Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Femistelin, 10 mg, tabletki

Femistelin, 25 mg, tabletki

(Dehydroepiandrosteron)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Femistelin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femistelin
3. Jak stosować lek Femistelin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Femistelin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Femistelin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Femistelin jest dehydroepiandrosteron (DHEA), który jest hormonem steroidowym wytwarzanym w nadnerczach i uwalnianym do krwi.

W różnych tkankach DHEA ulega przemianie do hormonów płciowych: estrogenów u kobiet i androgenów u mężczyzn.

Jego ilość w organizmie zmniejsza się w trakcie starzenia. Najwyższe stężenie występuje między 20. a 30. rokiem życia, a po 30. roku zmniejsza się ono stopniowo.

Wskazania do stosowania:

Lek Femistelin jest wskazany w leczeniu niedoboru dehydroepiandrosteronu u kobiet i mężczyzn z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.

Wspomagające działanie DHEA wykazano także w innych zaburzeniach i stanach:

• menopauza u kobiet;
• andropauza u mężczyzn;
• nadmierna pigmentacja skóry, zmniejszenie grubości naskórka;
• spadek sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku;
• pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, spowolnienie myślenia oraz obniżenie napędu psychoruchowego;
• spadek aktywności płciowej;
• otyłość;
• zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę;
• zaburzenia układu krążenia;
• osłabienie odporności;

pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femistelin

Kiedy nie stosować leku Femistelin:

• jeśli pacjent lub pacjentka ma uczulenie na dehydroepiandrosteron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki występuje rak sutka, jajnika lub inny nowotwór zależny od estrogenów;
• jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost lub rak gruczołu krokowego, albo rak sutka;
• jeśli pacjent lub pacjentka choruje na ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent lub pacjentka choruje na ciężką niewydolność nerek;
• w okresie ciąży i karmienia piersią;
• u dzieci i młodzieży;
• u osób z prawidłowym stężeniem DHEA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Femistelin należy omówić z lekarzem, który zleci wykonaniekoniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku.

Osoby w wieku poniżej 40 lat nie powinny przyjmować leku Femistelin.

Lek Femistelin nie powinien być przyjmowany przez kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub przez mężczyzn podczas leczenia testosteronem.

Decyzję o zastosowaniu leku Femistelin w leczeniu dolegliwości związanych z andropauzą i menopauzą podejmuje wyłącznie lekarz po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania odpowiednich dawek i czasu trwania leczenia.

U osób stosujących lek Femistelin konieczne jest monitorowanie terapii przez lekarza, podczas którego będzie sprawdzane u pacjenta wiele parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej, stężenia niektórych hormonów, stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan gruczołu krokowego, stan kośćca, wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram).

Bez porozumienia z lekarzem pacjenci nie powinni zmieniać, a w szczególności zwiększać dawkileku.

Jeśli wystąpią nasilone działania niepożądane należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach większych niż 25 mg na dobę u kobiet i 50 mg na dobę u mężczyzn, należy oznaczać stężenie DHEA we krwi i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić lek na 2-3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie stosując mniejszą dawkę niż poprzednio, przy czym zaleca się konsultację z lekarzem. Jeśli działania niepożądane wystąpią ponownie, leku nie należy przyjmować.

Dzieci i młodzież

Leku Femistelin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Femistelin a inne leki

Informacje dotyczące przyjmowania leku Femistelin

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjenci powinni poinformować lekarza, jeśli przyjmują którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki przeciwzakrzepowe
• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
• leki zawierające androgeny
• leki przeciwdrgawkowe
• leki psycholeptyczne
• antagoniści wapnia
• doustne leki hipoglikemizujące
• glikokortykosteroidy
• leki przeciwpsychotyczne
• insulina

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Femistelin z jedzeniem i piciem: Femistelin należy przyjmować z posiłkiem, aby przyspieszyć jego wchłanianie.

Ciąża i karmienie piersią: Lek Femistelin jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę, należy odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Brak danych na temat wpływu leku Femistelin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Femistelin zawiera laktozę: Osoby nietolerujące niektórych cukrów powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Femistelin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Rozpoczęcie przyjmowania leku Femistelin powinno być omówione z lekarzem, który zleci konieczne badania. Lek należy przyjmować raz na dobę, rano, z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.

Informacje o leku Femistelin

Pacjenta wiele parametrów klinicznych i biochemicznych (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zalecana dawka

Zalecana początkowa dawka dobowa leku Femistelin u kobiet wynosi 5 mg, a u mężczyzn 10 mg. Początkową dawkę leku należy stopniowo zwiększać (o 5 do 10 mg co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Zmiana dawki, a w szczególności zwiększenie dawki wymaga zawsze konsultacji z lekarzem. Maksymalna dawka dobowa DHEA zalecana dla kobiet wynosi 25 mg, a dla mężczyzn 50 mg.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają z reguły większych dawek leku z powodu zmniejszonego wytwarzania DHEA. Stosowanie dawek większych niż zalecane należy skonsultować z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femistelin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Femistelin

Lek Femistelin służy do długotrwałego uzupełniania niedoboru DHEA i pominięcie pojedynczej dawki nie wiąże się z istotnym zmniejszeniem skuteczności leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Femistelin

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek stosowany w zaleconych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.

Działania niepożądane leku Femistelin

Zwiększenie apetytu, obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie, hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi), niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL), obniżenie tonu głosu.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): zapalenie wątroby, powiększenie wątroby (hepatomegalia), mania (zaburzenia psychiczne charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem), niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu leku Femistelin i zastosowaniu odpowiedniego leku (z grupy beta-adrenolityków).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Femistelin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Femistelin
- Substancją czynną leku jest dehydroepiandrosteron (DHEA). Jedna tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg DHEA.
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Tel. (022) 785 20 69

Fax: (022) 785 20 69 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6