Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Adamed, 0,5 mg, kapsułki, twarde

fingolimod

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fingolimod Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Adamed
3. Jak przyjmować lek Fingolimod Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fingolimod Adamed i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Adamed

Lek Fingolimod Adamed zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Adamed

Lek Fingolimod Adamed jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Adamed nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Adamed

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Adamed

- jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Adamed należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);

- jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Adamed spowalnia częstość akcji serca.

Lek Fingolimod Adamed - wskazania i przeciwwskazania

Przed pierwszą dawką leku Fingolimod Adamed oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG.

W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego.

Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów.

Przeciwwskazania

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek Fingolimod Adamed może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek Fingolimod Adamed może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem Fingolimod Adamed, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Zakażenia

Lek Fingolimod Adamed zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów), co może zwiększyć podatność pacjenta na infekcje. W przypadku podejrzenia zakażenia lub innych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Adamed zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), dlatego lekarz może zalecić zaszczepienie przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Adamed lekarz może skierować na badaniaokulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniamiwidzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lubzakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcialeczenia lekiem Fingolimod Adamed.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostrewidzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod Adamed może powodowaćopuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągupierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod Adamed.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniembłony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistycznew celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniemleczenia lekiem Fingolimod Adamed.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku atakuSM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta nabadania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

• środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;
• w środku pola widzenia pojawi się ubytek;
• wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Testy czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Adamed. LekFingolimod Adamed może wpływać na wyniki testów czynnościowych wątroby. Pacjentprawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skórylub białkówek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej częścibrzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudnościi wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenialekiem Fingolimod Adamed, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod Adamedmoże zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Adamed powodujeniewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Fingolimod Adamed ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lubkaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działańniepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Adamed jest zmniejszenie liczby krwinek białychwe krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku Fingolimod Adamed

W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod Adamed. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Adamed, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Fingolimod Adamed.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Adamed rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod Adamed u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Adamed zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Adamed zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Adamed.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Adamed

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod Adamed, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości.

Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Adamed. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

5

Fingolimod Adamed i ciąża

Jeśli lek Fingolimod Adamed jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Adamed lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Adamed. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Adamed.

Antykoncepcja

Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Adamed, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Adamed.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Adamed u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Adamed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Lek Fingolimod Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego
• Kortykosteroidy
• Szczepionki
• Leki spowalniające czynność serca

Leki a ciąża

Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. Niewolno stosować leku Fingolimod Adamed pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jegozastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nieprzyjmować leku Fingolimod Adamed”).

Inne leki:

inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub produkty dziurawcazwyczajnego (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod Adamed).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Adamed nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeślipacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Adamed.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn.

Jak przyjmować lek Fingolimod Adamed

Leczenie lekiem Fingolimod Adamed będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie.

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Fingolimod Adamed

Lek Fingolimod Adamed jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Należy przyjmować go zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem:

Zalecana dawka:

Dla dorosłych:

Dawka to jedna kapsułka o mocy 0,5 mg na dobę.

Dla dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej od 40 kg: jedna kapsułka o mocy 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka o mocy 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki o mocy 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę o mocy 0,5 mg raz na dobę. Zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Pamiętaj: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Adamed jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy przyjmować go raz dziennie, popijając szklanką wody. Kapsułki należy połykać w całości, bez otwierania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku. W razie pytań dotyczących czasu trwania leczenia, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku:

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku:

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie przyjmowania leku:

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Adamed ani zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem. Lek może utrzymywać się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po zaprzestaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może być zmniejszona.

Działania niepożądane leku Fingolimod

Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Adamed należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM. U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Adamed po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia produktem leczniczym Fingolimod Adamed po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Adamed. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Adamed. Taka sytuacja może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd.
• Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Fingolimod Adamed
• Utrata masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć
• Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.
• Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny)
• Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Działania niepożądane:

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)

- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana:

- Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Adamed

- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.

- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu

- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie

- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla

- Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Adamed objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania

- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna)

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka

- Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)

- Ból głowy

- Biegunka

- Ból pleców

- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi

- Kaszel

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)

- Zawroty głowy

- Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny)

- Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)

- Osłabienie

- Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)

- Świąd

- Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi

Leki - informacje na blogu

Objawy uboczne leku Fingolimod Adamed:

- Łysienie

- Duszność

- Depresja

- Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem "Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie")

- Nadciśnienie (lek Fingolimod Adamed może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)

- Ból mięśni

- Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- Mała liczba białych krwinek (neutrofile)

- Nastrój depresyjny

- Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fingolimod Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blisterze po "Termin ważności (EXP)" / "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest zniszczone lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Adamed

- Substancją czynną leku jest fingolimod.

- Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to: Wypełnienie kapsułki: cytrynian potasu jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

Fingolimod Adamed

Skład:

Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).

Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, żółty (E172).

Jak wygląda lek Fingolimod Adamed i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Fingolimod Adamed 0,5 mg (16 mm, rozmiar 3) mają nieprzezroczysty biały korpus inieprzezroczyste żółte wieczko.

Lek Fingolimod Adamed kapsułki 0,5 mg jest dostępny w perforowanych blistrach jednodawkowych zfolii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierających 28 x 1 kapsułektwardych i/lub blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełkuzawierających 28 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się na rynku.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Wytwórca/Importer

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.01.2025