Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Femoston

2 mg (ceglastoczerwone), 2 mg + 10 mg (żółte), tabletki powlekane

Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Femoston i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoston
3. Jak stosować lek Femoston
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Femoston
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Femoston i w jakim celu się go stosuje

Femoston jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzajehormonów żeńskich, estrogen o nazwie estradiol oraz progestagen o nazwie dydrogesteron.

Femoston jest wskazany do stosowania u kobiet, u których występują objawy niedoboru żeńskichhormonów płciowych (estrogenów) i u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6miesięcy.

Femoston jest stosowany w następującym celu:

Leczenie objawów występujących po menopauzie

W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety. Może topowodować wystąpienie objawów, takich jak uderzenia gorąca w okolicach twarzy, szyi i klatkipiersiowej. Femoston łagodzi objawy występujące u kobiet po menopauzie. Femoston jestprzepisywany, jeśli objawy te znacznie utrudniają codzienne życie.

Zapobieganie osteoporozie

U niektórych kobiet po menopauzie może wystąpić kruchość kości (osteoporoza). Należy omówić zlekarzem wszystkie dostępne metody leczenia.

W przypadku zwiększonego ryzyka złamań z powodu osteoporozy oraz gdy pacjentka nie możeprzyjmować innych leków można zastosować Femoston w celu zapobiegania osteoporozie u kobiet pomenopauzie.

Lek Femoston - ostrzeżenia i środki ostrożności

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu zaburzeń czynności jajnikówlub po operacji jajników) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzykostosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym wprowadzeniem) HTZ lekarz powinien przeprowadzić zpacjentką wywiad medyczny, w tym wywiad dotyczący jej rodziny. Lekarz może zdecydować oprzeprowadzeniu badań dodatkowych, w tym badania piersi i/lub badania ginekologicznego, jeśli uznato za konieczne.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Femoston należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole(przynajmniej raz w roku). W trakcie tych kontroli należy omówić wspólnie z lekarzem korzyści iryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Femoston.

Należy przeprowadzać regularne badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Femoston:

• jeśli rozpoznano, występował w przeszłości, lub lekarz podejrzewa występowanie raka piersi
• jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od estrogenów np. rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił po raz pierwszy w czasie stosowania lekuFemoston, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowałktórykolwiek z poniższych problemów, gdyż może nastąpić ich nawrót lub pogorszenie podczasstosowania leku Femoston. Jeżeli kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z poniżej wymienionychproblemów, należy częściej odbywać kontrole lekarskie:

• mięśniaki macicy
• występowanie błony śluzowej macicy na zewnątrz macicy (endometrioza) lub występowanie wprzeszłości nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrost endometrium)

Czynniki ryzyka powstawania zakrzepów krwi:

- występowanie czynników ryzyka powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica)”)

- zwiększone ryzyko wystąpienia raka zależnego od estrogenów (występowanie raka piersi w bliskiej rodzinie u matki, siostry, babci)

- wysokie ciśnienie krwi

- choroby wątroby, takie jak łagodne guzy wątroby

- cukrzyca

- kamienie żółciowe

- migrena lub ciężkie bóle głowy

- choroba układu immunologicznego, która obejmuje wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)

- padaczka

- astma

- choroba uszkadzająca błonę bębenkową ucha i upośledzająca słuch (otoskleroza)

- bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydy)

- zatrzymanie płynów w organizmie z powodu zaburzeń serca lub nerek

- dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Objawy, które wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
• nagły ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• żółtaczka
• opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu
• trudności w oddychaniu
• nagłe zwiększenie ciśnienia krwi
• migrenowe bóle głowy
• ciąża

Więcej informacji patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga:

Femoston nie ma działania antykoncepcyjnego. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki i pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat może być konieczne stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza.

HTZ a rak:

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium). Stosowanie HTZ z użyciem samych estrogenów zwiększa ryzyko nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium). Progestagen zawarty w składzie leku Femoston chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Niespodziewane krwawienia:

W czasie stosowania leku Femoston raz w miesiącu wystąpi krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Jednak, jeśli oprócz comiesięcznych krwawień wystąpią niespodziewane krwawienia lub pojawią się krople krwi (plamienia), które:

• utrzymują się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy stosowania
• rozpoczęły się po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania leku Femoston
• utrzymują się po zaprzestaniu przyjmowania leku Femoston

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi

Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzeniaestrogenu i progestagenu, lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkoweryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latachstosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzykomoże się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznanyu średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczbazachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenowąHTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznanyu średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowańwyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ,liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

- Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważonezostaną zmiany, takie jak:

• zapadanie się skóry piersi
• zmiany w okolicy brodawek
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne grudki

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZobejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznaczniezwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które niestosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. Ukobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZniż u niestosujących, zwłaszcza w czasie pierwszego roku stosowania.

