Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod +pharma, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fingolimod +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod +pharma
3. Jak stosować lek Fingolimod +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fingolimod +pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod +pharma

Lek Fingolimod +pharma zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod +pharma

Lek Fingolimod +pharma jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM

Lek Fingolimod +pharma nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnię się pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod +pharma

Lek Fingolimod +pharma pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod +pharma także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod +pharma

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod +pharma:

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), w tym pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji
• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Fingolimod +pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod +pharma należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca)

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod +pharma.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg fingolimidu, lek Fingolimod +pharma spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ciężkie, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod +pharma może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu.

Wpływ leku Fingolimod +pharma na serce i inne zagadnienia zdrowotne

Serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod +pharma lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie.

Badanie EKG

Przed pierwszą dawką leku Fingolimod +pharma oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego.

Ważne wskazania dotyczące pacjentów

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną, muszą skonsultować się z lekarzem w celu sprawdzenia odporności na wirusa ospy wietrznej oraz ewentualnej konieczności szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma.

Zakażenia i konieczność reakcji

Lek Fingolimod +pharma może wpłynąć na odporność organizmu, dlatego pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia zakażenia lub pogorszenia się stanu zdrowia.

Informacje o leku Fingolimod

PML

PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod.

Zakażenie wirusem HPV

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod. Lek Fingolimod może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Fingolimod +pharma ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod +pharma jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod +pharma. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod +pharma rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, dezorientację, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod +pharma u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod +pharma zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod +pharma.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod +pharma

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod +pharma, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod +pharma jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod +pharma jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod +pharma. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciąże podczas stosowania leku Fingolimod +pharma. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod +pharma

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod +pharma, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod +pharma. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod +pharma” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod +pharma u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod +pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Lek Fingolimod +pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego

Na podstawie tekstu leki takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab nie powinny być stosowane razem z lekiem Fingolimod +pharma.

Kortykosteroidy

Stosowanie kortykosteroidów razem z lekiem Fingolimod +pharma może sumować się ich działanie na układ odpornościowy.

Szczepionki

Pacjenci nie powinni otrzymywać żywych szczepionek atenuowanych podczas leczenia lekiem Fingolimod +pharma.

Leki spowalniające czynność serca

Stosowanie leku Fingolimod +pharma razem z lekami na nieregularne bicie serca mogłoby nasilić wpływ na czynność serca.

Inne leki

Leki takie jak inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital mogą zmniejszyć skuteczność leku Fingolimod +pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod +pharma.

Ciąża

Leku Fingolimod +pharma nie należy stosować w ciąży. Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien poinformować pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosić o wykonanie testu ciążowego. Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku oraz w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod +pharma. Lek Fingolimod +pharma może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie podejrzewa się, aby lek Fingolimod +pharma miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Jednakże, na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod +pharma. W tym czasie lub potencjalnie po tym okresie, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Jak przyjmować lek Fingolimod +pharma

Leczenie lekiem Fingolimod +pharma będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

• Dorośli: Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
  • Dawka zależy od masy ciała
  • - dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę
  • - dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg, otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji, jak po podaniu pierwszej dawki leku. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod +pharma jest dostępny wyłącznie w dawce 0,5 mg, kapsułki. Z tego względu w przypadku, gdy wymagane jest użycie mniejszych dawek, należy zastosować inny lek. Lek Fingolimod +pharma jest przeznaczony do podawania doustnego. Lek Fingolimod +pharma należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod +pharma należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania. Lek Fingolimod +pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmowanie leku Fingolimod +pharma o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod +pharma, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod +pharma

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fingolimod +pharma, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Error during API request: Server disconnected

Skutki uboczne leczenia lekiem Fingolimod +pharma

Depresja i lęk

Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimidem.

Utrata masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Zapalenie płuc

Z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu

Obrzęk plamki

Opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka, z takimi objawami jak: cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów

Zmniejszenie liczby płytek krwi

Co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

Czerniak złośliwy

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.

Drgawki, napady padaczkowe

Częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych. Rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, dezorientację, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie wirusem grypy z takimi objawami, jak: zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka
• uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• ból głowy
• biegunka
• ból pleców
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• kaszel

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zakażenia grzybicze skóry - grzybica wywołana przez dermatofity (łupież pstry)
• zawroty głowy
• silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (migrena)
• mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)
• osłabienie
• swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)

(kontynuacja listy z kolejnymi częstymi, niezbyt częstymi, rzadkimi objawami)

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022