Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FELDENE 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Piroxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek FELDENE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FELDENE
3. Jak stosować lek FELDENE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FELDENE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek FELDENE i w jakim celu się go stosuje

Piroksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który posiada również właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Przed przepisaniem piroksykamu lekarz oceni korzyści, jakie lek może zapewnić pacjentowi, w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zlecić wykonanie badań kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związku z przyjmowaniem piroksykamu.

Lek FELDENE stosuje się w łagodzeniu objawów spowodowanych chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa), takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów. Lek nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.

Lekarz może zalecić piroksykam tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie przyniosły wystarczającego złagodzenia objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FELDENE

Kiedy nie stosować leku FELDENE

• jeśli pacjent ma uczulenie na piroksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją w obrębie przewodu pokarmowego;
• w przypadku występowania u pacjenta w przeszłości chorób przewodu pokarmowego (zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, nowotworów przewodu pokarmowego lub zapalenia uchyłków (zmienionych zapalnie lub zakażonych kieszonek i (lub) zagłębień w obrębie okrężnicy);

Informacje o leku FELDENE

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku FELDENE:

- u pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 i kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwbólowych;
- u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi;
- u pacjentów z przebytą ciężką reakcją alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki, zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości), takimi jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, stan z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry);
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
- u pacjentów ze skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia;
- u wcześniaków i noworodków;
- w leczeniu bólu okołooperacyjnego w czasie wykonywania operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
- u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.

Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie powinni stosować piroksykamu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku FELDENE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku FELDENE, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, lek FELDENE może powodować poważne reakcje niepożądane dotyczące żołądka i jelit, jak ból, krwawienie, owrzodzenie i perforacja. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku FELDENE z lekami z grupy NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, innymi niż kwas acetylosalicylowy w małej dawce, ze względu na zwiększoną częstość występowania owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak:ciemny stolec, stolec z zawartością krwi, krwawe wymioty, lub owrzodzenie przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku FELDENE i zgłosić się do lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, a także jakakolwiek reakcja alergiczna, objawiająca się np. obrzękiem twarzy, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie piroksykamu, zasięgnąć natychmiast porady medycznej i powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu tego leku.

W przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat, lekarz może skrócić do minimum czas trwania leczenia i zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu. U pacjenta w wieku powyżej 70 lat lub przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas acetylosalicylowy w małej dawce, lekarz może zalecić stosowanie jednocześnie z lekiem FELDENE lek działający ochronnie na żołądek i jelita. U pacjentów przyjmujących alkohol występuje zwiększone ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego.

W celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu krążenia lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki (zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki piroksykamu przez możliwie najkrótszy okres).

Informacje na temat leku FELDENE

Lekarze i pacjenci powinni zwracać uwagę na występowanie działań niepożądanych dotyczących układukrążenia, dlatego lekarz poinformuje pacjenta o objawach i (lub) oznakach działania toksycznego orazo działaniach, jakie należy podjąć, w przypadku wystąpienia takich objawów.

Piroksykam może powodować zatrzymanie płynów i obrzęk, dlatego należy zachować ostrożnośćpodczas stosowania leku FELDENE u pacjentów z zaburzoną czynnością serca oraz innymi chorobami,które mogą prowadzić do zatrzymania płynów, a także wówczas, gdy stan pacjenta może ulecpogorszeniu w wyniku ich zatrzymania.

Jeżeli u pacjenta podejrzewa się lub stwierdzono zmniejszoną aktywność tzw. układu enzymatycznegoCYP2C9, należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zwiększonego stężenia lekuwe krwi.

Lek FELDENE - ostrzeżenia dotyczące skutków ubocznych

Podczas stosowania leku FELDENE obserwowano wysypki skórne potencjalnie zagrażające życiu(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), które początkowo mająkształt zaczerwienionych koncentrycznych zmian lub okrągłych plam, często z centralnie położonymipęcherzami.

