Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Febuxostat Accord, 80 mg, tabletki powlekane

Febuxostatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Febuxostat Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Accord
3. Jak stosować lek Febuxostat Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Febuxostat Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Febuxostat Accord i w jakim celu się go stosuje

Tabletki leku Febuxostat Accord zawierają substancję czynną febuksostat, stosowaną w leczeniu dny moczanowej – choroby związanej z nadmierną ilością w organizmie substancji o nazwie kwas moczowy (moczan). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że nie może się już rozpuścić. W takim przypadku mogą tworzyć się wewnątrz lub wokół stawów i nerek kryształy moczanowe. Takie kryształy mogą wywołać nagły, silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu (tzw. napad dny). Taki stan nieleczony może prowadzić do powstawania w stawach lub wokół nich większych złogów (nazywanych guzkami dnawymi), a te z kolei do uszkodzenia stawu i kości.

Działanie leku Febuxostat Accord polega na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego we krwi. Przyjmowanie leku raz na dobę utrzymuje to stężenie w normie, nie dopuszcza do odkładania się kryształów i z czasem zmniejsza objawy choroby. Utrzymywanie stężenia kwasu moczowego na odpowiednio niskim poziomie przez wystarczająco długi czas może również spowodować zmniejszenie guzków dnawych. Febuxostat Accord przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Accord

Kiedy nie stosować leku Febuxostat Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Accord należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

• ma lub miał w przeszłości niewydolność serca, choroby serca lub udar;
• ma lub miał w przeszłości chorobę nerek i (lub) wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczna na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny);

Ważne informacje o leku Febuxostat Accord

Osoba przyjmująca lek Febuxostat Accord musi być świadoma następujących warunków:

• ma lub miał w przeszłości chorobę wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• jest leczona z powodu dużego stężenia kwasu moczowego na skutek zespołu Lescha-Nyhana;
• ma zaburzenia czynności tarczycy.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na Febuxostat Accord, należy przerwać przyjmowanie leku. Objawami reakcji alergicznych mogą być:

• wysypka, również ciężka (np. z powstawaniem pęcherzy, guzków, świądem, złuszczaniem), świąd;
• obrzęk kończyn lub twarzy;
• trudności w oddychaniu;
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych;
• ciężki, zagrażający życiu stan z zatrzymaniem serca i krążenia.

Lekarz może zadecydować o definitywnym przerwaniu stosowania leku Febuxostat Accord.

Podczas leczenia febuksostatem mogą wystąpić rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjentowi zespół Stevensa-Johnsona, nie wolno mu już nigdy przyjmować leku Febuxostat Accord. Jeśli pojawi się wysypka lub opisane objawy, konieczna jest natychmiastowa konsultacja lekarska.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poczekać do czasu ustąpienia napadu dny moczanowej. Jeśli objawy zaostrzą się na początku leczenia, należy skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania dawki lub podania leków kontrolujących stężenie kwasu moczowego.

Lekarz może zalecić dodatkowe badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Febuxostat Accord a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach oraz planach dotyczących przyjmowania nowych leków, szczególnie o tych zawierających substancje, które mogą oddziaływać z lekiem Febuxostat Accord.

Ważne informacje dotyczące leku Febuxostat Accord

lekarz może rozważyć podjęcie niezbędnych działań:

• merkaptopuryna (lek stosowany w leczeniu raka);
• azatiopryna (lek stosowany w celu osłabienia reakcji układu odpornościowego);
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek może działać szkodliwie na płód. Leku Febuxostat Accord nie należy stosować w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy lek może przenikać do mleka kobiecego. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, nie powinna stosować leku Febuxostat Accord.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i odczucie drętwienia lub mrowienia. W razie wystąpienia takich działań nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Accord zawiera laktozę

Tabletki leku Febuxostat Accord zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Febuxostat Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Febuxostat Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Na odwrocie blistra zamieszczone są dni tygodnia w celu ułatwienia kontrolowania codziennego przyjmowania dawki leku.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dna moczanowa

Lek Febuxostat Accord jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg. Lekarz przepisze dawkę leku najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Lek należy przyjmować codziennie, nawet jeśli u pacjenta nie występuje zaostrzenie lub napady dny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat Accord

W razie nieumyślnego przedawkowania należy zapytać lekarza, jak postępować lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Febuxostat Accord

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku nie należy już przyjmować pominiętej tabletki, tylko przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Febuxostat Accord

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Febuxostat Accord bez zalecenia lekarza, nawet w razie poprawy samopoczucia. Przerwanie przyjmowania leku może spowodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego i nasilenie objawów choroby na skutek powstawania nowych kryształów moczanowych wewnątrz i wokół stawów i w nerkach.

