Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Aurovitas, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fingolimod Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Fingolimod Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fingolimod Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Aurovitas
Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Aurovitas jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Aurovitas
Lek Fingolimod Aurovitas jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat istarszych) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis,SM), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM

Lek Fingolimod Aurovitas nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (ang. central nervous system, OUN),składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę ochronnąnerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawiskoto nazywa się demielinizacją.

Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów zestrony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się uposzczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, problemy zewzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektórezaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Aurovitas

Lek Fingolimod Aurovitas pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego,zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania siępo organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Aurovitaszmniejsza również niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Aurovitas

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Aurovitas

• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona odpowiedź immunologiczna (z powodu zespołuniedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układuodpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takiejak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udarbądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca(arytmia), w tym pacjenci, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazałowydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Aurovitas;
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jakchinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznejantykoncepcji;
• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowiprzed przyjęciem leku Fingolimod Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas należy omówić to z lekarzem:- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (ciężki bezdechsenny);- jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;- jeśli u pacjenta występują objawy spowolnienia akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lubkołatania serca);- jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca(takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, lekihamujące cholinoesterazę lub pilokarpina);- jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub zasłabnięcia (omdlenie);- jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;- jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;- jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku polawidzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lubzakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę (która możebyć przyczyną problemów ze wzrokiem);- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Ważne informacje dotyczące leku Fingolimod Aurovitas

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Fingolimod Aurovitas.

Wolna częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Aurovitas spowalnia częstość akcji serca. W rezultacie pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod Aurovitas może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Aurovitas lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z codziennym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod Aurovitas oraz po zakończeniu 6 godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów.

Takie samo postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas po przerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Fingolimod Aurovitas przed przerwaniem leczenia.

Wykluczające leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca lub występuje ryzyko ich wystąpienia, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG, choroba serca lub niewydolność serca, lek Fingolimod Aurovitas może nie być dla niego odpowiedni. Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie częstości akcji serca, lek Fingolimod Aurovitas może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Konieczna może być konsultacja z kardiologiem, który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca, lek Fingolimod Aurovitas może nie być wówczas odpowiedni. Konieczne może być skonsultowanie z kardiologiem, który sprawdzi, czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby umożliwić leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog doradzi, jak rozpocząć leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas, z uwzględnieniem monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Fingolimod Aurovitas.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej i półpaśca). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas. Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas o jeden miesiąc po pełnym kursie szczepienia.

Zakażenia

Lek Fingolimod Aurovitas zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza limfocytów), które zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. W przypadku wystąpienia infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)

Jeśli pacjent zauważy pogorszenie się stwardnienia rozsianego lub nowe objawy, może to być objaw PML, co jest poważną chorobą. Lekarz może zalecić badanie rezonansem magnetycznym.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

U pacjentów leczonych lekiem zgłaszano zakażenie wirusem HPV. Lekarz może zalecić szczepienia przeciwko HPV i regularne badania przesiewowe u kobiet.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne w celu wykrycia ewentualnego obrzęku plamki spowodowanego lekiem Fingolimod Aurovitas.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Aurovitas,ponieważ może wpływać na wyniki testów czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie niezauważy żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białkówekoczu, nieprawidłowego ciemnego koloru moczu (w kolorze brązowym), bólu po prawej stroniebrzucha, zmęczenia lub uczucia mniejszego głodu niż zwykle lub niewyjaśnionych nudności iwymiotów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, po rozpoczęciu leczenialekiem Fingolimod Aurovitas, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod Aurovitasmoże zostać przerwane. Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiemFingolimod Aurovitas może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Aurovitas powodujeniewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Fingolimod Aurovitas ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lubkaszlem typowym dla osób palących, podlegają większemu ryzyku wystąpienia działańniepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Aurovitas jest zmniejszenie liczby krwinek białychwe krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Wrazie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku FingolimodAurovitas.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Aurovitas, rzadko zgłaszano występowanie chorobyzwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmowaćnagłe wystąpienie silnego bólu głowy, dezorientację, drgawki i zaburzenia widzenia.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Aurovitas, zgłaszano występowanie raków skóry. Wprzypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniuperłowym), plam lub otwartych ran niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.

Lek Fingolimod Aurovitas - informacje dla pacjentów

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony UV.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Aurovitas

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod Aurovitas, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod Aurovitas jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Aurovitas u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Ważne informacje dla dzieci i młodzieży

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas.
• Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorować częstość akcji serca i bicia serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas, należy powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas, należy powiadomić o tym lekarza. Pacjent może wymagać dokładniejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki hamujące lub modulujące działanie układu immunologicznego, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab.
• Kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ immunologiczny.
• Szczepionki. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem.
• Leki spowalniające bicie serca, leki na nieregularne bicie serca, inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Fingolimod Aurovitas.

Leku Fingolimod Aurovitas nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Aurovitas jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.

Informacje dotyczące leku Fingolimod Aurovitas

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży,
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Aurovitas.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas. Lek Fingolimod Aurovitas może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Aurovitas miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Aurovitas. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fingolimod Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Fingolimod Aurovitas

Leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi): Dawka zależy od masy ciała:
  • Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
  • Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający

Ważne informacje na temat leku Fingolimod Aurovitas

Stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Aurovitas jest przeznaczony do podawania doustnego.

Lek Fingolimod Aurovitas należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Aurovitas należy zawsze połykać w całości, bez otwierania.

Lek Fingolimod Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Przyjmowanie leku Fingolimod Aurovitas o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Aurovitas

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Aurovitas

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Aurovitas krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawkę przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Aurovitas przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Aurovitas

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod Aurovitas utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Aurovitas po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni, z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia produktem leczniczym Fingolimod Aurovitas po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas. Taka sytuacja może być poważna.

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Kaszel z odkrztuszaniem, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (ang. basal cell carcinoma, BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
• Depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Fingolimod Aurovitas
• Utrata masy ciała

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia)
• Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, dezorientacja, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia
• Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny)
• Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)
• Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból po prawej stronie żołądka (brzucha), ciemny mocz (koloru brązowego), uczucie mniejszego niż zwykle głodu, zmęczenie

Działania niepożądane leku Fingolimod Aurovitas

Możliwe powikłania zdrowotne

- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo niewielu przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepu wątroby.

- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) dezorientacja.

- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze cielistym lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.

- Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aurovitas objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna). Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• Kaszel

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Grzybica skóry, grzybicze zakażenie skóry (łupież pstry)
• Zawroty głowy
• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocyty, leukocyty)
• Osłabienie
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• Świąd
• Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi
• Łysienie
• Duszności
• Depresja
• Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem „Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie”)
• Nadciśnienie (lek Fingolimod Aurovitas może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Działania niepożądane

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Niski poziom białych krwinek (neutrofilów)
• Nastrój depresyjny
• Nudności

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk obwodowy

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia Arrow Génériques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Fingolimod AB 0,5 mg harde capsules/gélules/ Hartkapseln
• Republika Czeska: Fingolimod Aurovitas
• Francja: Fingolimod Arrow 0,5 mg, gélule
• Niemcy: Fingolimod PUREN 0.5 mg Hartkapseln
• Włochy: Fingolimod Aurobindo
• Holandia: Fingolimod Aurobindo 0,5mg, harde capsules
• Portugalia: Fingolimod Generis
• Polska: Fingolimod Aurovitas
• Hiszpania: Fingolimod Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024