Mogą wystąpić objawy dodatkowe, np. owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych orazzapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy).

Tym groźnym dla życia wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. W dalszymrozwoju wysypki mogą pojawiać się rozległe pęcherze lub oddzielanie się naskórka.

Największe ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych istnieje w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórkapodczas stosowania leku FELDENE, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia tym lekiem.

Jednoczesne stosowanie leku FELDENE z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi [warfaryną i (lub)pochodnymi kumaryny oraz nowymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. apiksaban,dabigatran, rywaroksaban)] powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień z przewodupokarmowego i krwawień innych niż z przewodu pokarmowego.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, należy niezwłocznie skonsultować sięz lekarzem i powiedzieć mu o stosowaniu tego leku.

Lek FELDENE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki mogą czasem wchodzić ze sobą w interakcje. Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu lubinnych leków lub może zalecić przyjmowanie innego leku. Szczególnie istotne jest poinformowanielekarza:

• jeżeli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu zmniejszenia bólu;
• jeżeli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu np. alergiii zaburzeń endokrynologicznych i (lub) hormonalnych;
• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazyangiotensyny (ACE), antagoniści receptora AT1 angiotensyny II (AIIA) oraz ß-adrenolityki;

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku FELDENE nie należy stosować podczas ciąży. Dane z badań na zwierzętach wykazały, że piroksykam, podobnie jak pozostałe leki z grupy NLPZ, może powodować zwiększoną częstość występowania trudnych (dystocja szyjki) oraz opóźnionych porodów u ciężarnych zwierząt, u których kontynuowano podawanie leku do okresu zaawansowanej ciąży. Leki z grupy NLPZ mogą również powodować przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego u noworodków.

Piroksykam jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży zwiększa ryzyko samoistnego poronienia. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę zarodka przed lub po zagnieżdżeniu. Leki z grupy NLPZ stosowane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży mogą powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, które mogą przyczyniać się do zmniejszenia ilości płynu owodniowego lub w ciężkich przypadkach do małowodzia. Takie efekty mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle są odwracalne. Należy ściśle monitorować ilość płynu owodniowego u kobiet w ciąży przyjmujących piroksykam.

Karmienie piersią

Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku FELDENE u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Ze względu na mechanizm działania, leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą opóźniać lub uniemożliwiać pękanie pęcherzyków jajnikowych, co wiąże się z odwracalną niepłodnością u niektórych kobiet. Odstawienie leków z grupy NLPZ, w tym piroksykamu, należy rozważyć u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badań w związku z niepłodnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu piroksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych (senność, niewyraźne widzenie, patrz też punkt 4 ”Możliwe działania niepożądane”) mogących mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek FELDENE zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, alkohol (etanol) i sód

Lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej 1 ml ampułce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. gasping syndrome). Leków zawierających alkohol benzylowy nie należy podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) i nie należy ich podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza.

Przyjęcie dużej ilości leku Feldene może powodować gromadzenie się w organizmie alkoholu benzylowego, co skutkuje zwiększeniem ilości kwasu we krwi (tzw. kwasicą metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz pacjentki w ciąży lub karmiące piersią muszą zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdej 1 ml ampułce. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdej 1 ml ampułce

Ilość alkoholu w każdej 1 ml ampułcetego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będziepowodowała zauważalnych skutków.

Jak stosować lek FELDENE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest optymalna dawkapiroksykamu. Lekarz zmodyfikuje leczenie do najmniejszej skutecznej dawki. W żadnychokolicznościach nie wolno zmieniać dawki bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.

Lek FELDENE, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych 20 mg/ml zalecany jest do leczeniapoczątkowego stanów ostrych oraz zaostrzenia przewlekłych stanów chorobowych. Wstrzyknięciadomięśniowe piroksykamu należy wykonywać w duże mięśnie przy zachowaniu aseptyki.

