, Luksemburg, Holandia Omegomel
• Dania, Finlandia, Islandia, Włochy, Norwegia, Szwecja Finomel
• Francja FOSOMEL

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Finomel pakowany jest w trójkomorowe, plastikowe worki. Każdy worek zawiera jałowy, apirogenny 42% roztwór glukozy, 10% roztwór aminokwasów z elektrolitami i 20% emulsję tłuszczową.

Substancje czynne	1085 ml	1435 ml	1820 ml
Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy	8,24 g	10,92 g	13,84 g
Olej z oliwek oczyszczony	10,30 g	13,65 g	17,30 g
Olej sojowy oczyszczony	12,36 g	16,38 g	20,76 g
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha	10,30 g	13,65 g	17,30 g
Alanina	11,41 g	15,09 g	19,13 g

Skład:

Arginina 6,34 g 8,38 g 10,63 g
Glicyna 5,68 g 7,51 g 9,52 g
Histydyna 2,64 g 3,50 g 4,44 g
Izoleucyna 3,31 g 4,37 g 5,54 g
Leucyna 4,02 g 5,32 g 6,75 g
Lizyna 3,20 g 4,23 g 5,36 g
(w postaci lizyny chlorowodorku) (3,99 g) (5,29 g) (6,70 g)
Metionina 2,20 g 2,92 g 3,70 g
Fenyloalanina 3,09 g 4,08 g 5,17 g
Prolina 3,75 g 4,96 g 6,28 g
Seryna 2,76 g 3,65 g 4,62 g
Treonina 2,31 g 3,06 g 3,88 g
Tryptofan 0,99 g 1,31 g 1,66 g
Tyrozyna 0,22 g 0,29 g 0,37 g
Walina 3,20 g 4,23 g 5,36 g
Sodu octan trójwodny 3,10 g 4,10 g 5,19 g
Potasu chlorek 2,47 g 3,27 g 4,14 g
Wapnia chlorek dwuwodny 0,41 g 0,54 g 0,68 g
Magnezu siarczan siedmiowodny 1,36 g 1,80 g 2,28 g
Sodu glicerofosforan uwodniony 3,26 g 4,32 g 5,47 g
Cynku siarczan siedmiowodny 0,013 g 0,017 g 0,021 g
Glukoza 137,8 g 181,9 g 231,0 g
(w postaci glukozy jednowodnej) (151,5 g) (200,0 g) (254,1 g)

Dawkowanie i sposób podawania:

Dawkowanie powinno być dobrane indywidualnie, zależnie od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników leku Finomel, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo. Dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka.

Średnie dobowe zapotrzebowanie dla pacjentów dorosłych wynosi:- u pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w warunkach łagodnego stresu katabolicznego: 0,6 – 0,9 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (0,10 – 0,15 g azotu/kg masy ciała/dobę);- u pacjentów z umiarkowanym lub dużym stresem metabolicznym z niedożywieniem lub bez: 0,9 – 1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (0,15 – 0,25 g azotu/kg masy ciała/dobę);- u pacjentów w szczególnych warunkach (np. z oparzeniami lub znacznym anabolizmem), zapotrzebowanie na azot może być jeszcze większe.

Maksymalna dawka dobowa jest różna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może zmieniać się z dnia na dzień. Szybkość przepływu należy zwiększać stopniowo podczas pierwszej godziny. Szybkość podawania musi być dostosowywana biorąc pod uwagę podawaną dawkę, przyjmowaną dobową objętość oraz czas trwania infuzji. Zalecany czas trwania infuzji wynosi 14 do 24 godzin.

Zakres dawki

Dawka 13 – 31 ml/kg masy ciała/dobę odpowiada 0,7 – 1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę

Maksymalna szybkość infuzji

Szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg masy ciała/godz., aminokwasów 0,1 g/kg masy ciała/godz

Zalecana maksymalna dawka dobowa

Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml/kg masy ciała/dobę i dostarczy 1,8 g aminokwasów/kg

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań z lekiem Finomel u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby

Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym cholestazą

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej. Instrukcje dotyczące rekonstytucji leku przed podaniem

Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać tego leku z innymi lekami, z którymi nie wykazano jego zgodności

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, dreszcze, hiperglikemia

W przypadku wystąpienia hiperglikemii

Należy zastosować leczenie odpowiednie w danej sytuacji klinicznej, podając insulinę i (lub) dostosowując szybkość infuzji. Dodatkowo, przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami, zaburzenia elektrolitowe i hiperosmolalność.

