2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Laboratorios Liconsa
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych, a jego dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza.
Nie należy stosować leku w przypadku alergii na febuksostat lub inne składniki leku.
Febuxostat Laboratorios Liconsa
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Laboratorios Liconsa
Kiedy nie stosować leku Febuxostat Laboratorios Liconsa:
- jeśli pacjent ma uczulenie na febuxostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa należy zwrócić się do lekarza:
- jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub choroby serca; problemy z sercem lub udar
- jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje alergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
- jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi);
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy.
W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Laboratorios Liconsa należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).
Możliwe objawy reakcji alergicznej to:
- wysypka w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka), świąd
- obrzęk kończyn lub twarzy
- trudności w oddychaniu
- gorączka i powiększenie węzłów chłonnych
- ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.
Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Laboratorios Liconsa.
Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona) podczas stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa, objawiające się początkowo w postaci czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami na tułowiu. Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może rozszerzyć się i powodować złuszczanie i oddzielanie się naskórka.
W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa – Johnsona podczas leczenia lekiem Febuxostat Laboratorios Liconsa, leczenia febuksostatem nie wolno rozpoczynać ponownie. W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować o przyjmowaniu febuksostatu.
Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem Febuxostat Laboratorios Liconsa należy odczekać, aż napad dny osłabnie.
U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia pewnymi lekami kontrolującymi stężenia kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Laboratorios Liconsa, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie zażywania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ
Febuxostat Laboratorios Liconsa - informacje o leku
Febuxostat Laboratorios Liconsa nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Wraz z upływem czasunapady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek FebuxostatLaboratorios Liconsa będzie stosowany codziennie.
Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawyzaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. przechodzącychchemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić donagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nieobserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Febuxostat Laboratorios Liconsa z powodu zespołurozpadu guza.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono skuteczności ibezpieczeństwa stosowania.
Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bezrecepty.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania lekówzawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiemFebuxostat Laboratorios Liconsa, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego)
teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Febuxostat Laboratorios Liconsa może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. LekuFebuxostat Laboratorios Liconsa nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy FebuxostatLaboratorios Liconsa może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku FebuxostatLaboratorios Liconsa, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy pamiętać, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie idrętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn.
Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa zawiera laktozę
Tabletki Febuxostat Laboratorios Liconsa zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjentastwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się zlekarzem.
Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa zawiera sódTen lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną 80 mg / 120 mg, to znaczyzasadniczo "nie zawiera sodu".
Jak stosować lek Febuxostat Laboratorios Liconsa
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Z tyłu blistra jest umieszczoneoznaczenie dni tygodnia, ułatwiające sprawdzenie, czy każdego dnia została przyjęta dawkaleku.
Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a niepodziału na równe dawki.
Dna moczanowa
Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 80 mg i tabletekpowlekanych 120 mg. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą dawkę leku dla pacjenta.
Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występujezaostrzenie lub napad dny moczanowej.
Zapobieganie i leczenie wysokiego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanychchemioterapii z powodu nowotworu.
Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.
Przyjmowanie leku Febuxostat Laboratorios Liconsa należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią ikontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkotrwałe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat Laboratorios Liconsa
W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lubskontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie zastosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa
W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat Laboratorios Liconsa należy ją zażyć, gdy tylkopacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliżyła się pora na przyjęcie kolejnej dawki, w którym toprzypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze. Nie stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa
Nie należy przerywać stosowania leku Febuxostat Laboratorios Liconsa bez zasięgnięcia poradylekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. Przerwanie stosowania leku FebuxostatLaboratorios Liconsa może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie sięzwiększać, a objawy mogą się zaostrzyć z powodu powstawania nowych kryształów moczanu wokółstawów lub w stawach oraz w nerkach.
Informacje o leku Febuxostat
Febuxostat 80, 120 mg
C2-Internal
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią reakcje niepożądane.
Rzadkie działania niepożądane:
reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek
potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne
uogólnione wysypki skórne
Często występujące działania niepożądane:
nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
biegunka
ból głowy
wysypka
nudności
zawroty głowy
duszność
świąd
ból w kończynach
zmęczenie
Niezbyt często występujące działania niepożądane:
zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi
zanik popędu płciowego
zaburzenia snu, senność
uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmiana czucia dotyku
Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.
C2-Internal
C2-Internal
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
nieprawidłowości w zapisie badania EKG , nieregularne albo szybkie bicie serca, uczucie kołatania serca (palpitacja);
uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących chemioterapię z powodu chorób krwi);
kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych dróg oddechowych;
(kolejne objawy)
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki. Mogą wystąpić zaburzenia ze strony mięśni, ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, spowodowanymi uszkodzeniem mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia;
ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu;
Wśród działań niepożądanych leku Febuxostat mogą wystąpić m.in.:
wysoka gorączka z wysypką o podobną, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby, podwyższenie liczby białych krwinek
wysypki różnego rodzaju, rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych
nerwowość, odczuwanie pragnienia
zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, anoreksja
nieprawidłowa, mała liczba krwinek, zmiany w moczu
Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne dla bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Febuxostat Laboratorios Liconsa
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Febuxostat 80, 120 mg
C2-Internal
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na folii blistra z tabletkami po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Febuxostat Laboratorios Liconsa:
Substancją czynną leku jest febuksostat.
Pozostałe substancje pomocnicze to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa , hydroksypropyloceluloza, poloksamer 407, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian. Otoczka tabletki (Opadry II Yellow): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172)
Jak wygląda lek Febuxostat Laboratorios Liconsa i co zawiera opakowanie:
Febuxostat Laboratorios Liconsa, 80 mg, tabletki powlekane to tabletki powlekane w bladożółtym kolorze, o wymiarach w przybliżeniu 17,5 mm x 7,9 mm, z linią podziału.
Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, tabletki powlekane to tabletki powlekane w bladożółtym kolorze, o wymiarach w przybliżeniu 19 mm x 8 mm, z wytłoczonym symbolem „120” na jednej stronie.
Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg i 120 mg jest pakowany w przezroczyste blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Lek Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg i 120 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/N, 28805
Alcalá de Henares, Madrid
Hiszpania
Wytwórca:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No 7
Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
C2-Internal
C2-Internal
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Ten wyrób medyczny jest autoryzowany przez państwa członkowskie Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
