ULOTKA DLA PACJENTA

241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03 1/10

Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Ferinject 50 mg żelaza/ml dyspersja do wstrzykiwań/do infuzji
Carboxymaltosum ferricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ferinject i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferinject
3. Jak podawać Ferinject
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ferinject
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ferinject i w jakim celu się go stosuje

Ferinject jest lekiem zawierającym żelazo.

Leki zawierające żelazo podaje się, gdy w organizmie pacjenta brakuje żelaza. Taki stan nazywa się niedoborem żelaza.

Lek Ferinject jest stosowany w leczeniu niedoboru żelaza, gdy:

• doustne leki zawierające żelazo nie są wystarczająco skuteczne;
• pacjent nie toleruje doustnych leków zawierających żelazo;
• lekarz ocenił, że konieczne jest bardzo szybkie dostarczenie pacjentowi żelaza w celu uzupełnienia zapasów w organizmie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferinject

Kiedy nie można stosować leku Ferinject

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na karboksymaltozę żelazową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach leki zawierające żelazo;
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza;
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne nagromadzenie żelaza (nadmiar żelaza w organizmie) lub zaburzenia przyswajania żelaza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferinject należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, wyprysk lub inna alergia;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie;

Informacje o leku Ferinject

Zaburzenia wątroby i niskie stężenia fosforanów

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub niskie stężenia fosforanów we krwi, nie należy podawać leku Ferinject dzieciom w wieku poniżej 1 roku.

Możliwe skutki nieprawidłowego podania leku

Nieprawidłowe podanie leku Ferinject może spowodować wyciekanie produktu w miejscu podania, co może doprowadzić do podrażnienia skóry i potencjalnie długo utrzymującej się zmiany zabarwienia w miejscu podania na brązowe. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie i ostatnio, a także o planowanych lekach. Łączne stosowanie leku Ferinject i doustnych leków zawierających żelazo może zmniejszyć skuteczność tych leków doustnych.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Ferinject w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jest mało prawdopodobne, aby Ferinject stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowodów na to, że Ferinject wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zawartość sodu w leku Ferinject

Lek Ferinject zawiera do 5,5 mg sodu w każdym ml nierozcieńczonej dyspersji, co odpowiada 0,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu dla osób dorosłych.

Sposób podawania leku

Leak Ferinject może być podawany przez iniekcję dożylne, w postaci rozcieńczonej we wlewie lub podczas dializy. Dawkę, częstość podawania i czas trwania leczenia określi lekarz na podstawie wyników badania krwi.

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza

Lekarz lub pielęgniarka mogą podać lek Ferinject w postaci nierozcieńczonej w iniekcji dożylnie. Maksymalna dawka to 20 ml (1 000 mg żelaza) raz w tygodniu. W przypadku podawania we wlewie dożylnym, lek należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu. Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymać Ferinject podawany do linii dializacyjnej.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 13 lat

Lekarz lub pielęgniarka będą podawać lek Ferinject w postaci nierozcieńczonej poprzez wstrzyknięcie dożylne lub w postaci rozcieńczonej we wlewie.

Dawka leku Ferinject

• Dziecko otrzyma lek Ferinject bezpośrednio do żyły. Będzie on miał postać brązowego roztworu.
• Jeśli dziecko jest poddawane dializie, nie należy podawać leku Ferinject.

Obserwacja pacjenta po podaniu leku

Lek Ferinject może być podawany wyłącznie w miejscach umożliwiających szybką i odpowiednią pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Po każdym podaniu leku pacjent będzie obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę przez co najmniej 30 minut.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferinject

Ponieważ ten lek będzie podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Przedawkowanie może powodować nadmierne nagromadzenie żelaza w organizmie. Aby uniknąć nadmiernego nagromadzenia żelaza, lekarz będzie systematycznie sprawdzać wskaźniki gospodarki żelazem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ferinject może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z wymienionych objawów mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: wysypka (np. pokrzywka), swędzenie, duszność, świszczący oddech i (lub) obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Inne działania niepożądane

Często: ból głowy, zawroty głowy, uczucie gorąca (uderzenia gorąca), wysokie ciśnienie krwi, nudności i reakcje w miejscu podania leku/infuzji.