Powstanie zakrzepów może mieć poważne konsekwencje. Jeśli przemieszczą się do płuc mogąspowodować bóle w klatce piersiowej, utratę oddechu, omdlenia lub nawet śmierć.

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz jeśli dotyczypacjentki którykolwiek z wymienionych poniżej przypadków. Należy poinformować lekarza, jeśli upacjentki występuje którakolwiek z poniższych sytuacji:

• niemożność chodzenia przez dłuższy okres czasu z powodu poważnej operacji, urazu lubchoroby (patrz także punkt 3 „Planowana operacja”)
• pacjentka ma znaczną nadwagę (BMI>30 kg/m2)
• występują jakiekolwiek problemy związane z krzepnięciem krwi, które wymagajądługotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
• u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki wystąpiły kiedykolwiek zakrzepy krwi wżyłach nóg, płuc lub innych narządów

Toczeń rumieniowaty układowy i rak

U pacjentki stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy.

U pacjentki stwierdzono raka.

Objawy wystąpienia zakrzepów krwi

Patrz "Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i skontaktować się natychmiast z lekarzem".

Dane porównawcze

U kobiet w wieku 50-60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1000 spodziewane jest wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach.

U kobiet w wieku 50-60 lat, które przez ponad 5 lat stosują HTZ złożoną z estrogenu z progestagenem wystąpi 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (tj. dodatkowo 5 przypadków).

Choroba serca (zawał serca)

Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ występuje nieznacznie większa skłonność do rozwoju choroby serca niż u kobiet niestosujących HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących.

Liczba dodatkowych przypadków wystąpienia udaru mózgu z powodu stosowania HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.

Oponiak

Stosowanie leku Femoston wiąże się z rozwojem zwykle łagodnego guza warstwy tkanki między mózgiem a czaszką (oponiak). Jeśli u pacjentki zostanie rozpoznany oponiak, lekarz przerwie leczenie lekiem Femoston.

Jeśli pacjentka zaobserwuje u siebie jakiekolwiek objawy, takie jak zaburzenia widzenia, utratę słuchu, utratę węchu, nasilające się z czasem bóle głowy, utratę pamięci, drgawki, osłabienie rąk lub nóg, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Inne stany

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody zwiększenia ryzyka utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci

Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych, u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

Lek Femoston a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działnie leku Femoston. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• Leki na padaczkę (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
• Leki na gruźlicę (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)
• Leki stosowane w zakażeniu HIV (AIDS) (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• Leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)

HTZ może wpływać na działanie innych leków, np. leku na padaczkę lamotrygina.

Schemat leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

Schemat leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (na przykład za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) może zwiększać parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Femoston zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Femoston jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV.

W trakcie stosowania leku Femoston może wystąpić niebezpiecznie wysokie stężenie we krwi następujących leków:

• takrolimus, cyklosporyna - stosowane np. po przeszczepie organów
• fentanyl - lek przeciwbólowy
• teofilina - stosowana w astmie i innych problemach z oddychaniem

Z tego powodu może być konieczne przez pewien czas staranne monitorowanie poziomu leku i może być konieczne zmniejszenie dawki danego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych naturalnych produktach leczniczych (np. suplementach diety). Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Badania krwi

Przed planowanym badaniem krwi należy poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o przyjmowaniu leku Femoston, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Femoston z jedzeniem i piciem

Femoston może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy. W przypadku stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku Femoston i skontaktować się z lekarzem. Lek Femoston nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Taki wpływ jest mało prawdopodobny.

Lek Femoston zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Femoston

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Femoston przed upływem 6 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.

Leczenie lekiem Femoston

Leczenie lekiem Femoston może być rozpoczęte dowolnego dnia, jeśli:

• pacjentka nie stosuje obecnie hormonalnej terapii zastępczej
• zmienia leczenie z innego leku do HTZ stosowanej metodą „ciągłą złożoną”. Metoda ta polega na codziennym przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu plastra zawierających zarówno estrogen jak i progestagen.

Leczenie lekiem Femoston może być rozpoczęte po zakończeniu 28-dniowego cyklu miesiączkowego, jeśli:

• pacjentka zmienia leczenie z HTZ stosowanej metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną”. Metoda ta polega na przyjmowaniu w pierwszej części cyklu tabletki lub naklejaniu plastra zawierających estrogen a następnie, przez kolejne 14 dni przyjmowana jest tabletka lub naklejany plaster zawierające estrogen i progestagen.

Przyjmowanie leku Femoston

Połknąć tabletkę i popić wodą.

Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To powoduje, że w organizmie znajduje się stała ilość leku. To również pozwoli zapamiętać, że należy przyjąć tabletkę.

