Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fenactil

40 mg/g, krople doustne, roztwór

Chlorpromazini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fenactil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fenactil
3. Jak przyjmować Fenactil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenactil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fenactil i w jakim celu się go stosuje

Fenactil należy do grupy leków zwanych neuroleptykami. Zawiera substancję czynną chloropromazyny chlorowodorek. Lek ma działanie przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne, w mniejszym stopniu hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) oraz uspokajające. Ma postać kropli do stosowania wyłącznie doustnego.

Wskazania do stosowania:

• zaburzenia psychiczne, takie jak: schizofrenia i psychozy innego typu (szczególnie paranoidalne), stany maniakalne, hipomaniakalne;
• wspomagająco w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego, gwałtownych lub niebezpiecznych zachowań impulsywnych;
• schizofrenia dziecięca i autyzm;
• nudności i wymioty, gdy inne leki są nieskuteczne lub niedostępne;
• czkawka oporna na leczenie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fenactil

Kiedy nie przyjmować leku Fenactil

• jeśli pacjent ma uczulenie na chloropromazyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zahamowanie czynności szpiku kostnego (szpik nie wytwarza krwinek);
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona;
• jeśli pacjent ma padaczkę;
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca;
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy;
• jeśli pacjent ma nużliwość mięśni (myasthenia gravis) – choroba objawiająca się szybkim męczeniem i nadmiernym osłabieniem mięśni szkieletowych;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Fenactil

Warunki wykluczające stosowanie leku:

• przerost gruczołu krokowego
• nadwrażliwość na fenotiazynę
• agranulocytoza
• jaskra wąskiego kąta przesączania

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Fenactil należy stosować ostrożnie, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku
• pacjent ma padaczkę lub skłonność do drgawek

Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nagłe przerwanie leczenia:

Może powodować objawy ostrego zespołu odstawienia.

Ryzyko arytmii komorowych:

Fenactil należy podawać tylko gdy korzyść przewyższa ryzyko u pacjentów narażonych na arytmie komorowe.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Zachować ostrożność stosując Fenactil jednocześnie z adrenaliną.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Fenactil:

Przed zażyciem leku Fenactil należy unikać jednoczesnego zażywania innych leków, takich jak:

• barbiturany (stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki)
• leki uspokajające
• przeciwcholinergiczne
• alkalizujące
• lit (stosowane w leczeniu depresji)
• leki stosowane w chorobie Parkinsona
• leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• amfetaminę
• fenobarbital
• deferoksaminę
• leki wydłużające odstęp QT
• leki mielosupresyjne

Pamiętaj, że w przypadku wątpliwości co do zażywania jakichkolwiek leków, zawsze warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Fenactil z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Fenactil. Alkohol może nasilać działanie leku, co jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Fenactil w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem. Lek może powodować działania niepożądane na płód oraz przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Fenactil zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn, ze względu na możliwe działanie przeciwwskazujące.

Lek zawiera alkohol

Lek zawiera alkohol (etanol), sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan

Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w 1 g leku. Ilość alkoholu w 1 g tego leku jest równoważna 3 mL piwa lub 1 mL wina. Ilość alkoholu w 1,875 g tego leku jest równoważna 5 mL piwa lub 2 mL wina. Ilość alkoholu w 25 g tego leku jest równoważna 63 mL piwa lub 25 mL wina.

Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak przyjmować Fenactil

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

1 g leku Fenactil zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku (31 kropli).

1 kropla leku Fenactil zawiera 1,29 mg chloropromazyny chlorowodorku.

leczenie schizofrenii, innych psychoz, stanów maniakalnych, stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego i zachowań impulsywnych, leczenie schizofrenii dziecięcej i autyzmu

Dorośli:dawka początkowa to 25 mg 3 razy na dobę lub 75 mg wieczorem zwiększając dawkę dobową o 25 mg, aż do uzyskania skutecznej podtrzymującej dawki dobowej, która wynosi od 75 mg do 300 mg, u niektórych pacjentów nawet do 1 g.Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat:0,5 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin, aż do zalecanej dawki 40 mg na dobę.Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:do dawki dla dorosłych, aż do maksymalnej zalecanej dawki 75 mg na dobę.Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni:dawka początkowa to do zwykłej dawki dla dorosłych, dawkę zwiększać stopniowo.

leczenie nudności i wymiotów

Dorośli:

Lek Fenactil - zalecane dawki

10 mg do 25 mg co 4 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat:0,5 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż40 mg.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:0,5 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż75 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni:dawka początkowa to do zwykłej dawki dla dorosłych. Leczenie powinno odbywać się pod ścisłąkontrolą lekarza.

Leczenie czkawki

Dorośli:25 mg do 50 mg 3 lub 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat: brak danych.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: brak danych.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku życiaNie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, z wyjątkiem sytuacji stanowiącychzagrożenie dla życia.

Objawy przedawkowania

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.Objawy przedawkowania:senność; utrata świadomości; hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi); tachykardia (przyspieszenieakcji serca); zmiany w zapisie EKG; arytmia komorowa (zaburzenia pracy serca) i hipotermia(znaczne obniżenie temperatury ciała). Mogą wystąpić ciężkie dyskinezy pozapiramidowe(mimowolne ruchy mięśni zwłaszcza twarzy i (lub) języka).

