C2-Internal NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Febuxostat Laboratorios Liconsa, 80 mg, tabletki powlekane

Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, tabletki powlekane

Febuxostatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Febuxostat Laboratorios Liconsa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Laboratorios Liconsa
3. Jak stosować lek Febuxostat Laboratorios Liconsa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Febuxostat Laboratorios Liconsa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Febuxostat Laboratorios Liconsa i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Febuxostat Laboratorios Liconsa zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane wleczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznegonazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasumoczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony. Wtakim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek.Powstające kryształy mogą wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzękstawu (tzw. napad dny moczanowej). Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogątworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe. Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów ikości.

Febuxostat Laboratorios Liconsa działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat LaboratoriosLiconsa raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Utrzymaniedostatecznie małych stężeń kwasu moczowego przez odpowiednio długi okres może równieżprowadzić do zmniejszenia się guzków dnawych.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, tabletki jest również stosowany w leczeniu izapobieganiu wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, który może występować podczasrozpoczynania chemioterapii raka krwi. Gdy stosuje się chemioterapię, komórki nowotworowe sąniszczone, a stężenie kwasu moczowego we krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiega siępowstawaniu kwasu moczowego.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa, stosuje się u osób dorosłych.

C2-Internal

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Laboratorios Liconsa

Kiedy nie stosować leku Febuxostat Laboratorios Liconsa:
jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub choroby serca; problemy z sercem lub udar
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje alergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi)
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy

W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Laboratorios Liconsa należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznej:
- wysypka w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka), świąd
- obrzęk kończyn lub twarzy
- trudności w oddychaniu
- gorączka i powiększenie węzłów chłonnych
- ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.

Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona) podczas stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa, objawiające się początkowo w postaci czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami na tułowiu.

Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej:
Przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem Febuxostat Laboratorios Liconsa należy odczekać, aż napad dny osłabnie.

U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia pewnymi lekami kontrolującymi stężenia kwasu moczowego. Ważne jest kontynuowanie zażywania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ

C2-Internal

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Febuxostat Laboratorios Liconsa nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Wraz z upływem czasunapady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek FebuxostatLaboratorios Liconsa będzie stosowany codziennie.

Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawyzaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).

U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. przechodzącychchemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić donagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nieobserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Febuxostat Laboratorios Liconsa z powodu zespołurozpadu guza.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jestprawidłowa.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono skuteczności ibezpieczeństwa stosowania.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bezrecepty.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania lekówzawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiemFebuxostat Laboratorios Liconsa, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Febuxostat Laboratorios Liconsa może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. LekuFebuxostat Laboratorios Liconsa nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy FebuxostatLaboratorios Liconsa może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku FebuxostatLaboratorios Liconsa, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy pamiętać, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie idrętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa zawiera laktozę

C2-Internal

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Tabletki Febuxostat Laboratorios Liconsa zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjentastwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się zlekarzem.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną 80 mg / 120 mg, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu".

Jak stosować lek Febuxostat Laboratorios Liconsa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Z tyłu blistra jest umieszczoneoznaczenie dni tygodnia, ułatwiające sprawdzenie, czy każdego dnia została przyjęta dawkaleku.
• Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.
• Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a niepodziału na równe dawki.

Dna moczanowa

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 80 mg i tabletekpowlekanych 120 mg. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą dawkę leku dla pacjenta.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występujezaostrzenie lub napad dny moczanowej.

Zapobieganie i leczenie wysokiego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.

Przyjmowanie leku Febuxostat Laboratorios Liconsa należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat Laboratorios Liconsa

W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa

W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat Laboratorios Liconsa należy ją zażyć, gdy tylkopacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliżyła się pora na przyjęcie kolejnej dawki, w którym toprzypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze. Nie stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa

Nie należy przerywać stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa bez zasięgnięcia poradylekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. Przerwanie stosowania leku FebuxostatLaboratorios Liconsa może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie sięzwiększać, a objawy mogą się zaostrzyć z powodu powstawania nowych kryształów moczanu wokółstawów lub w stawach oraz w nerkach.

C2-Internal

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000 pacjentów) reakcje niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji alergicznych:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzyków i łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – ang. - DRESS) (patrz punkt 2)
• uogólnione wysypki skórne

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często” i „rzadko”)
• nudności
• zaostrzenie objawów dny
• zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• duszność
• świąd
• ból w kończynach, ból/obrzęk mięśni/stawów
• zmęczenie

Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała
• zanik popędu płciowego
• zaburzenia snu, senność
• uciecie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmiana czucia dotyku (niedoczulica, niedowład lub parestezje), zaburzenia smaku, osłabienie odczuwania zapachów (osłabienie węchu)

Działania niepożądane leku Febuxostat

Często występujące działania niepożądane:

• nieprawidłowości w zapisie badania EKG, nieregularne albo szybkie bicie serca, uczucie kołatania serca (palpitacja);
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry, podwyższone ciśnienie tętnicze, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących chemioterapię z powodu chorób krwi);
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych dróg oddechowych;
• suchość jamy ustnej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w brzuchu albo oddawanie gazów, ból górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze oddawanie stolców, wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku;

Rzadko występujące działania niepożądane:

• uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki. Mogą wystąpić zaburzenia ze strony mięśni, ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, spowodowanymi uszkodzeniem mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia;
• ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu;

Działania niepożądane leku Febuxostat

C2-Internal

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

• wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii);
• wysypki różnego rodzaju (np.z białymi plamami, z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• nerwowość;
• odczuwanie pragnienia;

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działalności niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Febuxostat Laboratorios Liconsa

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

C2-Internal

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na folii blistra z tabletkami po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Febuxostat Laboratorios Liconsa

• Substancją czynną leku jest febuksostat. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg lub 120 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu półwodnego).
• Pozostałe substancje pomocnicze to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, poloksamer 407, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian. Otoczka tabletki (Opadry II Yellow): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Febuxostat Laboratorios Liconsa i co zawiera opakowanie

Febuxostat Laboratorios Liconsa, 80 mg, tabletki powlekane to tabletki powlekane w bladożółtym kolorze, o wymiarach w przybliżeniu 17,5 mm x 7,9 mm, z linią podziału.

Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, tabletki powlekane to tabletki powlekane w bladożółtym kolorze, o wymiarach w przybliżeniu 19 mm x 8 mm, z wytłoczonym symbolem „120” na jednej stronie.

Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg i 120 mg jest pakowany w przezroczyste blistry z PVC/PVDC/Aluminium. Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg i 120 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/N, 28805
Alcalá de Henares, Madrid Hiszpania

Wytwórca:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No 7 Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hiszpania

C2-Internal

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ten wyrób medyczny jest autoryzowany przez państwa członkowskie Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia, Rumunia, Polska, Węgry - Febuxostat Universal Farma
• Bułgaria, Czechy, Litwa, Łotwa, Estonia - Febuxostat Zentiva
• Słowenia - Febuksostat Universal Farma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21 lipca 2022