Niezbyt często: uczucie drętwienia, mrowienia lub kłucia w obrębie skóry, zmiana odczuwania smaku, przyspieszenie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, duszność, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, biegunka, swędzenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych leku Ferinject

pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, bóle mięśni, stawów lub pleców, ból rąk i nóg, kurcze mięśni, gorączka, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk lub stóp, dreszcze i ogólne uczucie dyskomfortu.

Rzadko (mogące występować maksymalnie u 1 na 1 000 osób): zapalenie żyły, uczucie lęku, omdlenie, uczucie zbliżającego się omdlenia, świszczący oddech, oddawanie nadmiernej ilości gazów (wzdęcia), nagły obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem, bladość i przebarwienia skóry w innych obszarach ciała niż miejsce wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): utrata przytomności i obrzęk twarzy.

Objawy grypopodobne (mogące występować maksymalnie u 1 na 1 000 osób) mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów.

Niektóre wyniki badań krwi mogą ulegać przejściowym zmianom. Można to rozpoznać, wykonując badania laboratoryjne.

Często występuje następująca zmiana parametrów krwi: zmniejszenie stężenia fosforu we krwi.

Niezbyt często występują następujące zmiany parametrów krwi: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych określanych jako aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotranspeptydaza i fosfataza alkaliczna oraz zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa.

Jeżeli konieczne są dodatkowe informacje, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL­02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Ferinject

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Warunki przechowywania leku po rozcieńczeniu lub pierwszym otwarciu opakowania, patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Najczęściej Ferinject jest przechowywany przez lekarza lub w szpitalu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferinject

Substancją czynną jest karboksymaltoza żelazowa — związek żelazowo-węglowodanowy. Stężenie żelaza w tym produkcie wynosi 50 mg/ml. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera karboksymaltozę żelazową w ilości odpowiadającej 100 mg żelaza. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera karboksymaltozę żelazową w ilości odpowiadającej 500 mg żelaza. Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera karboksymaltozę żelazową w ilości odpowiadającej 1 000 mg żelaza. Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ferinject i co zawiera opakowanie

Ferinject to ciemnobrązowa, nieprzezroczysta dyspersja do wstrzykiwań/do infuzji. Ferinject jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających:

• 2 ml dyspersji. Wielkości opakowań: 1, 2 lub 5 fiolek.
• 10 ml dyspersji. Wielkości opakowań: 1, 2 lub 5 fiolek.
• 20 ml dyspersji. Wielkości opakowań: 1 fiolka o pojemności 20 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: contact-fr@viforpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Holandia, Irlandia, Islandia, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Słowacka, Rumunia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy: Ferinject. Belgia, Luksemburg: Injectafer. Słowenia: Iroprem.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024 r.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja
Tel. + 33(0)1 41 06 58 90
Fax +33(0)1 41 06 58 99

241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03 6/10

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy uważnie monitorować stan pacjentów pod kątem występowania ewentualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu Ferinject oraz po jego podaniu. Produkt Ferinject należy podawać wyłącznie wtedy, gdy bezpośrednio dostępny jest personel przeszkolony w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu Ferinject.

Krok 1: Ustalanie zapotrzebowania na żelazo

Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo w celu uzupełnienia jego niedoboru produktem Ferinject określa się na podstawie masy ciała pacjenta oraz stężenia hemoglobiny (Hb). Aby określić całkowite zapotrzebowanie na żelazo, zapoznaj się z tabelą 1. Do uzupełnienia całkowitego zapotrzebowania na żelazo mogą być wymagane 2 dawki, patrz krok 2, w którym podano maksymalne indywidualne dawki żelaza.

