Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod MSN, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimod

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fingolimod MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod MSN
3. Jak przyjmować lek Fingolimod MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fingolimod MSN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod MSN

Lek Fingolimod MSN zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod MSN

Lek Fingolimod MSN jest stosowany u dorosłych w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub
• pacjentów, z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SM.

Lek Fingolimod MSN nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Fingolimod jest również dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku 10 lat i starszych. Produkt leczniczy zawierający fingolimod innej firmy jest zarejestrowany w Unii Europejskiej. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz dalsze pytania.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę ochronną nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod MSN

Lek Fingolimod MSN pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod MSN także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod MSN

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod MSN

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod MSN należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (ciężki bezdech senny);
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;

Fingolimod MSN - ważne informacje

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod MSN, należy skonsultować się z lekarzem.

Może wystąpić mała częstość akcji serca oraz nieregularne bicie serca.

Po pierwszej dawce leku, pacjent powinien pozostać pod obserwacją lekarza przez co najmniej 6 godzin.

Objawy niepożądane

W przypadku odczuwania zawrotów głowy, zmęczenia, silnego bicia serca lub obniżenia ciśnienia krwi, należy skonsultować się z lekarzem.

Monitorowanie serca

Lekarz będzie monitorować aktywność serca pacjenta, aby zapewnić bezpieczeństwo podczas leczenia.

Ryzyko zakażeń

Podczas leczenia lekiem Fingolimod MSN pacjent może łatwiej ulegać infekcjom ze względu na zmniejszoną liczbę białych krwinek. Konieczne jest regularne monitorowanie stanu zdrowia.

Zakażenia i inne zagrożenia zdrowotne występujące podczas przyjmowania leku Fingolimod MSN

Nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.

Jeśli pacjent uważa, że stwardnienie rozsiane pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod MSN.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod MSN, lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod MSN.

Plamka to niewielki obszar siatkówki z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod MSN może powodować obrzęk, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod MSN.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem leczenia lekiem Fingolimod MSN.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować. Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

• środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;
• w środku pola widzenia pojawi się ubytek;
• wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod MSN. Lek Fingolimod MSN może wpływać na wyniki testów czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie zauważy żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białkówek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Wprowadzenie do leczenia lekiem Fingolimod MSN

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, po rozpoczęciu leczenia lekiem Fingolimod MSN, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod MSN może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod MSN powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Fingolimod MSN ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod MSN jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod MSN. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem, rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, splątanie, napady drgawkowe i zaburzenia widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod MSN u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem, zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.

Lekarz a lek Fingolimod MSN - Informacje dla pacjentów

Regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony UV

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM. U pacjentów leczonych fingolimodem, zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod MSN

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod MSN, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod MSN jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia.

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod MSN

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod MSN, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod MSN.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod MSN u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod MSN nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Fingolimod MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Nie wolno stosować leku Fingolimod MSN razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu SM.

Lek Fingolimod MSN - przeciwwskazania

Zalecane unikanie:

• Kortykosteroidów, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.
• Szczepionek. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem.
• Leków spowalniających czynność serca oraz leków na nieregularne bicie serca.
• Inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, leki przeciwgrzybicze oraz inne leki zawierające karbamazepinę, ryfampicynę, fenobarbital, fenytoinę, efawirenz lub dziurawca zwyczajnego.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Fingolimod MSN.

Ciąża

Leku Fingolimod MSN nie należy stosować w ciąży ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.

Skuteczna antykoncepcja

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien poinformować o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosić o wykonanie testu ciążowego.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod MSN, aby uniknąć przeniesienia leku do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod MSN miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod MSN. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przyjmować lek Fingolimod MSN

Leczenie lekiem Fingolimod MSN będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej od 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku. Inne firmy farmaceutyczne oferują kapsułki dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg zawierające 0,25 mg fingolimodu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod MSN jest przeznaczony do stosowania doustnego. Lek Fingolimod MSN należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki leku Fingolimod MSN należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod MSN można przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmowanie leku Fingolimod MSN o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku. W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod MSN, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod MSN

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod MSN

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod MSN krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Fingolimod MSN

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod MSN przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lekprzez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnejdawki. Jednak jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąćnastępną dawkę zgodnie z planem.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fingolimod MSN

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod MSN ani zmieniać dawkowania bezwcześniejszego porozumienia z lekarzem.Lek Fingolimod MSN utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniuleczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona imogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiemFingolimod MSN należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

Wznowienie leczenia

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod MSN po ponad 2 tygodniach od zaprzestaniaprzyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowanezazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjentaw gabinecie lekarskim lub przychodni, z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenialekiem Fingolimod MSN po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Monitorowanie pacjenta

Lekarz zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiemFingolimod MSN. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące uniego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod MSN. Taka sytuacja może byćpoważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Kaszel z odkrztuszaniem, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
• Depresja i lęk
• Utrata masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w

Objawy uboczne leczenia lekiem Fingolimod MSN

W częstych przypadkach:

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

- Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć

- Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

W rzadkich przypadkach:

- Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia

- Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny)

- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, któ©ry może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko:

- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)

- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana:

- Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod MSN

- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Po przerwaniu leczenia:

- Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod MSN objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

Autoimmunologiczna postać niedokrwistości:

- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna). Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane:

- Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów

Działania niepożądane leku Fingolimod MSN

Często:

• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• Kaszel

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenia grzybicze skóry, grzybica wywołana przez dermatofity (łupież pstry)
• Zawroty głowy
• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (migrena)
• Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)
• Osłabienie
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• Świąd
• Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi
• Łysienie
• Duszności
• Depresja
• Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem „Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)
• Nadciśnienie (lek Fingolimod MSN może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Niezbyt często:

• Mała liczba białych krwinek (neutrofile)
• Nastrój depresyjny
• Nudności

Rzadko:

• Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana:

• Obrzęk obwodowy

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tymlekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Fingolimod MSN:

Informacje o przechowywaniu leku:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym orazblistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia.Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

• Substancją czynną leku jest fingolimod.
• Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).

Składniki leku:

Wypełnienie kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, kwas fumarowy, kwas stearynowy
Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona
Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona
Tusz: żelaza tlenek czarny (E 172), szelak (E 904), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek.

Wygląd leku Fingolimod MSN:

Kapsułki twarde leku Fingolimod MSN 0,5 mg składają się z białego wieczka z nadrukiem „0,5 mg” ibiałego korpusu z nadrukiem „MF”. Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.Kapsułki twarde leku Fingolimod MSN są dostępne w blistrach lub blistrach jednodawkowych z foliiPVC/PCTFE/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierających po 7, 10, 14, 28, 30, 98, 7 x 1,10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 lub 98 x 1 kapsułek twardych.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Gospodarcze leki Fingolimod Tiefenbacher w różnych krajach

Dania Fingolimod Tiefenbacher

Czechy Fingolimod Tiefenbacher

Irlandia Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg hard capsules

Niderlandy Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg harde capsules

Niemcy Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg Hartkapseln

Polska Fingolimod MSN

Rumunia Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg capsule

Słowacja Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg tvrdé kapsuly

Węgry Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg kapszula

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024