Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fingolimod Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Fresenius Kabi
3. Jak przyjmować Fingolimod Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fingolimod Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fingolimod Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod Fresenius Kabi

Fingolimod Fresenius Kabi zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Fresenius Kabi

Fingolimod Fresenius Kabi jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM

Fingolimod Fresenius Kabi nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Ważne informacje dotyczące leku Fingolimod Fresenius Kabi

W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez SM. Fingolimod Fresenius Kabi także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Fresenius Kabi

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Fresenius Kabi:

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi;
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Fingolimod Fresenius Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca);
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola wzroku (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę (która może być przyczyną problemów ze wzrokiem);
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod Fresenius Kabi.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca:

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, Fingolimod Fresenius Kabi spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Fingolimod Fresenius Kabi może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki.

Lek Fingolimod Fresenius Kabi - Wskazania i zalecenia

Serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Fresenius Kabi lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie postępowanie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod Fresenius Kabi oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji, u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego.

Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca, lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi po przerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował Fingolimod Fresenius Kabi przed przerwaniem leczenia.

Zakażenia

Fingolimod Fresenius Kabi zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.

Objawy rzadkiej choroby mózgu

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz może zlecić badanie rezonansem magnetycznym.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod zgłaszano zakażenie HPV. Lekarz może rozważyć zaszczepienie przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia.

Obrzęk plamki

Lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z objawami obrzęku plamki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod. Obrzęk plamki może być efektem ubocznym leczenia.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby powinni unikać przyjmowania leku Fingolimod, który może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Należy monitorować objawy takie jak żółtawe zabarwienie skóry, ból brzucha i zmęczenie.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ Fingolimod Fresenius Kabi powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod Fresenius Kabi ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Fresenius Kabi jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod Fresenius Kabi. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Fresenius Kabi zgłaszano występowanie raka skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raka skóry. Pacjenci powinni ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej,
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadko przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM, lekarz prowadzący

Rozważenie badania MRI

Lekarz rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny stanu pacjenta i ewentualnej potrzeby zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi.

Zmiana leczenia

Jeśli konieczna jest zmiana leczenia z innych leków na Fingolimod Fresenius Kabi, lekarz może bezpośrednio przejść z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na ten lek, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem.

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi pacjentki w wieku rozrodczym muszą być świadome ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi bez konsultacji z lekarzem może spowodować pogorszenie stanu pacjenta. Należy natychmiast poinformować lekarza o jakichkolwiek nieprawidłowościach.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Interakcje z innymi lekami

Warto poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, aby uniknąć szkodliwych interakcji. Należy również omówić z lekarzem przyjmowanie szczepionek oraz leków na serce i nieregularne bicie serca podczas leczenia Fingolimod Fresenius Kabi.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi

Jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Fresenius Kabi”).

Inne leki:

• Inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.
• Karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod Fresenius Kabi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Fresenius Kabi nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli Fingolimod Fresenius Kabi jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok. 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

- przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, lekarz poinformuje pacjentkęo ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnieniasię, że pacjentka nie jest w ciąży oraz- należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod FreseniusKabi oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę.Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowanialeku Fingolimod Fresenius Kabi.Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi, należynatychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwedziałania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi. Fingolimod FreseniusKabi może przenikać do mleka ludzkiego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanychu dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, aby Fingolimod Fresenius Kabi miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak na początku leczenia, pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Fresenius Kabi. W tym czasie orazpotencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

NL/H/4797/001/E/001 7

Jak przyjmować Fingolimod Fresenius Kabi

Leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu SM.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Fingolimod Fresenius Kabi jest przeznaczony do podawania doustnego.

Fingolimod Fresenius Kabi należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Fingolimod Fresenius Kabi można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod Fresenius Kabi o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Fresenius Kabi

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Fresenius Kabi

Jeśli pacjent przyjmuje Fingolimod Fresenius Kabi krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć dawkę przez cały dzień, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje Fingolimod Fresenius Kabi przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Fingolimod Fresenius Kabi utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić wpływ na częstość akcji serca, obserwowany zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy

NL/H/4797/001/E/001 8

Działania niepożądane leku Fingolimod Fresenius Kabi

Ważne jest nie wznawiać leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi. Taka sytuacja może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc).
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca.
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd.
• Depresja i lęk, występujące częściej w populacji pacjentów z SM leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.
• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.
• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).
• Drgawki, napady padaczkowe.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.
• Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny).
• Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T).
• Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego).

NL/H/4797/001/E/001

Częstość nieznana

- Reakcje uczuleniowe, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi.

- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.

- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) dezorientacja.

- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.

- Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna). Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka.
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok).
• Ból głowy.
• Biegunka.
• Ból pleców.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
• Kaszel.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry).
• Zawroty głowy.
• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny).
• Mała liczba białych krwinek (limfocytów, leukocytów).
• Osłabienie.
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk).
• Świąd.
• Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Wypadanie włosów.
• Duszności.
• Depresja.

Działania niepożądane leku Fingolimod Fresenius Kabi:

- Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem „Niektóre działanianiepożądane mogą być lub stać się ciężkie”).

- Nadciśnienie (Fingolimod Fresenius Kabi może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi).

- Ból mięśni.

- Ból stawów.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

- Mała liczba białych krwinek (neutrofili).

- Nastrój depresyjny.

- Nudności.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Rak układu chłonnego (chłoniak).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Obrzęki obwodowe.

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tymlekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301faks: +48 22 49 21 309strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Fingolimod Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym orazblistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest zniszczone lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fingolimod Fresenius Kabi

− Substancją czynną leku jest fingolimod.

NL/H/4797/001/E/001 11

Skład leku Fingolimod Fresenius Kabi:

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: potasu cytrynian jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
• Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Opakowanie leku:

Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, kapsułki, twarde (16 mm, rozmiar 3) mają biały korpus i żółte wieczko.

Każde pudełko tekturowe zawiera 7, 28 lub 98 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Dopuszczenie do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego	Nazwa leku
Holandia	Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, harde capsules
Belgia	Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, gélules
Czechy	Fingolimod Fresenius Kabi
Hiszpania	Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg cápsulas duras EFG
Włochy	Fingolimod Fresenius Kabi
Norwegia	Fingolimod Fresenius Kabi
Polska	Fingolimod Fresenius Kabi
Portugalia	Fingolimod Fresenius Kabi
Zjednoczone Królestwo	Fingolimod Fresenius Kabi 0.5 mg hard capsules (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: NL/H/4797/001/E/001 12