ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FILOMAG B 6 40mg jonów magnezu + 5mg, tabletki

Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Filomag B i w jakim celu się go stosuje. 6

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Filomag B 6

3. Jak stosować Filomag B 6

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Filomag B 6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Filomag B i w jakim celu się go stosuje

Filomag B zawiera dobrze przyswajalny związek magnezu (asparaginian) i witaminę B.

Magnez jako aktywator enzymów pełni wiele funkcji metabolicznych w komórkach organizmu człowieka. Jest niezbędny w czynności mięśnia sercowego, układu nerwowego, mięśniówki gładkiej naczyń oraz mięśni prążkowanych. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca i zaburzeń rytmu serca. Objawami niedoboru magnezu są: nadpobudliwość, trudności koncentracji, zwiększona podatność na stres, zaburzenia pracy mięśni szkieletowych (skurcze mięśni, tężyczka). Witamina B zwiększa o 20 do 40% wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego, ułatwia transport tego pierwiastka do wnętrza komórek i utrzymuje jego właściwe stężenie wewnątrzkomórkowe. Zmniejsza także wydalanie magnezu w moczu. Skuteczność preparatów magnezu zawierających witaminę B jest większa niż samego magnezu. Witamina B bierze udział w przemianie białkowej (jako koenzym w przemianach aminokwasów i syntezie białek). Jej niedobór może wywołać stany zapalne skóry kończyn, zapalenie błon śluzowych, niedokrwistość, zaburzenia neurologiczne i ogólne osłabienie.

Wskazania do stosowania:

Filomag B stosuje się:

- w stwierdzonym niedoborze magnezu i (lub) witaminy B oraz

- w objawach czynnościowego niedoboru magnezu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Filomag B

Kiedy nie stosować leku Filomag B

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Filomag B

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6),

Jeśli pacjent ma hipermagnezemię (nadmiar magnezu we krwi),

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min),

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardię (zbyt wolna praca serca), myasthenia gravis (rzadka choroba, której towarzyszy zwiotczenie mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność, jeśli lek podawany jest przez długi okres.

Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować stężenie magnezu w surowicy krwi (lekarz zaleci wykonanie odpowiednich analiz).

Lek zawiera sacharozę (cukier). Jedna tabletka zawiera 29 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.

Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Inne leki i Filomag B

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy podawać jednocześnie z fosforanami i związkami wapnia, gdyż zmniejszają one wchłanianie magnezu. Sole magnezu zmniejszają wchłanianie niektórych antybiotyków, np. tetracyklin; należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę pomiędzy podaniem obu leków. Magnez zmniejsza wchłanianie związków żelaza, fluoru, fluorochinolonów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Witamina B zmniejsza skuteczność preparatów lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy (leki stosowane w parkinsonizmie).

Filomag B z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą.

Wchłanianie magnezu zmniejsza się w obecności fosforanów, wapnia, lipidów i fitynianów w diecie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W zalecanych dawkach lek może być stosowany w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak tylko w porozumieniu z lekarzem prowadzącym, który wskaże właściwą dawkę leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.

Jak stosować lek Filomag B

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Filomag B

Zwykle lek jest stosowany jak opisano poniżej.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

• Leczenie lecznicze:
  • Zwykle stosuje się doustnie od 1 do 2 tabletek od 2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek w ciągu doby), tj. od 80 mg do 240 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 9,9 mmol);
  • Od 10 mg do 30 mg witaminy B6 / dobę.
• Leczenie profilaktyczne:
  • Zwykle stosuje się doustnie od 1 do 2 tabletek 2 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki w ciągu doby), tj. od 80 mg do 160 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol);
  • Od 10 mg do 20 mg witaminy B6 / dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:

Odpowiednio do stwierdzonych niedoborów magnezu, wieku i masy ciała dziecka, zwykle stosuje się doustnie od 1 do 2 tabletek 2 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki w ciągu doby), tj. od 80 mg do 160 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol); od 10 mg do 20 mg witaminy B6 / dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Leku Filomag B nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmian sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów powyżej 65 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku Filomag B jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przedawkowanie

W przypadku zastosowania większej dawki leku Filomag B niż zalecana, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawy przedawkowania mogą obejmować biegunkę, nudności, zaburzenia pracy serca.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Filomag B może powodować działania niepożądane. Niezbyt często mogą wystąpić nudności i biegunka. Rzadziej mogą wystąpić zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zaczerwienienie skóry, osłabienie mięśniowe.

Objawy niepożądane

Bardzo rzadko (objawy występują rzadziej niż u 1 na 10000 leczonych pacjentów): bezsenność

Co robić w przypadku działań niepożądanych?

U niektórych osób w czasie stosowania leku Filomag B mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Filomag B?

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Filomag B: Substancjami czynnymi leku są magnez wodoroasparaginian i chlorowodorek pirydoksyny. 1 tabletka zawiera 40 mg jonów magnezu w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku. Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa, sacharoza, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda Filomag B i co zawiera opakowanie?

Filomag B to tabletki doustne. Dostępne opakowania to: Tabletki w blistrach, w tekturowym pudełku: 25 szt. tabletek – 1 blister po 25 szt., 50 szt. tabletek – 2 blistry po 25 szt., 75 szt. tabletek – 3 blistry po 25 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM

ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM

ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz

tel.: 52 342 67 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5