Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Febuxostat Aurovitas, 80 mg, tabletki powlekane

Febuxostat Aurovitas, 120 mg, tabletki powlekane

Febuxostatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Febuxostat Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Febuxostat Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Febuxostat Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Febuxostat Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Febuxostat Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Febuxostat Aurovitas zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dnymoczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasemmoczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększasię i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony. W takim przypadku mogą tworzyćsię kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływaćnagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej). Jeślichoroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe.Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.

Febuxostat Aurovitas działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywaniemałego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat Aurovitas raz na dobęzatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Utrzymanie dostatecznie małychstężeń kwasu moczowego przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszeniasię guzków dnawych.

Febuxostat Aurovitas 120 mg tabletki jest również stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemustężeniu kwasu moczowego we krwi, który może występować podczas rozpoczynania chemioterapiiraka krwi. Gdy stosuje się chemioterapię, komórki nowotworowe są niszczone, a stężenie kwasumoczowego we krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiega się powstawaniu kwasumoczowego.

Febuxostat Aurovitas jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Febuxostat Aurovitas

Jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Aurovitas należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca, choroby serca lub udar;
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje alergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
• jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi);
• jeśli pacjent ma chorobę tarczycy.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Aurovitas należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznej to:

• wysypka w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka), świąd;
• obrzęk kończyn lub twarzy;
• trudności w oddychaniu;
• gorączka i powiększenie węzłów chłonnych;
• ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.

Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Aurovitas.

Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona) podczas stosowania leku Febuxostat Aurovitas, objawiające się początkowo w postaci czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami na tułowiu. Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może rozszerzyć się i powodować złuszczanie i oddzielanie się naskórka.

W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona podczas leczenia lekiem Febuxostat Aurovitas, leczenia febuksostatem nie wolno rozpoczynać ponownie. W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować o przyjmowaniu febuksostatu.

Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem Febuxostat Aurovitas należy odczekać, aż napad dny osłabnie.

U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia pewnymi lekami kontrolującymi stężenia kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Aurovitas, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie zażywania leku Febuxostat Aurovitas nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ Febuxostat Aurovitas nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Febuxostat Aurovitas będzie stosowany codziennie.

Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).

Febuxostat Aurovitas - informacje dla pacjentów

U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. przechodzących chemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nie obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Febuxostat Aurovitas z powodu zespołu rozpadu guza.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Lek Febuxostat Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Aurovitas, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wiadomo, czy Febuxostat Aurovitas może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku Febuxostat Aurovitas nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat Aurovitas może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Febuxostat Aurovitas, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy pamiętać, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Febuxostat Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną 80 mg/120 mg, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu".

Jak stosować lek Febuxostat Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.

- Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.

Dna moczanowa

Febuxostat Aurovitas

Febuxostat Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą dawkę leku dla pacjenta.

Lek Febuxostat Aurovitas należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.

Zapobieganie i leczenie wysokiego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu.

Lek Febuxostat Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.

Przyjmowanie leku Febuxostat Aurovitas należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat Aurovitas

W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Febuxostat Aurovitas

W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat Aurovitas należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliżyła się pora na przyjęcie kolejnej dawki, w którym to przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Febuxostat Aurovitas

Nie należy przerywać stosowania leku Febuxostat Aurovitas bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. Przerwanie stosowania leku Febuxostat Aurovitas może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie się zwiększać, a objawy mogą się zaostrzyć z powodu powstawania nowych kryształów moczanu wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000 pacjentów) reakcje niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji alergicznych:

- reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

- potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzyków i łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – ang. DRESS) (patrz punkt 2);

- uogólnione wysypki skórne.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

Często występujące działania niepożądane:

• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często” i „rzadko”)
• nudności
• zaostrzenie objawów dny
• zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• duszność
• świąd
• ból kończyn, ból mięśni lub stawów
• zmęczenie

Inne działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała;
• zanik popędu płciowego;
• zaburzenia snu, senność;
• uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmiana czucia dotyku (niedoczulica, niedowład lub parestezje), zaburzenia smaku, osłabienie odczuwania zapachów (osłabienie węchu);
• nieprawidłowości w zapisie EKG, nieregularne albo szybkie bicie serca, uczucie kołatania serca (palpitacja);

Zapalenie trzustki

Częste objawy to ból brzucha, nudności i wymioty.

Nagłe parcie na mocz.

Ból.

Złe samopoczucie.

Zwiększenie INR.

Uraz.

Obrzęk warg.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki. Mogą wystąpić zaburzenia ze strony mięśni, ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, spowodowane uszkodzeniem mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia.
• Ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu.
• Wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii).
• Wysypki różnego rodzaju (np. z białymi plamami, z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Nerwowość.
• Odczuwanie pragnienia.
• Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja).
• Nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek).
• Zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Zapalenie wątroby.
• Zażółcenie skóry (żółtaczka).
• Zakażenie pęcherza moczowego.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).
• Nagły zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
• Mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
• Depresja.
• Zaburzenia snu.
• Utrata węchu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Febuxostat Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Febuxostat Aurovitas

• Substancją czynną leku jest febuksostat.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Typ 101), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Febuxostat Aurovitas i co zawiera opakowanie

Febuxostat Aurovitas, 80 mg, tabletki powlekane
Bladożółte lub żółte, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „FEB” i „80” po drugiej stronie tabletki. Wielkość tabletki 14,7 mm x 8,7 mm.

Febuxostat Aurovitas, 120 mg, tabletki powlekane
Bladożółte lub żółte, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki tabletki powlekane z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „FEB” i „120” po drugiej stronie tabletki. Wielkość tabletki 19,2 mm x 8,7 mm.

Lek Febuxostat Aurovitas 80 mg i 120 mg jest pakowany w przezroczyste blistry zawierające 14, 28, 30, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Febuxostat AB 80 mg/ 120 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten
• Republika Czeska: Febuxostat Aurovitas
• Francja: FÉBUXOSTAT ARROW 80 mg, comprimé pelliculé FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé
• Niemcy: Febuxostat PUREN 80 mg/ 120 mg Filmtabletten
• Włochy: Febuxostat Aurobindo
• Polska: Febuxostat Aurovitas
• Portugalia: Febuxostat Generis
• Rumunia: Febuxostat Aurobindo 80 mg / 120 mg comprimate filmate
• Hiszpania: Febuxostat Aurovitas 80 mg / 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022