ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj, drogi pacjencie! Oto kilka informacji na temat

1.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Pharmaselect, 0,5 mg, kapsułki, twarde

fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fingolimod Pharmaselect i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Pharmaselect
3. Jak przyjmować lek Fingolimod Pharmaselect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Pharmaselect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fingolimod Pharmaselect i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Pharmaselect

Lek Fingolimod Pharmaselect zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Pharmaselect

Lek Fingolimod Pharmaselect jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (łac. Sclerosis multiplex, SM), w szczególności u:

• Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM.
• Pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Pharmaselect nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Pharmaselect

Lek Fingolimod Pharmaselect pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.

Informacje o leku Fingolimod Pharmaselect

W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Pharmaselect także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Pharmaselect

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Pharmaselect:

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego).
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• itd

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (ciężki bezdech senny).
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy.
• itd

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniejprzyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Pharmaselect spowalnia częstość akcji serca. Wkonsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść doobniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tymlekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod

Informacje o leku Fingolimod Pharmaselect

Pharmaselect może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Pharmaselect lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod Pharmaselect oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG.

Monitorowanie stanu pacjenta

W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów.

Zakażenia

Lek Fingolimod Pharmaselect zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Podczas przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i/lub splątanie lub napady drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.

Konsultacja z lekarzem

Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej encefalopatią postępującą.

Zalecenia dotyczące leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect

Postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect. U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Pharmaselect zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect. Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod Pharmaselect może powodować opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect. Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect. Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować. Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:
- środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;
- w środku pola widzenia pojawi się ubytek;
- wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Pharmaselect. Lek Fingolimod Pharmaselect może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod Pharmaselect może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Pharmaselect powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Fingolimod Pharmaselect ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuclub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działańniepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Pharmaselect jest zmniejszenie liczby krwinekbiałych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniuleczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lekuFingolimod Pharmaselect. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wynikówbadania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niżzazwyczaj.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny bólgłowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenialekiem Fingolimod Pharmaselect u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należynatychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Pharmaselect zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniuperłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiastpowiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowewyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor,kształt lub wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect konieczne jestprzeprowadzenie oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarzprowadzący będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiemFingolimod Pharmaselect. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierowaćpacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowodużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarzprowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnejpotrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Pharmaselect

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranudimetylu na lek Fingolimod Pharmaselect, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości.

Ważne informacje dotyczące leku Fingolimod Pharmaselect

spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2-3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod Pharmaselect jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod Pharmaselect jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Pharmaselect. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciąże podczas stosowania leku Fingolimod Pharmaselect. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Pharmaselect u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Pharmaselect nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Fingolimod Pharmaselect - wytyczne dotyczące stosowania

Interakcje leków

Fingolimod Pharmaselect nie powinien być stosowany razem z pewnymi lekami:

• Kortykosteroidy
• Szczepionki
• Leki spowalniające czynność serca
• Leki na nieregularne bicie serca
• Inne leki, takie jak inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ciąża:

Leku Fingolimod Pharmaselect nie należy stosować w ciąży, gdy istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku, ponieważ może on przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Osoby przyjmujące Fingolimod Pharmaselect powinny być ostrożne podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lekarz poinformuje pacjenta

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Pharmaselect miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Pharmaselect. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przyjmować lek Fingolimod Pharmaselect

Leczenie lekiem Fingolimod Pharmaselect będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka twarda na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała: Zalecana dawka to jedna kapsułka twarda 0,5 mg na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg. Inne moce tego leku są odpowiednie dla dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i powyżej, o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg; należy zapytać lekarza lub farmaceutę o dostępność kapsułek twardych z fingolimodem o innych mocach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Pharmaselect jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. Lek Fingolimod Pharmaselect należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Pharmaselect należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Pharmaselect można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod Pharmaselect o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku. W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Pharmaselect

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Pharmaselect

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Pharmaselect krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Pharmaselect przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod Pharmaselect utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Pharmaselect po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia produktem leczniczym Fingolimod Pharmaselect po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect. Taka sytuacje może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (ang. basal cell carcinoma, BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
• Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem
• Utrata masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć
• Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, dezorientację, napady padaczki i/lub zaburzenia widzenia

- Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny)

- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)

- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

- Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect

- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.

- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu

- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) dezorientacja

- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla

- Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna). Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka

- Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)

- Ból głowy

- Biegunka

- Ból pleców

- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi

- Kaszel

Objawy niepożądane leku Fingolimod Pharmaselect:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)
• Zawroty głowy
• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny)
• Mała liczba białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Osłabienie
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• Świąd
• Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi
• Nadmierne wypadanie włosów
• Duszności
• Depresja
• Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem „Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)
• Nadmierne wypadanie włosów
• Duszności
• Ból mięśni
• Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Mała liczba białych krwinek (neutrofili)
• Nastrój depresyjny
• Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fingolimod Pharmaselect

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blisterze po „Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Specjalne zalecenia dotyczące przechowywania leku:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania:

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest zniszczone lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Fingolimod Pharmaselect:

• Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułki: fosforan trójwapniowy, kwas stearynowy
  • Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Tusz: szelak, tlenek żelaza czarny (E 172)

Jak wygląda lek Fingolimod Pharmaselect:

Fingolimod Pharmaselect kapsułki twarde 0,5 mg są dostępne w postaci białego do prawie białego proszku w twardych kapsułkach żelatynowych w rozmiarze nr 3 o długości ok. 16 mm, złożonych z żółtego, nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu, z nadrukiem „0,5 mg” wykonanym na wieczku czarnym tuszem.

Zawartość opakowania:

Fingolimod Pharmaselect kapsułki twarde 0,5 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające odpowiednią liczbę blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, odpowiednią liczbę kapsułek oraz ulotkę z instrukcją.

Wielkości opakowań:

Pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 84 lub 98 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wiedeń, Austria

Nr tel.: +43 (0) 1 786 03 86-00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Fingolimod Pharmaselect
• Austria: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg Hartkapseln
• Bułgaria: ФИНГОЛИМОД ФАРМАСЕЛЕКТ 0,5 mg Твърди капсули
• Chorwacja: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg tvrde kapsule
• Czeska: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg tvrdé tobolky
• Finlandia: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg kovat kapselit
• Węgry: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg kemény kapszula
• Irlandia: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg Hard capsules
• Norwegia: Fingolimod Pharmaselect
• Polska: Fingolimod Pharmaselect
• Słowacja: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg tvrdé kapsuly

Fingolimod Pharmaselect - informacje o leku

Słowenia: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg trde kapsule

Szwecja: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg hårda kapslar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14