Tabela 1: Ustalanie całkowitego zapotrzebowania na żelazo

Hb	Masa ciała pacjenta
g/dl	mmol/l	pomiędzy 35 kg do <70 kg	70 kg i powyżej
<10	<6,2	1 500 mg	2 000 mg
od 10 do<14	<8,7	1 000 mg	1 500 mg
>=14	>=8,7	500 mg	500 mg

Krok 2: Obliczanie i podawanie indywidulanej maksymalnej dawki (lub dawek) żelaza

Na podstawie ustalonego całkowitego zapotrzebowania na żelazo należy podać odpowiednią dawkę (dawki) produktu Ferinject, biorąc pod uwagę następujące kwestie:

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza

Pojedyncze podanie produktu Ferinject nie powinno przekraczać:

• 15 mg żelaza na kg masy ciała (wstrzyknięcie dożylne) lub 20 mg żelaza na kg masy ciała (infuzja dożylna)
• 1 000 mg żelaza (20 ml produktu Ferinject)

Maksymalna zalecana skumulowana dawka produktu Ferinject wynosi 1 000 mg żelaza (20 ml produktu Ferinject) na tydzień. Jeśli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest większe, wówczas podanie dodatkowej dawki powinno nastąpić w odstępie co najmniej 7 dni od pierwszej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 13 lat

Pojedyncze podanie produktu Ferinject nie powinno przekraczać:

• 15 mg żelaza na kg masy ciała
• 750 mg żelaza (15 ml produktu Ferinject)

241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03 7/10

Maksymalne zalecane dawki produktu Ferinject

750 mg żelaza (15 ml produktu Ferinject) na tydzień.

Jeśli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest większe, podanie dodatkowej dawki powinno nastąpić w odstępie co najmniej 7 dni od pierwszej dawki.

Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia

Ferinject nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza: u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie należy przekraczać pojedynczej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg żelaza.

U dzieci w wieku od 1 do 13 lat z przewlekłą chorobą nerek, wymagających hemodializy, produkt Ferinject nie jest zalecany do stosowania.

Sposób podawania

Produkt Ferinject jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego: we wstrzyknięciu, w infuzji lub podczas hemodializy w postaci nierozcieńczonej bezpośrednio przez linię żylną prowadzącą do dializatora. Produktu Ferinject nie wolno podawać podskórnie ani domięśniowo.

Podczas podawania produktu leczniczego Ferinject należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia produktu leczniczego do przestrzeni okołożylnej. Wynaczynienie produktu leczniczego Ferinject do przestrzeni okołożylnej może prowadzić do podrażnienia skóry i mogącego długo utrzymywać się brązowego przebarwienia skóry w miejscu podania. Jeżeli dojdzie do wynaczynienia do przestrzeni okołożylnej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Ferinject.

Wstrzyknięcie dożylne

Produkt Ferinject można podawać we wstrzyknięciu dożylnym w postaci nierozcieńczonej dyspersji.

U osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej, maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza na kg masy ciała, jednak nie może przekraczać 1 000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do 13 lat maksymalna dawka jednorazowa wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie może przekraczać 750 mg żelaza.

Szybkość podawania przedstawiono w tabeli 2:

Infuzja dożylna

Produkt Ferinject można podawać w infuzji dożylnej. W takim przypadku musi on być rozcieńczony.

U osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej, maksymalna pojedyncza dawka wynosi 20 mg żelaza na kg masy ciała, jednak nie może przekraczać 1 000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do 13 lat maksymalna dawka jednorazowa wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie może przekraczać 750 mg żelaza.

Do infuzji produkt Ferinject należy rozcieńczać wyłącznie jałowym 0,9% m/V roztworem chlorku sodu w sposób podany w tabeli 3. Uwaga: ze względu na trwałość roztworu, produktu Ferinject nie

Ważne informacje dotyczące podawania produktu Ferinject

Należy rozcieńczać do stężeń poniżej 2 mg żelaza/ml (bez uwzględnienia objętości dyspersji karboksymaltozy żelazowej).