Proponowanym miejscem wstrzyknięcia jest górny zewnętrzny kwadrant pośladka (tj. mięsieńpośladkowy wielki). Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków podawanych domięśniowo, przedwykonaniem wstrzyknięcia należy zaaspirować, aby upewnić się, czy końcówka igły nie znajduje sięw świetle naczynia.

Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawkiprzez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów chorobowych. Należy okresowodokonywać oceny skuteczności leczenia oraz reakcji pacjenta na leczenie, szczególnie u pacjentówprzewlekle chorych. Leczenie stanów ostrych należy prowadzić przez maksymalnie 14 dni.

Dawkowanie

Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów),zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka podtrzymującawynosi 20 mg na dobę. W niewielkiej grupie pacjentów wystarczające może być podanie dawkipodtrzymującej 10 mg na dobę.

Ze względu na profil bezpieczeństwa przewodu pokarmowego, lek FELDENE nie powinien byćstosowany w leczeniu pierwszego rzutu, gdy wskazane jest stosowanie NLPZ. Z tego samego powodu nienależy go stosować u pacjentów najbardziej narażonych na poważne działania niepożądane dotycząceprzewodu pokarmowego.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności nerek.Stan kliniczny pacjentów powinien być dokładnie monitorowany.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie i wskazania do stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FELDENE

W przypadku zażycia większej dawki leku FELDENE należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania piroksykamu lekarz będzie prowadzić leczenie podtrzymujące i objawowe. Mimo, że nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań, hemodializa prawdopodobnie nie przyspiesza eliminacji piroksykamu, ponieważ lek ten silnie wiąże się z białkami osocza.

Wyniki badań wskazują, że podawanie węgla aktywnego może powodować zmniejszenie wchłaniania i wtórnego wchłaniania piroksykamu, zmniejszając tym samym całkowitą dostępną ilość leku.

Nie należy zwiększać dawki leku

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zawsze poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku FELDENE

Należy przyjąć lek jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko należy przyjąć następną dawkę o właściwej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku FELDENE

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek FELDENE jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak FELDENE może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Długotrwałe stosowanie leku w dawkach większych niż 30 mg zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• niedokrwistość, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość
• jadłowstręt, hiperglikemia
• zawroty głowy, ból głowy, senność, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika
• szumy uszne
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, zaparcia, biegunka, zaburzenia w nadbrzuszu, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, wymioty, niestrawność
• świąd, wysypka skórna
• obrzęk (głównie kostek)
• odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN), zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zwiększenie masy ciała
• zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie wartości hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego

Niezbyt często

- hipoglikemia

- niewyraźne widzenie

- kołatanie serca

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

- odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Bardzo rzadko

- zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)

Częstość nieznana

- niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna

- anafilaksja, choroba posurowicza

- zatrzymanie płynów

- depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość

- aseptyczne zapalenie opon mózgowych, parestezje

- podrażnienie oka, opuchnięte powieki

- zaburzenia słuchu

- zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze

- skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa

- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce), zapalenie trzustki, perforacje, owrzodzenia

- żółtaczka, zapalenie wątroby zakończone zgonem

- łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), rumień trwały polekowy (może mieć postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęków na skórze), skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), oddzielanie się paznokcia od łożyska, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, zmiany pęcherzowe, świąd

- zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek

- spadek płodności u kobiet

- miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia tkanek (powstawanie ropni jałowych, martwica tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, przemijający ból podczas wstrzyknięcia

- dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek FELDENE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu po (EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FELDENE

- Substancją czynną leku jest piroksykam. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 20 mg piroksykamu.

- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, nikotynamid, glikol propylenowy(E1520), etanol bezwodny, alkohol benzylowy (E1519); sodu wodorotlenek i (lub) kwas solnystężony; woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek FELDENE zawiera alkohol benzylowy, glikolpropylenowy, alkohol (etanol) i sód”).

Jak wygląda lek FELDENE i co zawiera opakowanie

Lek pakowany jest w ampułki (szglane) umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera6 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocè-sur-Cisse
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
9