Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fenardin, 160 mg, kapsułki, twarde

Fenofibratum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fenardin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenardin
3. Jak stosować lek Fenardin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fenardin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fenardin i w jakim celu się go stosuje

Lek Fenardin 160 mg należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.

Lek Fenardin 160 mg jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.

Lek Fenardin 160 mg w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków (statyn), jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenardin

Kiedy nie stosować leku Fenardin

• Jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków (takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego zwanego ketoprofenem) u pacjenta wystąpiło uczulenie lub uszkodzenie skóry pod wpływem światła słonecznego lub UV.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi.

Nie należy przyjmować leku Fenardin, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Fenardin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują choroby wątroby lub nerek;
• występuje zapalenie wątroby – objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi), ból brzucha i swędzenie;
• występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin.

Wpływ na mięśnie

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią:

• niespodziewane skurcze;
• bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni.

Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie. Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma powyżej 70 lat;
• występuje choroba nerek;

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin.

Fenardin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu takich leków, jak:

• leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna);

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin.

Ciąża i karmienie piersią

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, ponieważ nie wiadomo jak lek Fenardin wpływa na nienarodzone dziecko. Lek Fenardin można stosować tylko wówczas gdy tak zdecyduje lekarz.

- Nie należy przyjmować leku Fenardin w okresie karmienia piersią lub jeśli pacjentka planuje karmić piersią ponieważ nie wiadomo czy produkt Fenardin przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów, obsługę maszyn i urządzeń.

Fenardin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Fenardin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący w oparciu o stan zdrowia pacjenta, obecnie stosowane leczenie, indywidualnąocenę ryzyka, określi właściwą dawkę leku.

Przyjmowanie leku

• Kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek nie będzie działał dobrze jeśli będzieprzyjmowany na czczo.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy kruszyć ani rozgryzać kapsułek.

Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania produktu Fenardin, ważne jest również:

• stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu;
• regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę w trakcie posiłku, przy zachowywaniu diety.

Konieczne jest odbywanie regularnych kontroli lekarskich, np. w celu oznaczania stężenia lipidów wekrwi.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. Należy zasięgnąć porady lekarzalub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Fenardin u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenardin

W razie zażycia większej dawki leku Fenardin niż zalecana lub przypadkowego zażycia leku przezinną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższegoszpitala.

Pominięcie zastosowania leku Fenardin

- W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem. Następnienależy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.

- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fenardin

Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej lub kapsułki wywołują złesamopoczucie. Zwiększone stężenie tłuszczów we krwi wymaga długotrwałego leczenia.

W razie przerwania przyjmowania leku, jeśli lekarz nie zadecyduje inaczej, nie należy przechowywaćniewykorzystanych kapsułek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane Leku Fenardin

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Fenardin i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste:

- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie – mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć;

- bóle brzucha – mogą to być objawy zapalenia trzustki;

- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności – mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna);

- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich).

Rzadkie:

- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu;

- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Częstość nieznana:

- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie;

- przewlekła choroba płuc.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Fenardin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste:

- biegunka;

- bóle brzucha;

- wzdęcia z oddawaniem wiatrów;

- nudności;

- wymioty;

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach laboratoryjnych;

- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).

Niezbyt częste:

- bóle głowy;

- kamica żółciowa;

- zmniejszenie popędu płciowego;

- wysypka, świąd lub pokrzywka;

- wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Działania niepożądane

Rzadkie:

• utrata włosów;
• wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających;
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Częstość nieznana:

• rozpad mięśni;
• powikłania związane z kamieniami żółciowymi;
• uczucie zmęczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Fenardin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fenardin

• Substancją czynną leku jest fenofibrat. Każda kapsułka leku Fenardin zawiera 160 miligramów (mg) fenofibratu.
• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: makrogologlicerydów lauryniany, makrogol 20 000, hydroksypropyloceluloza i karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), indygotyna (E 132)

Jak wygląda lek Fenardin i co zawiera opakowanie

Twarde kapsułki zielono-pomarańczowe wielkości 0 (część górna w kolorze zielonym, część dolna w kolorze pomarańczowym) zawierające woskową biało-beżową masę.

Twarde kapsułki w blistrach

Twarde kapsułki w blistrach z folii (PVC/Aluminium), które umieszczone są w tekturowym pudełku.

Opakowania po 30 lub 60 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

SMB TECHNOLOGY S.A.

rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgia

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Kraje, w których produkt jest dostępny:

• Grecja: Fenobrat capsule hard 160 mg/cap
• Polska: Fenardin
• Węgry: FenoSwiss 160 mg kemény kapszula

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2020