Fingolimod MSN Kapsułki twarde (0,5 mg) - 10 kaps. w blistrze
Fingolimod MSN Kapsułki twarde (0,5 mg) - 10 kaps. w blistrze
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fingolimod MSN, 0,5 mg, kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Fingolimod MSN i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod MSN
- Jak przyjmować lek Fingolimod MSN
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Fingolimod MSN
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Fingolimod MSN i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Fingolimod MSN
Lek Fingolimod MSN zawiera substancję czynną fingolimod.
W jakim celu stosuje się lek Fingolimod MSN
Lek Fingolimod MSN jest stosowany u dorosłych w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnieniarozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex). Lek nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutówi spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę ochronną nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Jak działa lek Fingolimod MSN
Lek Fingolimod MSN pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod MSN także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod MSN
Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod MSN
- jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dusznica bolesna, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod MSN;
- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
- jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod MSN.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod MSN należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (ciężki bezdech senny);
- jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
- jeśli u pacjenta występują objawy spowolnienia akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca);
- jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);
- jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia (omdlenie);
- jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
- jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
- jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczyną problemów ze wzrokiem;
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel palacza.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Fingolimod MSN - ważne informacje
Przed przyjęciem leku Fingolimod MSN należy skonsultować się z lekarzem.
Mała częstość akcji serca
Na początku leczenia lek Fingolimod MSN może spowolnić i zaburzyć akcję serca, co może objawiać się zawrotami głowy, zmęczeniem i nieregularnym biciem serca.
Obserwacja po przyjęciu pierwszej dawki
Po przyjęciu pierwszej dawki leku, pacjent powinien pozostać pod obserwacją lekarza przez około 6 godzin, z regularnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi.
Ryzyko nieregularnego bicia serca
Niektóre schorzenia serca mogą zwiększyć ryzyko nieregularnego bicia serca podczas przyjmowania leku Fingolimod MSN.
Zakażenia
Lek Fingolimod MSN może osłabić układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko infekcji. Pacjent powinien być świadomy tego ryzyka podczas leczenia.
Zakażenia i inne powikłania
Nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niegozakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszysztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe(mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanegozakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast skontaktować sięz lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.
Jeśli pacjent uważa, że stwardnienie rozsiane pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskowąleukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiejniepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansumagnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowanialeku Fingolimod MSN.
Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego
U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod MSN zgłaszano zakażenie wirusem brodawczakaludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwegozwiązanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przedrozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.
Obrzęk plamki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod MSN, lekarz może skierować na badaniaokulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniamiwidzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lubzakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.
Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcialeczenia lekiem Fingolimod MSN.
Plamka to niewielki obszar siatkówki z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie kształtów,kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod MSN może powodować obrzęk, czyli stan zwanyobrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiemFingolimod MSN.
Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Fingolimod MSN
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, po rozpoczęciu leczenia lekiem Fingolimod MSN, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod MSN może zostać przerwane.
Wysokie ciśnienie krwi
Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod MSN powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.
Problemy z płucami
Lek Fingolimod MSN ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Liczba krwinek
Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod MSN jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod MSN. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.
Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)
U pacjentów z SM leczonych fingolimodem, rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, splątanie, napady drgawkowe i zaburzenia widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod MSN u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.
Rak
U pacjentów z SM leczonych fingolimodem, zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod MSN konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod MSN. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.
Uwaga na narażenie na słońce i ochronę przed promieniowaniem słonecznym
Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:
- noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM
U pacjentów leczonych fingolimodem, zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz rozważy wykonanie badania MRI, w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod MSN.
Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod MSN
Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod MSN, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod MSN.
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli lek Fingolimod MSN jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod MSN lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.
Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia
Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod MSN, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod MSN.
Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod MSN u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Lek Fingolimod MSN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:
- Leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego, w tym innych leków stosowanych w leczeniu SM, takich jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Fingolimod MSN razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ
Ostrzeżenia dotyczące leku Fingolimod MSN
Podczas stosowania leku Fingolimod MSN należy unikać:
- leków immunosupresyjnych, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.
- szczepionek. W przypadku konieczności podania szczepionki, zawsze należy skonsultować się z lekarzem.
- leków spowalniających czynność serca, takich jak beta-adrenolityki.
- leków na nieregularne bicie serca, jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol.
- innych leków, takich jak inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne i karbamazepina.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Fingolimod MSN.
Ciąża
Nie należy stosować leku Fingolimod MSN w ciąży, gdy istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Wadami wrodzonymi obserwowanymi u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod MSN mogą być wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Fingolimod MSN, ponieważ może on przenikać do mleka kobiecego i wywoływać działania niepożądane u dziecka.