Febuxostat Laboratorios Liconsa - ulotka dla pacjenta

C2-Internal NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Febuxostat Laboratorios Liconsa, 80 mg, tabletki powlekane

Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, tabletki powlekane

Febuxostatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Febuxostat Laboratorios Liconsa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Laboratorios Liconsa
3. Jak stosować lek Febuxostat Laboratorios Liconsa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Febuxostat Laboratorios Liconsa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Febuxostat Laboratorios Liconsa i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Febuxostat Laboratorios Liconsa zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej). Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe. Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.

Febuxostat Laboratorios Liconsa działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat Laboratorios Liconsa raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Utrzymanie dostatecznie małych stężeń kwasu moczowego przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się guzków dnawych.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, tabletki jest również stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, który może występować podczas rozpoczynania chemioterapii raka krwi. Gdy stosuje się chemioterapię, komórki nowotworowe są niszczone, a stężenie kwasu moczowego we krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiega się powstawaniu kwasu moczowego. Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa, stosuje się u osób dorosłych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Laboratorios Liconsa

Kiedy nie stosować leku Febuxostat Laboratorios Liconsa:

Jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa należy zwrócić się do lekarza:

• Jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub choroby serca; problemy z sercem lub udar
• Jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje alergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• Jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
• Jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi);
• Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Laboratorios Liconsa należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznej to:

• wysypka w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka), świąd
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka i powiększenie węzłów chłonnych
• ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia. Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Laboratorios Liconsa.

Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona) podczas stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa, objawiające się początkowo w postaci czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami na tułowiu. Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może rozszerzyć się i powodować złuszczanie i oddzielanie się naskórka.

W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa – Johnsona podczas leczenia lekiem Febuxostat Laboratorios Liconsa, leczenia febuksostatem nie wolno rozpoczynać ponownie. W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować o przyjmowaniu febuksostatu.

Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem Febuxostat Laboratorios Liconsa należy odczekać, aż napad dny osłabnie.

U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia pewnymi lekami kontrolującymi stężenia kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Laboratorios Liconsa, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie zażywania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ

C2-Internal

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Febuxostat Laboratorios Liconsa nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Wraz z upływem czasunapady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek FebuxostatLaboratorios Liconsa będzie stosowany codziennie.

Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawyzaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).

U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. przechodzącychchemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić donagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nieobserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Febuxostat Laboratorios Liconsa z powodu zespołurozpadu guza.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono skuteczności ibezpieczeństwa stosowania.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bezrecepty.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania lekówzawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiemFebuxostat Laboratorios Liconsa, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Febuxostat Laboratorios Liconsa może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. LekuFebuxostat Laboratorios Liconsa nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy FebuxostatLaboratorios Liconsa może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku FebuxostatLaboratorios Liconsa, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy pamiętać, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie idrętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa zawiera laktozę

C2-Internal

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Tabletki Febuxostat Laboratorios Liconsa zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjentastwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się zlekarzem.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną 80 mg / 120 mg, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu".

Jak stosować lek Febuxostat Laboratorios Liconsa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Z tyłu blistra jest umieszczone oznaczenie dni tygodnia, ułatwiające sprawdzenie, czy każdego dnia została przyjęta dawka leku.
• Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.
• Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a niepodziału na równe dawki.

Dna moczanowa

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 80 mg i tabletek powlekanych 120 mg. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą dawkę leku dla pacjenta.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.

Zapobieganie i leczenie wysokiego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanychchemioterapii z powodu nowotworu. Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.

Przyjmowanie leku Febuxostat Laboratorios Liconsa należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią ikontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat Laboratorios Liconsa

W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lubskontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa

W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat Laboratorios Liconsa należy ją zażyć, gdy tylkopacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliżyła się pora na przyjęcie kolejnej dawki, w którym toprzypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze. Nie stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa

Nie należy przerywać stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa bez zasięgnięcia poradylekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. Przerwanie stosowania leku FebuxostatLaboratorios Liconsa może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie sięzwiększać, a objawy mogą się zaostrzyć z powodu powstawania nowych kryształów moczanu wokółstawów lub w stawach oraz w nerkach.

C2-Internal

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000 pacjentów) reakcje niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji alergicznych:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzyków i łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – ang. - DRESS) (patrz punkt 2).
• uogólnione wysypki skórne.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• biegunka;
• ból głowy;
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często” i „rzadko”);
• nudności;
• zaostrzenie objawów dny;
• zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk);
• zawroty głowy;
• duszność;
• świąd;
• ból w kończynach, ból/obrzęk mięśni/stawów;
• zmęczenie.

Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała;
• zanik popędu płciowego;
• zaburzenia snu, senność;
• uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmiana czucia dotyku (niedoczulica, niedowład lub parestezje), zaburzenia smaku, osłabienie odczuwania zapachów (osłabienie węchu);

Skutki uboczne leku Febuxostat

C2-Internal NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Często występujące działania niepożądane:

• nieprawidłowości w zapisie badania EKG , nieregularne albo szybkie bicie serca, uczucie kołatania serca (palpitacja);
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry, podwyższone ciśnienie tętnicze, krwawienie, kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej;
• suchość jamy ustnej, ból brzucha, zgaga, zaparcie;
• świąd, wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry;
• skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów;
• krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu;
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych;
• wzrost stężenia TSH;
• zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek;
• kamica nerkowa;
• zaburzenia erekcji;
• dzwonienie w uszach;
• katar;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• zapalenie trzustki;
• nagła potrzeba oddania moczu;
• ból;
• osłabienie;
• zwiększenie INR;
• stłuczenie;
• obrzęk wargi.

Rzadko występujące działania niepożądane:

Uszkodzenie mięśni, ciężki obrzęk głębokich warstw skóry.

Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Lista działań niepożądanych:

• wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii);
• wysypki różnego rodzaju (np.z białymi plamami, z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• nerwowość;
• odczuwanie pragnienia;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja);
• nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek);
• zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek);
• zapalenie wątroby;
• zażółcenie skóry (żółtaczka);
• infekcja pęcherza moczowego;uszkodzenie wątroby;
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni);

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Febuxostat Laboratorios Liconsa

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

C2-Internal

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym ina folii blistra z tabletkami po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznaczaostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Febuxostat Laboratorios Liconsa

• Substancją czynną leku jest febuksostat.
• Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg lub 120 mg febuksostatu (w postaci febuksostatupółwodnego).
• Pozostałe substancje pomocnicze to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celulozamikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa , hydroksypropyloceluloza, poloksamer 407,krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian. Otoczka tabletki (Opadry II Yellow):alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Febuxostat Laboratorios Liconsa i co zawiera opakowanie

Febuxostat Laboratorios Liconsa, 80 mg, tabletki powlekane to tabletki powlekane w bladożółtymkolorze, o wymiarach w przybliżeniu 17,5 mm x 7,9 mm, z linią podziału.

Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, tabletki powlekane to tabletki powlekane w bladożółtymkolorze, o wymiarach w przybliżeniu 19 mm x 8 mm, z wytłoczonym symbolem „120” na jednejstronie.

Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg i 120 mg jest pakowany w przezroczyste blistry zPVC/PVDC/Aluminium.

Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg i 120 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/N, 28805
Alcalá de Henares,
Madrid
Hiszpania

Wytwórca:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No 7
Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

C2-Internal

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ten wyrób medyczny jest autoryzowany przez państwa członkowskie Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia, Rumunia, Polska, Węgry Febuxostat Universal Farma
• Bułgaria, Czechy, Litwa, Łotwa, Estonia Febuxostat Zentiva
• Słowenia Febuksostat Universal Farma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21 lipca 2022