Pominięcie przyjęcia leku Fenactil

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża siępora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąćw zwykłym czasie.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fenactil

Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy ostrego zespołu odstawienia, takie jak: nudności,wymioty i bezsenność. Może także dojść do nawrotu choroby, która była przyczyną leczenia, dlategozaleca się stopniowe odstawianie leku. Obserwowano także reakcje pozapiramidowe: zaburzenianapięcia mięśniowego, ruchy mimowolne kończyn, drżenia.Jeśli zaistnieje konieczność odstawienia leku, należy go odstawiać pod ścisłą kontrolą lekarską.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Fenactil

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• reakcje alergiczne (występujące rzadko lub bardzo rzadko), takie jak:
  • wstrząs anafilaktyczny (pierwszymi objawami mogą być: wysypka na skórze, obrzęki twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca, śmierć);
  • obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
  • skurcz oskrzeli (świszczący oddech, duszność);
  • pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze) i różnego rodzaju wysypki skórne;
  • toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego, obejmująca wiele narządów, objawiająca się między innymi zmianami skórnymi, jak rumień na twarzy, często w kształcie motyla);
• przejściowa żółtaczka (bardzo rzadko) objawiająca się żółtym zabarwieniem skóry i białkówki oka. Objawem ostrzegawczym może być nagłe pojawienie się gorączki po 1 tygodniu do 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia;
• złośliwy zespół neuroleptyczny (którego objawami są: bladość, hipertermia – stan podwyższonej temperatury ciała, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego (poty, niestabilność ciśnienia tętniczego mogą być pierwszymi objawami ostrzegającymi), sztywność mięśni oraz zaburzenia świadomości). Odwodnienie i choroby organiczne mózgu mogą predysponować do wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Działania niepożądane pojawiają się rzadko w trakcie stosowania leku Fenactil. Do najczęściej występujących należą zaburzenia ze strony układu nerwowego:

• ostre dystonie (utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni powodujące np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie kończyn);
• dyskinezy (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała), zwykle są krótkotrwałe, częściej występują u dzieci i młodzieży podczas pierwszych czterech dni leczenia lub po zwiększeniu dawki;
• dyskinezy późne mogące pojawić się podczas stosowania przez dłuższy czas dużych dawek leku Fenactil, nawet po zaprzestaniu leczenia. Należy stosować możliwe najmniejsze dawki leku;
• akatyzja (niepokój ruchowy z koniecznością częstych zmian pozycji ciała) zwykle pojawia się po podaniu dużej dawki początkowej;
• parkinsonizm częściej pojawia się u dorosłych i osób w podeszłym wieku, zwykle po kilku tygodniach lub miesiącach leczenia. Najczestsze objawy to: drżenie, sztywność, akineza (ruchy ciała stają się opóźnione i niesprawne);
• bezsenność ;
• pobudzenie .

Ponadto mogą wystąpić:

• leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów); rzadko może wystąpić agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek);
• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi), która może objawiać się mlekotokiem (wyciek mleka z piersi), ginekomastią (przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn), brakiem miesiączki i impotencją (zaburzenia wzwodu);
• zmiany oczne – u części pacjentów, głównie u kobiet długotrwale leczonych chloropromazyną (od czterech do ośmiu lat), obserwowano zmiany w narządzie wzroku oraz metaliczne szaro-fiołkowo-różowe przebarwienia odsłoniętej skóry;
• arytmia serca (zaburzenia bicia serca), w tym arytmie przedsionkowe, blok przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, prawdopodobnie zależne od dawki. Objawy te mogą wystąpić zwłaszcza, jeśli pacjent chorował na serce, jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ma hipokaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi) lub jednocześnie przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Obserwuje się niewielkie zmiany w EKG (takie jak: wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, zmiany załamków U i T);

Działania niepożądane leku Fenactil:

- niedociśnienie (zmniejszenie ciśnienia krwi), zwykle niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej). Występuje ono zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub z hipowolemią (zmniejszenie objętości krwi), częściej po podaniu leku Fenactil domięśniowo;

- suchość błony śluzowej jamy ustnej;

- depresja oddechowa (zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech i śmierć wskutek uduszenia się);

- zmniejszenie drożności nosa (uczucie zatkania nosa);

- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki leku (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności);

- alergia kontaktowa – może wystąpić rzadko, w przypadku częstego kontaktu skóry z lekiem;

- priapizm (bolesny wzwód prącia), jeśli wystąpi, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: .

Jak przechowywać Fenactil:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek Fenactil można stosować w ciągu 3 miesięcy od daty pierwszego użycia leku, nie przekraczając terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera Fenactil:

• Substancją czynną leku jest chloropromazyny chlorowodorek. 1 g roztworu zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: etanol 96% (v/v); glicerol (E 422); wyciąg z tymianku płynny; kwas cytrynowy jednowodny (E 330); sacharoza; metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216); woda oczyszczona.

Jak wygląda Fenactil i co zawiera opakowanie:

Opakowanie leku Fenactil zawiera informacje o jego składzie oraz sposobie przechowywania. Należy dokładnie zapoznać się z tymi informacjami przed rozpoczęciem stosowania leku.

Lek Fenactil

Lek ma postać kropli doustnych. Roztwór jest przezroczysty o barwie brunatnej i swoistym zapachu tymianku.

Opakowanie: butelka ze szkła oranżowego z polietylenową zakrętką z kroplomierzem, w tekturowym pudełku. 1 butelka po 10 g.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40
e-mail: unia@uniapharm.pl

Treść ulotki leku Fenactil jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8