Jeśli objawy będą utrzymywały się po przerwaniu infuzji

Można rozważyć zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.

E. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I PRZYGOTOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA

Otwieranie:

• Usunąć worek ochronny.
• Wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.
• Stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jest nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone (tzn. zawartość trzech komór nie została wymieszana), roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, pozbawione widocznych cząsteczek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.

Mieszanie zawartości komór:

1. Przed rozerwaniem spawów należy się upewnić, że lek ma temperaturę pokojową.
2. Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz. Spawy będą zanikać od strony portów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości.
3. Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie.
4. Po zmieszaniu lek ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.

Po zdjęciu ochronnej nasadki z portu do wprowadzania leków można dodać wykazujące zgodność dodatkowe składniki przez port do wprowadzania leków (patrz podpunkt „Dodawanie“).

Zdjąć ochronną nasadkę z portu do infuzji i podłączyć zestaw do infuzji. Zawiesić worek na stojaku do infuzji i wykonać infuzję stosując standardową technikę.

Po otwarciu worka zawartość należy zużyć natychmiast i nie należy przechowywać otwartego worka do następnej infuzji.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. W celu uniknięcia możliwości powstania zatorów powietrznych, nie podłączać worków seryjnie.

Dodawanie

Nie należy wprowadzać do worka żadnych dodatkowych składników bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności, gdyż wytrącenie osadu lub rozwarstwienie emulsji tłuszczowej może prowadzić do niedrożności naczyń.

Dodatkowe składniki powinny być wprowadzone w warunkach aseptycznych.

Lek Finomel można mieszać z następującymi dodatkowymi składnikami:

• preparaty wielowitaminowe
• preparaty zawierające kilka pierwiastków śladowych
• selen
• cynk
• sole sodowe
• sole potasowe
• sole magnezowe
• sole wapniowe
• sole fosforanowe

Poglądowa tabela zgodności poniżej pokazuje możliwość dodania leku zawierającego kilka pierwiastków śladowych, takiego jak Nutryelt i leku wielowitaminowego, takiego jak Cernevit, oraz różnych rodzajów elektrolitów i pierwiastków śladowych w określonych ilościach. Dodając klinicznie niezbędne elektrolity i pierwiastki śladowe należy uwzględnić ilości znajdujące się już w worku.

Dodatkowy składnik	Całkowita zawartość po dodaniu dla wszystkich wielkości worków leku Finomel
Nutryelt (Skład 1 fiolki: cynk 153 µmol; miedź 4,7 µmol; 2 fiolkia/worek mangan 1,0 µmol; fluor 50 µmol; jod 1,0 µmol; selen 0,9 µmol; molibden 0,21 µmol; chrom 0,19 µmol; żelazo 18 µmol)	10

Cernevit

(Skład 1 fiolki: wit. A (w postaci retynolu 2 fiolkib/worekpalmitynianu) 3500 IU, wit. D3 (cholekalcyferol) 220 IU, wit. E(alfa-tokoferol) 11,2 IU, wit. C (kwas askorbowy) 125 mg, wit. B1(tiamina) 3,51 mg, wit. B2 (ryboflawina) 4,14 mg, wit. B6(pirydoksyna) 4,53 mg, wit. B12 (cyjanokobalamina) 6 µg, wit. B9(kwas foliowy) 414 µg, wit. B5 (kwas pantotenowy) 17,25 mg,wit. B8 (biotyna) 69 µg, wit. PP (amid kwasu nikotynowego)46mg)

Składniki mineralne:

• Sód: 138 mmol/l
• Potas: 138 mmol/l
• Magnez: 5 mmol/l
• Wapń: 4,6 mmol/l

Fosforany:

Organiczne (np. sodu glicerofosforan): 18,5 mmol/l
lub
Nieorganiczne (np. potasu fosforan): 5.5 mmol/l

Pozostałe składniki:

• Selen: 7,6 µmol/l
• Cynk: 0,31 mmol/l

Objętość fiolki (koncentrat): 10 ml
Objętość fiolki (liofilizat): 5 ml

Zgodność dla różnych leków może nie być taka sama i fachowy personel medyczny powinien wykonaćodpowiednią kontrolę w przypadku mieszania leku Finomel z innymi roztworami do podawaniapozajelitowego.

Należy dokładnie wymieszać zawartość worka i sprawdzić wzrokowo mieszaninę. Nie powinnywystępować żadne oznaki rozdzielenia faz emulsji. Mieszanina jest mlecznobiałą, jednorodną emulsją.

W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, musi być oceniona ostateczna osmolarnośćmieszaniny.