Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fingolimod Alvogen, 0,5 mg

kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fingolimod Alvogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Alvogen
3. Jak przyjmować lek Fingolimod Alvogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Alvogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fingolimod Alvogen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Alvogen

Lek Fingolimod Alvogen zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Alvogen

Lek Fingolimod Alvogen jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Alvogen nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Lek Fingolimod Alvogen

W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Alvogen także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Alvogen

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Alvogen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli pacjent ma ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli pacjent ma czynną chorobę nowotworową;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent miał zawał serca, dławicę piersiową, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli pacjent ma nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (arytmia) lub obecnie przyjmuje leki na nieregularne bicie serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Fingolimod Alvogen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Alvogen należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• jeśli zapis EKG pacjenta jest nieprawidłowy;
• jeśli pacjent ma objawy wolnej częstości akcji serca;
• jeśli pacjent przyjmuje leki spowalniające częstość akcji serca;
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
• jeśli pacjent ma zaburzenia wzroku, cukrzycę, choroby wątroby, wysokie ciśnienie krwi lub inne problemy zdrowotne.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Fingolimod Alvogen.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Alvogen spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia.

Lek Fingolimod Alvogen może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki.

Informacje dotyczące leku Fingolimod Alvogen

Bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Alvogen lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod Alvogen oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG.

Monitorowanie stanu pacjenta

W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów.

Zalecenia dla pacjentów

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną, powinni skonsultować się z lekarzem w celu sprawdzenia odporności na działanie wirusa. W przypadku konieczności szczepienia, rozpoczęcie leczenia Fingolimod Alvogen może być opóźnione o miesiąc po pełnym cyklu szczepienia.

Zakażenia

Lek Fingolimod Alvogen może wpływać na liczbę białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji. Pacjenci powinni natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia zakażenia lub pogorszenia stanu zdrowia.

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Fingolimod Alvogen

Osoby leczone lekiem Fingolimod Alvogen mogą doświadczyć poważnych skutków ubocznych, takich jak zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) czy obrzęk plamki. Dlatego ważne jest regularne monitorowanie stanu zdrowia podczas terapii.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano przypadki zakażenia wirusem HPV, w tym brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić zaszczepienie przeciwko HPV oraz badania przesiewowe w kierunku wirusa u kobiet.

Obrzęk plamki

Lekarz może zalecić badania okulistyczne u pacjentów przed leczeniem Fingolimod Alvogen, zwłaszcza jeśli występują objawy związane z plamką, takie jak zaburzenia widzenia. Po rozpoczęciu terapii pacjent powinien regularnie sprawdzać stan plamki.

Próby czynnościowe wątroby

Osoby z ciężkimi chorobami wątroby nie powinny przyjmować leku Fingolimod Alvogen, ponieważ może on wpływać na czynność tego narządu. W razie jakichkolwiek objawów takich jak żółtawe zabarwienie skóry, białek oczu czy bóle brzucha, należy skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Wysokie ciśnienie krwi

Lek Fingolimod Alvogen może powodować niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi, dlatego lekarz może regularnie sprawdzać tę wartość u pacjenta. W przypadku jakichkolwiek zaburzeń, konieczne może być przerwanie terapii.

dni, zanim lekarz rozpocznie leczenie lekiem Fingolimod Alvogen, aby zapobiec ewentualnym niepożądanym interakcjom leków. Każdy pacjent powinien regularnie informować lekarza o wszelkich objawach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Fingolimod Alvogen. W przypadku wątpliwości lub pytań należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Powyższe informacje nie zastępują konsultacji z lekarzem prowadzącym. W każdym przypadku należy skonsultować się z odpowiednim specjalistą przed podjęciem decyzji dotyczącej leczenia.

Choroby płuc

Lek Fingolimod Alvogen ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Alvogen jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod Alvogen. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie,, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod Alvogen u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Alvogen.

Każdy pacjent powinien regularnie informować lekarza o wszelkich objawach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Fingolimod Alvogen. W przypadku wątpliwości lub pytań należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Powyższe informacje nie zastępują konsultacji z lekarzem prowadzącym. W każdym przypadku należy skonsultować się z odpowiednim specjalistą przed podjęciem decyzji dotyczącej leczenia.

Lek Fingolimod Alvogen - ostrzeżenia i środki ostrożności

3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod Alvogen jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Alvogen. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciąże podczas stosowania leku Fingolimod Alvogen. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Alvogen

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Alvogen, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Alvogen. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Alvogen" w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Alvogen u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Alvogen nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególne ważne informacje dla dzieci i młodzieży:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.
• Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Alvogen lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno.
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku Fingolimod Alvogen, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Alvogen, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Alvogen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania określonych leków, takich jak leki stosowane w leczeniu SM, kortykosteroidy czy szczepionki.

Informacje dotyczące stosowania leku Fingolimod Alvogen

Szczepionki

Pacjenci powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

Interakcje z innymi lekami

Przed podjęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, takich jak leki beta-adrenolityczne, leki na nieregularne bicie serca oraz inne leki, które mogą mieć wpływ na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Fingolimod Alvogen. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, czy choroba i stosowanie leku Fingolimod Alvogen ma wpływ na jego zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Zazwyczaj lek nie wpływa na te zdolności.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Alvogen. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przyjmować lek Fingolimod Alvogen

Leczenie lekiem Fingolimod Alvogen będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Lek Fingolimod Alvogen nie jest dostępny w postaci o mocy dawki 0,25 mg. W przypadku konieczności takiego dawkowania należy zastosować inne dostępne produkty lecznicze dostępne w obrocie. Należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Alvogen jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Fingolimod Alvogen należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Alvogen należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Alvogen można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod Alvogen o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Alvogen, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Alvogen

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Alvogen

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Alvogen krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Alvogen przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej.

Instrukcja dotycząca leku Fingolimod Alvogen

Dawkowanie:

Jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Alvogen:

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Alvogen ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Maksymalny czas utrzymywania się leku w organizmie:

Lek Fingolimod Alvogen utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona. Po przerwaniu leczenia należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego rodzaju leczenia SM.

Monitorowanie pacjenta:

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Alvogen. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Alvogen. Taka sytuacja może być poważna.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami mogą być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
• Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia
• Chłoniak (rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny)
• Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)
• Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana

(częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.
• Objawy choroby wątroby

Inne działania niepożądane

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenie wirusem grypy
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• Kaszel

Często

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Lekkie działanie niepożądane 1
• Lekkie działanie niepożądane 2

Objawy i działania niepożądane leku Fingolimod Alvogen

Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)

Zawroty głowy

Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny)

Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)

Osłabienie

Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)

Świąd

Zwiększenie stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi

Łysienie

Duszności

Depresja

Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem "Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie")

Nadciśnienie tętnicze (lek Fingolimod Alvogen może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)

Ból mięśni

Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Mała liczba białych krwinek (neutrofile)

Nastrój depresyjny

Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

Nowotwór układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fingolimod Alvogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blisterze po „Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Alvogen

• Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, talk.
Wieczko kapsułki: żelaza tlenek, żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Tusz: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu, wodorotlenek

Jak wygląda lek Fingolimod Alvogen i co zawiera opakowanie

Samozamykające się kapsułki twarde typu Coni-Snap, w rozmiarze 3, z żółtym wieczkiem i białym korpusem. Na wieczku znajduje się nadruk czarnym tuszem "FGM 0.5 mg. Kapsułka zawiera biały proszek.
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 7, 28 lub 98 kapsułek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra, Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Islandia, Bułgaria, Chorwacja, Węgry, Polska: Fingolimod Alvogen

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022