Działania niepożądane leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób) należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, gdyż mogą one prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz także punkt 2 “Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry oraz błon śluzowych wyściełających jamy ciała (np. jamę ustną i narządy płciowe), powstaniem bolesnego owrzodzenia jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (aż do niewydolności wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, DRESS), patrz punkt 2;
• uogólnione wysypki skórne.

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• biegunka;
• ból głowy;
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypek, patrz poniżej punkty „niezbyt często” i „rzadko”);
• nudności;
• nasilenie objawów dny;
• miejscowy obrzęk na skutek nagromadzenia się płynów w tkankach (obrzęk);
• zawroty głowy;
• duszność;
• świąd;
• ból kończyn, ból mięśni lub stawów;
• zmęczenie.

Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie cukru we krwi (cukrzyca), którego objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała;
• zmniejszony popęd płciowy;
• trudności w zasypianiu, senność;
• drętwienie, mrowienie, osłabione lub zmienione czucie (niedoczulica, niedowład połowiczy lub parestezje), zmienione lub osłabione odczuwanie smaku, osłabienie węchu;
• nieprawidłowy zapis EKG, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, odczucie bicia serca (kołatanie serca);
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry (np. twarzy lub szyi), zwiększone ciśnienie krwi;
• kaszel, odczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej, zapalenie błony śluzowej nosa i (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych dróg oddechowych;
• suchość w jamie ustnej, ból brzucha i (lub) odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej lub gazy, ból w górnej części brzucha, zgaga i (lub) niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, odczucie dyskomfortu w żołądku;

Działania niepożądane:

1. Objawy skórne:

   • swędząca wysypka
   • pokrzywka
   • zapalenie skóry
   • przebarwienie skóry

2. Objawy mięśniowo-stawowe:

   • kurcze mięśni
   • osłabienie mięśni
   • zapalenie kaletki maziowej

3. Objawy układu moczowego:

   • obecność krwi w moczu
   • nieprawidłowo częste oddawanie moczu
   • zaburzenia czynności nerek

4. Inne objawy:

   • ból w klatce piersiowej
   • zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi
   • niedoczynność tarczycy

Rzadko występujące działania niepożądane:

1. uszkodzenie mięśni
2. znaczny obrzęk głębszych warstw skóry
3. wysoka gorączka w połączeniu z wysypką
4. nerwowość

Działania niepożądane leku Febuxostat Accord

Objawy niepożądane:

• zakażenie pęcherza moczowego;
• uszkodzenie wątroby;
• zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni);
• nagły zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych;
• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość);
• depresja;
• zaburzenia snu;
• utrata węchu;
• uczucie pieczenia;
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• zapaść krążeniowa;
• zakażenie płuc (zapalenie płuc);
• owrzodzenie jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej;
• perforacja przewodu pokarmowego;
• zespół stożka rotatorów;
• zespół bólu wielomięśniowego;
• uczucie gorąca;
• nagła utrata widzenia spowodowana niedrożnością tętnicy w oku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli występią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Febuxostat Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Febuxostat Accord Substancją czynną leku jest febuksostat.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg febuksostatu (w postaci soli magnezowej).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu tlenek lekki, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka Opadry II Yellow: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Febuxostat Accord i co zawiera opakowanie

Febuxostat Accord 80 mg: bladożółte lub żółte, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem "80" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Długość: 17,2 ± 0,2 mm; Szerokość: 6,2 ± 0,2 mm ; Grubość: 5,6 mm ± 0,2 mm.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Febuxostat Accord 80 mg: 14, 28, 30, 56 i 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion strasse

15351Pallini, Attiki, Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Block No 5,

69300 Rodopi Prefecture

Grecja

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Name of the Member State Name of the medicinal product

Austria Febuxostat Accord 80 mg Filmtabletten

Czechy Febuxostat Accord 80 mg potahované tablety

Dania Febuxostat Accord 80 mg filmovertrukne tabletter

Finlandia Febuxostat Accord 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja Febuxostat Accord 80 mg comprimé pelliculé

Hiszpania Febuxostat Accord 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia Febuxostat Accord 80 mg filmomhulde tabletten

Irlandia Febuxostat Accord 80 mg Film-coated Tablets

Niemcy Febuxostat Accord 80 mg Filmtabletten

Norwegia Febuxostat Accord 80 mg tabletter, filmdrasjerte

Febuxostat Accord - informacje o produkcie

Polska Febuxostat Accord

Szwecja Febuxostat Accord 80 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania Febuxostat Accord 80 mg Film-coated Tablets

Włochy Febuxostat Accord 80 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023