Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fexofenadine hydrochloride Cipla, 180 mg, tabletki powlekane

Feksofenadyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fexofenadine hydrochloride Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexofenadine hydrochloride Cipla
3. Jak przyjmować lek Fexofenadine hydrochloride Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fexofenadine hydrochloride Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fexofenadine hydrochloride Cipla i w jakim celu się go stosuje

Fexofenadine hydrochloride Cipla zawiera feksofenadyny chlorowodorek, który jest lekiemprzeciwhistaminowym.

Lek Fexofenadine hydrochloride Cipla 180 mg jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lati więcej w celu zmniejszenia objawów długotrwałych skórnych reakcji alergicznych (przewlekłejpokrzywki idiopatycznej), takich jak świąd, obrzęk i wysypka.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexofenadine hydrochloride Cipla

Kiedy nie przyjmować leku Fexofenadine hydrochloride Cipla:

• jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fexofenadine hydrochloride Cipla należy omówić to zlekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę serca, ponieważ ten rodzaj leku może spowodowaćszybką lub nieregularną pracę serca;
• pacjent jest w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież:

Lek Fexofenadine hydrochloride Cipla 180 mg tabletki powlekane nie jest zalecany do stosowania udzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Fexofenadine hydrochloride Cipla i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki przeciwko niestrawności zawierające glin lub magnez mogą wpłynąć na działanie leku Fexofenadine hydrochloride Cipla, zmniejszając ilość wchłoniętego leku. Zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu pomiędzy zażyciem leku Fexofenadine hydrochloride Cipla, a zażyciem leku przeciwko niestrawności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Fexofenadine hydrochloride Cipla, jeśli nie jest to konieczne. Nie zaleca się przyjmowania leku Fexofenadine hydrochloride Cipla w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest praktycznie niemożliwe, aby lek Fexofenadine hydrochloride Cipla miał wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyny pacjent powinien upewnić się, że lek ten nie powoduje senności ani zawrotów głowy.

Jak przyjmować lek Fexofenadine hydrochloride Cipla

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dla pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i więcej

Zalecana dawka to jedna tabletka (180 mg) raz na dobę. Należy przyjąć tabletkę przed posiłkiem, popijając wodą. Lek zaczyna łagodzić objawy choroby w ciągu 1 godziny i jego działanie utrzymuje się przez 24 godziny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Fexofenadine hydrochloride Cipla 180 mg tabletki powlekane nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fexofenadine hydrochloride Cipla

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Objawy przedawkowania u dorosłych to: zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach.

Pominięcie zażycia leku Fexofenadine hydrochloride Cipla

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę w zwykłej porze zaleconej przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Fexofenadine hydrochloride Cipla

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Fexofenadine hydrochloride Cipla

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje przerwać przyjmowanie leku Fexofenadine hydrochloride Cipla przed zakończeniem przepisanego cyklu leczenia. W razie przerwania przyjmowania leku Fexofenadine hydrochloride Cipla przed zaplanowanym terminem objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Fexofenadine hydrochloride Cipla:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• senność,
• nudności,
• zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmęczenie,
• senność.

Inne działania niepożądane: (częstość nieznana)

• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• zaburzenia snu,
• koszmary senne,
• nerwowość,
• szybkie lub nieregularne bicie serca,
• biegunka,
• wysypka i świąd skóry,
• pokrzywka,
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą spowodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, uderzenia gorąca, ucisk w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fexofenadine hydrochloride Cipla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót Lot na opakowaniu oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fexofenadine hydrochloride Cipla

• Substancją czynną leku jest feksofenadyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, Makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Fexofenadine hydrochloride Cipla i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Fexofenadine hydrochloride Cipla 180 mg to podłużne tabletki powlekane w kolorze żółtym, gładkie z jednej strony i ze znajdującą się po środku linią podziału po drugiej stronie.

Wymiary: 17,00 x 8,00 mm

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 10, 15, 20, 30, 50, 100 lub 200 tabletek w opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antwerpia, Belgia

Wytwórca

Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antwerpia, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Fexofenadin Cipla

Niemcy Fexofenadinhydrochlorid Cipla 180 mg Filmtabletten

Dania Fexofenadin Cipla

Hiszpania Fexofenadina Cipla 180 mg Comprimido recubierto con película

Francja FEXOFENADINE CIPLA 180 mg, comprimé pelliculé

Finlandia Feksofenadiini Cipla

Chorwacja Feksofenadinklorid Cipla 180 mg filmom obložene tablete

Węgry Fexofenadin Cipla 180 mg filmtabletta

Włochy Fexofenadina Cipla

Norwegia Feksofenadin Cipla

Polska Fexofenadine hydrochloride Cipla

Portugalia Fexofenadina cloridrato Cipla

Słowenia Feksofenadinijev klorid Cipla 120 mg filmsko obložene tablete