Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod SUN, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fingolimod SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod SUN
3. Jak stosować lek Fingolimod SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fingolimod SUN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod SUN

Substancją czynną leku Fingolimod SUN jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod SUN

Lek Fingolimod SUN jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych, o masie ciała powyżej 40 kg) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM

Lek Fingolimod SUN nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod SUN

Lek Fingolimod SUN pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Ten lek osłabia także niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod SUN

Kiedy nie stosować leku Fingolimod SUN

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), dotyczy to także pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji
• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli taka sytuacja ma miejsce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, nie przyjmując leku Fingolimod SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod SUN należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca)
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinesterazę lub pilokarpina)
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczyną problemów ze wzrokiem
• jeśli pacjent ma choroby wątroby
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Fingolimod SUN.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod SUN 0,5 mg u pacjentów, którzywcześniej przyjmowali inny lek zawierający fingolimod w mniejszej dawce (dawka dobowa 0,25 mg),fingolimod spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy,zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre,należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowegoleczenia. Fingolimod może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciupierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu.Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresiezwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod SUN lub po pierwszym przyjęciu dawki lekuFingolimod SUN 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnympomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się napoczątku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką lekuFingolimod SUN oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanieEKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta zapomocą badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostaniestwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykażenieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samopostępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie tym lekiem po przerwie w leczeniu,w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował ten lek przedprzerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tychzdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca,fingolimod może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła nagła utrata przytomności lub spowolnienie czynności serca,lek Fingolimod SUN może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzebakonsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenietym lekiem, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Fingolimod SUN może niebyć wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czypacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca,aby umożliwić leczenie lekiem Fingolimod SUN. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa,kardiolog doradzi pacjentowi jak rozpoczynać leczenie tym lekiem, z uwzględnieniem monitorowaniapacjenta w nocy.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działaniewirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniemwirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod SUN.Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia tym lekiem o jeden miesiąc popełnym cyklu szczepienia.

Zakażenia

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinkizwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania tego leku (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia),pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić. Zakażeniamogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, magorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe (mogą to byćobjawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego zakażeniemgrzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast skontaktować się zlekarzem.

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)

Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania tego leku.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod SUN lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować fingolimodu. Ten lek może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedziećo tym lekarzowi.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ fingolimod powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Choroby płuc

Fingolimod ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania fingolimodu jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia tym lekiem u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Nowotwór

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod SUN zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania tego leku.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod SUN

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu V002 5.

dimetylu na lek Fingolimod SUN

jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod SUN. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod SUN jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod SUN lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod SUN

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia tym lekiem. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie stosowania leku Fingolimod SUN” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem fingolimodu u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod SUN nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Fingolimod SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje któryś z poniższych leków:

• leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego, w tym innych leków stosowanych w leczeniu SM, takich jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Fingolimod SUN razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie stosować leku Fingolimod SUN”).

Fingolimod SUN - ważne informacje dla pacjentów

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Fingolimod SUN:

- unikaj stosowania kortykosteroidów, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.

- przed podaniem szczepionki skonsultuj się z lekarzem, szczególnie w trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod SUN.

- unikaj stosowania leków spowalniających czynność serca i leków na nieregularne bicie serca podczas stosowania leku Fingolimod SUN.

- unikaj również stosowania leków takich jak inhibitory proteazy, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, planuje mieć dziecko lub może zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Fingolimod SUN.

Ciąża: unikaj stosowania leku Fingolimod SUN w ciąży, stosuj skuteczną antykoncepcję i wykonaj test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią: nie karm piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod SUN, ze względu na ryzyko działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Fingolimod SUN - informacje dla pacjentów

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki tego leku. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może byćzaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fingolimod SUN zawiera potas. Ten lek zawiera 0,013 mmol (albo 0,515 mg) potasu na kapsułkę/maksymalną dawkę dobową.Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Fingolimod SUN zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Fingolimod SUN

Leczenie lekiem Fingolimod SUN będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczeniew leczeniu stwardnienia rozsianego.Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:
Jedna kapsułka twarda leku Fingolimod SUN 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Dawka zależy od masy ciała:
- dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
- dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka twarda leku Fingolimod SUN 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę innego lekuzawierającego fingolimod, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarzazalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę leku Fingolimod SUN, 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadkuzaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod SUN jest przeznaczony do stosowania doustnego.Lek Fingolimod SUN należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki lekuFingolimod SUN należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania. Lek Fingolimod SUN możnaprzyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod SUN o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod SUN, należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod SUN

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Fingolimod SUN

V002 8

Ważne informacje dotyczące leku Fingolimod SUN

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod SUN krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod SUN przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnejdawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąćnastępną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fingolimod SUN

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod SUN ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Lek Fingolimod SUN utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia.

W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod SUN należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod SUN po ponad 2 tygodniach od zaprzestania stosowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia.

Nie należy wznawiać leczenia tym lekiem po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia tym lekiem.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod SUN. Taka sytuacja może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
• zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem
• wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
• depresja i lęk
• utrata masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu

Działania niepożądane leku:

Obrzęk plamki:

Opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka, objawiająca się cieniami lub ubytkami w polu widzenia, nieostre widzenie, trudnościami w postrzeganiu kolorów i szczegółów.

Zmniejszenie liczby płytek krwi:

Co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.

Czerniak złośliwy:

Rodzaj raka skóry rozwijający się z nietypowego znamienia. Objawy mogą obejmować zmiany w wielkości, kształcie, wypukłości lub zabarwieniu znamion, swędzenie, krwawienie lub wrzodzenie.

Drgawki, napady padaczkowe:

Częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000.

Stan zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES):

Objawy mogą obejmować ból głowy, splątanie, napady padaczkowe, zaburzenia widzenia.

Chłoniak:

Nowotwór obejmujący układ chłonny.

Rak kolczystokomórkowy:

Rodzaj raka skóry, objawiający się twardym, czerwonym guzkiem, owrzodzeniem lub świeżym owrzodzeniem w miejscu blizny. Bardzo rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000.

Nieprawidłowości w zapisie badania EKG:

Inwersja załamka T.

Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego):

Częstość nieznana.

Reakcje alergiczne:

W tym objawy wysypki, pokrzywki, obrzęku warg, języka lub twarzy. Bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem.

Objawy choroby wątroby:

Takie jak żółtaczka, nudności, wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszone odczucie głodu, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.

Ryzyko zakażenia mózgu postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML):

Objawy podobne do nawrotu SM, zmiany nastroju, zachowania, braki pamięci, trudności z mówieniem. W razie wystąpienia nowych objawów, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Zakażenia kryptokokowe:

Rodzaj zakażeń grzybiczych, objawiających się bólem głowy, sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami.

Rak z komórek Merkla:

Rodzaj raka skóry objawiający się guzkiem w kolorze surowego mięsa lub niebiesko-czerwonym, umiejscowionym na twarzy, głowie lub szyi. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego zwiększają ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.

Autoimmunologiczna postać niedokrwistości:

Sporadyczne działania niepożądane.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Objawy zakażenia wirusem grypy:

• Zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• Kaszel

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Grzybica wywołana przez dermatofity, zakażenia grzybicze skóry (łupież pstry)
• Zawroty głowy
• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny)
• Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)
• Osłabienie
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• Świąd
• Zwiększenie stężenia tłuszczów (trójglicerydów) we krwi
• Łysienie
• Duszność
• Depresja
• Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem „Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)
• Nadciśnienie tętnicze (ten lek może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Mała liczba białych krwinek (neutrofile)
• Nastrój depresyjny
• Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Nowotwór układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana:

• Obrzęki obwodowe

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa:

V002 13