Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fexahist Allergy, 120 mg, tabletki powlekane

Fexofenadini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fexahist Allergy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fexahist Allergy
3. Jak stosować lek Fexahist Allergy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fexahist Allergy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fexahist Allergy i w jakim celu się go stosuje

Lek Fexahist Allergy zawiera feksofenadyny chlorowodorek, który jest lekiem przeciwhistaminowym. Lek Fexahist Allergy 120 mg jest stosowany u osób dorosłych i u młodzieży w wieku 12 lat i starszej w celu łagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. kataru siennego), takich jak kichanie, swędzenie nosa, katar lub zatkany nos oraz swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fexahist Allergy

Kiedy nie stosować leku Fexahist Allergy

• jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fexahist Allergy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca, ponieważ ten rodzaj leku może spowodować szybką lub nieregularną pracę serca
• pacjent jest w podeszłym wieku

Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, należy

Lek Fexahist Allergy - informacje dla pacjentów

Poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Fexahist Allergy

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Fexahist Allergy u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat: chlorowodorek feksofenadyny w postaci tabletek 30 mg jest właściwą postacią do podawania i dawkowania w tej grupie pacjentów.

Lek Fexahist Allergy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent przyjmuje apalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty), działanie feksofenadyny może być zmniejszone.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem feksofenadyny, jeśli pacjent przyjmuje również którykolwiek z poniższych leków:

• antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych (erytromycyna)
• lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Leki te zwiększają ilość wchłanianej feksofenadyny.

Leki na niestrawność zawierające glin i magnez mogą wpływać na działanie leku Fexahist Allergy, zmniejszając ilość wchłanianego leku.

Zaleca się zachowanie około 2-godzinnego odstępu między przyjęciem leku Fexahist Allergy a przyjęciem leku na niestrawność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Fexahist Allergy jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że zaleci tak lekarz.

Nie zaleca się stosowania leku Fexahist Allergy w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Fexahist Allergy wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy upewnić się, że lek ten nie powoduje senności lub zawrotów głowy.

Lek Fexahist Allergy zawiera laktozę:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Fexahist Allergy zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Fexahist Allergy

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

Przyjmowanie leku Fexahist Allergy

Osoby dorosłe i młodzież w wieku 12 lat i powyżej.

Zalecana dawka to 1 tabletka (120 mg) na dobę.

Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, popijając wodą.

Ten lek zaczyna łagodzić objawy choroby w ciągu 1 godziny i działanie utrzymuje się przez 24 godziny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fexahist Allergy

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą bądź najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Objawami przedawkowania leku u dorosłych są: zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz suchość w jamie ustnej.

Pominięcie zastosowania leku Fexahist Allergy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę leku przyjąć o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Fexahist Allergy

W przypadku przerwania stosowania leku Fexahist Allergy, objawy mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Fexahist Allergy, jeśli wystąpi:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu, mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

W badaniach klinicznych zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, których częstość występowania była podobna do obserwowanej u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku (placebo).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• senność
• nudności
• zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmęczenie
• ospałość

Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić to:

• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• zaburzenia snu
• koszmary senne
• nerwowość

Działania niepożądane

• Niewyraźne widzenie
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Biegunka
• Wysypka skórna i świąd
• Pokrzywka
• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, nagłe zaczerwienienie skóry, ucisk w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fexahist Allergy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fexahist Allergy

- Substancją czynną leku jest feksofenadyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny.

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, laktoza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia żelowana, kwas stearynowy. Otoczka tabletki: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), hypromeloza typ 2910 6 mPas (E 464), makrogol 400 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171).

Informacje o leku Fexahist Allergy

Tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, w kształcie kapsułki, ze ściętymi krawędziami, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznaczeniem „FE” po jednej stronie i „120” po drugiej stronie.

Lek Fexahist Allergy, 120 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach zawierających 7, 10, 15 i 20 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Francja: Fexofenadine Arrow 120 mg comprimé pelliculé
• Niemcy: Fexofenadin PUREN 120 mg Filmtabletten
• Holandia: Fexofenadine HCl Aurobindo 120 mg, filmomhulde tabletten
• Polska: Fexahist Allergy
• Portugalia: Fexofenadina Generis
• Hiszpania: Fexofenadina Aurovitas Pharma 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024