Tabela 3: Schemat rozcieńczania produktu Ferinject w celu podania go w infuzji dożylnej

Maksymalna ilość

Wymagana objętość Dawka równoważna Minimalny czas

jałowego 0,9% m/V

produktu Ferinject żelaza podawania

roztworu chlorku sodu

Brak minimalnego

2 do 4 ml 100 do 200 mg 50 ml

zalecanego czasu

>4 do 10 ml >200 do 500 mg 100 ml 6 minut

>10 do 20 ml >500 do 1 000 mg 250 ml 15 minut

Działania monitorujące

Lekarz powinien dokonać ponownej oceny na podstawie stanu konkretnego pacjenta. Ponowną ocenę stężenia Hb należy przeprowadzić nie wcześniej niż 4 tygodnie od ostatniego podania produktu Ferinject, aby zapewnić wystarczający czas na erytropoezę i wykorzystanie żelaza w organizmie.

Niezgodności farmaceutyczne

Produkty zawierające żelazo podawane pozajelitowo zmniejszają wchłanianie żelaza, które jest w tym samym czasie podawane doustnie. Dlatego jeśli terapia żelazem podawanym doustnie jest niezbędna, powinna rozpocząć się nie wcześniej niż 5 dni po ostatnim podaniu produktu Ferinject.

Przedawkowanie

Podanie produktu Ferinject w ilościach przekraczających dawkę wymaganą do uzupełnienia niedoboru żelaza w chwili podania może prowadzić do nagromadzenia żelaza w puli zapasowej i w konsekwencji do hemosyderozy. W diagnostyce przeładowania żelazem przydatne może być monitorowanie parametrów gospodarki żelazem, np. stężenia ferrytyny w surowicy i wysycenia transferyny. W przypadku stwierdzenia kumulacji żelaza, należy wdrożyć leczenie stosowane standardowo w tego rodzaju przypadkach, np. rozważyć zastosowanie związków chelatujących żelazo.

Stabilność zapewniająca zdatność do użycia

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Ze względów mikrobiologicznych produkt do podawania pozajelitowego należy wykorzystać bezzwłocznie po przygotowaniu.

Jeśli nie zostanie on bezzwłocznie wykorzystany, użytkownik odpowiada za przestrzeganie czasu przechowywania oraz warunków zapewniających zdatność do użycia. Produkt musi zostać podany w kontrolowanych i sprawdzonych warunkach aseptycznych. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu zapewniającą zdatność do użycia podczas przechowywania przez 7 dni w temperaturze 30°C.

Trwałość w polietylenowych oraz polipropylenowych pojemnikach po rozcieńczeniu w jałowym 0,9% roztworze chlorku sodu: Ze względów mikrobiologicznych produkt do podawania pozajelitowego należy wykorzystać bezzwłocznie po rozcieńczeniu jałowym roztworem 0,9% chlorku sodu.

Jeśli nie zostanie on bezzwłocznie wykorzystany, użytkownik odpowiada za przestrzeganie czasu przechowywania oraz warunków zapewniających zdatność do użycia, co zazwyczaj oznacza przechowywanie przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu zapewniającą zdatność do użycia podczas przechowywania przez 72 godziny w temperaturze 30°C w przypadku stężeń 2 mg/ml oraz 5 mg/ml.

241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03 9/10

Trwałość w polipropylenowej strzykawce (nierozcieńczony):

Ze względów mikrobiologicznych produkt należy wykorzystać bezzwłocznie po przygotowaniu.

Jeśli nie zostanie on bezzwłocznie wykorzystany, użytkownik odpowiada za przestrzeganie czasu przechowywania oraz warunków zapewniających zdatność do użycia, co zazwyczaj oznacza przechowywanie przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu zapewniającą zdatność do użycia podczas przechowywania przez 72 godziny w temperaturze 30°C.

241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03 10/10

Trwałość w polipropylenowej strzykawce (nierozcieńczony):

Ze względów mikrobiologicznych produkt należy wykorzystać bezzwłocznie po przygotowaniu.

Jeśli nie zostanie on bezzwłocznie wykorzystany, użytkownik odpowiada za przestrzeganie czasu przechowywania oraz warunków zapewniających zdatność do użycia, co zazwyczaj oznacza przechowywanie przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu zapewniającą zdatność do użycia podczas przechowywania przez 72 godziny w temperaturze 30°C.

241127_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E36 T PL03 10/10