Należy przyjmować 1 tabletkę każdego dnia, bez przerw między opakowaniami. Na blistrze oznaczone są dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania kiedy należy zażyć tabletkę.

Ile leku przyjąć

• Lekarz dobierze najmniejszą skuteczną dawkę do stosowania w najkrótszym koniecznym czasie tak, aby leczyć występujące objawy. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dawka wydaje się pacjentce zbyt silna lub za słaba.
• W przypadku przyjmowania leku Femoston w celu zapobiegania osteoporozie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie do potrzeb pacjentki. Będzie ona uzależniona od masy kości pacjentki.
• Należy przyjmować jedną ceglastoczerwoną tabletkę każdego dnia przez 14 pierwszych dni, a następnie jedną żółtą tabletkę raz na dobę przez pozostałe 14 dni. Schemat 28-dniowego cyklu przyjmowania leku jest zaznaczony na kalendarzu zamieszczonym w opakowaniu.

Planowana operacja

W przypadku planowanej operacji należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Femoston. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Femoston na około 4 do 6 tygodni przed planowaną operacją, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”). Należy zapytać lekarza kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Femoston.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femoston

Jeśli pacjentka (lub inna osoba) przyjmie zbyt dużo tabletek leku Femoston jest mało prawdopodobne aby to spowodowało działanie szkodliwe. Mogą wystąpić mdłości, wymioty, tkliwość lub ból piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność/zmęczenie lub krwawienia z odstawienia. Nie jest konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia, jednak w przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Femoston

Należy zażyć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od momentu kiedy tabletka powinna być przyjęta, zaleca się przyjęcie kolejnej tabletki o wyznaczonej porze bez przyjmowania tabletki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Może wystąpić krwawienie lub plamienie.

Przerwanie stosowania leku Femoston

Nie należy przerywać stosowania leku Femoston bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano częstsze występowanie następujących chorób u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi
• nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy (rozrost lub rak endometrium)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna)
• choroby serca
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ jest rozpoczynana w wieku powyżej 65 lat.

Więcej informacji o ww. działaniach niepożądanych patrz punkt 2.

W czasie stosowania leku Femoston mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):

• bóle głowy
• bóle brzucha
• bóle pleców
• tkliwość lub bolesność piersi

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek):

• drożdżyca pochwy (infekcja pochwy grzybami nazywanymi Candida albicans)
• depresja, nerwowość
• migrena. Jeśli po raz pierwszy wystąpią migrenowe bóle głowy, należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem

Działania niepożądane leku Femoston

Obrzmienie (obrzęk) piersi

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed vitae fermentum libero.

Zespół napięcia przedmiesiączkowego

Nullam suscipit tortor eu dapibus feugiat. Nam aliquam lorem at sapien efficitur, at malesuada turpis condimentum.

Zmniejszenie masy ciała

Proin non luctus justo. Vestibulum nec mi at purus pulvinar semper.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentek)

Zawał serca

Etiam nec semper ante. Mauris tincidunt velit nec dictum convallis.

Obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)

Vestibulum eget libero at velit blandit scelerisque. Curabitur eleifend, enim at aliquet bibendum, arcu elit dictum tellus, id feugiat sapien magna in ante.

Purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa)

Aliquam erat volutpat. Nunc vehicula quam non mi ultricies, nec ultrices elit scelerisque.

Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ, w tym leku Femoston, o nieznanej częstości występowania:

Łagodne lub złośliwe guzy, które mogą być zależne od stężenia estrogenów

Phasellus sit amet ex a sem ultricies aliquam. Maecenas vehicula justo id sem eleifend, vitae tempus purus scelerisque.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301; Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Femoston

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Femoston

• Substancjami czynnymi leku są: estradiol (w postaci estradiolu półwodnego) i dydrogesteron- każda ceglastoczerwona tabletka zawiera 2 mg estradiolu
• każda żółta tabletka zawiera 2 mg estradiolu i 10 mg dydrogesteronu

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionkakoloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172),żelaza tlenek żółty (E172), hypromeloza, Makrogol 400, talk.

Jak wygląda lek Femoston i co zawiera opakowanie

• Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym „379” na jednej stronie. Każdeopakowanie zawiera 28 tabletek.
• Femoston zawiera tabletki w dwóch kolorach. Każde opakowanie zawiera 14 tabletek koloruceglastoczerwonego (na 14 pierwszych dni cyklu) i 14 tabletek koloru żółtego (na kolejne 14 dnicyklu).
• Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Al.
• Opakowanie zawiera 28 lub 84 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Spencer Dock, Park Lane
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia

Wytwórca

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego pod numerem telefonu: 22 307 71 66.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10