ULOTKA DLA PACJENTA

1

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Proin aliquam mi nec lacus tristique, nec pretium mauris interdum. Sed consequat est nec felis gravida, eu varius velit fermentum.

Informacje ogólne:

• Skład: substancja czynna, pomocnicze
• Dawkowanie: zalecana dawka

Vestibulum fermentum felis quis luctus efficitur. Integer quis elit eu neque sagittis luctus. Nunc nec blandit libero.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Faxolet ER, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Faxolet ER, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Faxolet ER, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

(wenlafaksyna)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• Co to jest lek Faxolet ER i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxolet ER
• Jak stosować lek Faxolet ER
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek Faxolet ER
• Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Faxolet ER i w jakim celu się go stosuje

Faxolet ER zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Faxolet ER jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitoramizwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane sąw leczeniu depresji oraz innych chorób takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w staniedepresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizmdziałania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzezzwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Faxolet ER stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Faxolet ER wskazany jest równieżw leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych,fobii społecznej oraz lęku napadowego (napady paniki).

Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegałowe właściwy sposób. Jeśli leczenie nie zostanie podjęte, stan pacjenta może się nie ustąpić a ulecpogorszeniu i będzie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxolet ER

Kiedy nie stosować leku Faxolet ER:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lekz grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczeniadepresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiemFaxolet ER, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Przedrozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać conajmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Faxolet ER (patrz także punkt "Faxolet ER ainne leki " oraz informacje w tym punkcie dotyczące zespołu serotoninowego).

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Faxolet ER

Przed rozpoczęciem stosowania leku Faxolet ER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z Faxolet ER mogą zwiększyćryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt " Faxolet ER a inne leki ").

Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnieniew gałce ocznej).

Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).

Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawieniaw przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę(stosowaną przeciwzakrzepowo), lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmieniepiersią”).

Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzeniadwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).

Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Faxolet ER może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenialub ustania w miejscu w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. W razie wystąpienia takichobjawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Leki takie, jak Faxolet ER (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawówzaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywałysię po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogłębienia depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli osamookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się napoczątku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj poupływie 2 tygodni, czasami później. Takie myśli mogą również wystąpić po zmniejszeniu dawki lub wtrakcie przerywania leczenia lekiem Faxolet ER.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziejprawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzykowystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniamipsychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniachlękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc dokrewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły sięlub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w ustach była zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może onapowodować zwiększenie ryzyka próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Lek Faxolet ER może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może zaistniećpotrzeba dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Lek Faxolet ER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy równieżpodkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, narażeni sąna zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójczeoraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarzmoże przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne.Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie wszelkich wątpliwości, należyponownie zwrócić się do lekarza aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza jeśliktórykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmującychFaxolet ER. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącegowpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupiewiekowej.

Faxolet ER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Faxolet ER z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie mogą być przyjmowane z lekiem Faxolet ER. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt "Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxolet ER")

Zespół serotoninowy:
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnegozagrożenia życia, lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt "Możliwedziałania niepożądane"), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami. Przykłady takich leków:

• tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit

Leki przeciwpsychotyczne

Stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie.

Symptomy zespołu serotoninowego

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów: niepokój ruchowy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

Postępowanie w przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego

W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Leki mogące powodować interakcje

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• LeKi przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – zespół serotoninowy)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Stosowanie leku Faxolet ER

Wymienione leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Faxolet ER i dlatego należy stosować je z ostrożnością.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Faxolet ER należy przyjmować z jedzeniem. W trakcie leczenia lekiem Faxolet ER należy unikać picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Faxolet ER.

Przyjmowanie leku Faxolet ER w ciąży

Przyjmowanie leku Faxolet ER pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Faxolet ER, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Wenlafaksyna a karmienie piersią

Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.

Faxolet ER zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przerwanie stosowania leku Faxolet ER

Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawetw przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Faxolet ER, topoinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitymzaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających ten lek, zwłaszcza w razie nagłego przerwanialeczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jakmyśli samobójcze, zachowania agresywne, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki wgłowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka,nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadko wrażeniaporażenia prądem, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia iwzrost ciśnienia krwi (co może powodować bóle głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach,pocenie się itp.).

Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Faxolet ER. Może to trwać kilkatygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów może być konieczne bardzo powolne odstawienie lekuprzez okres kilku miesięcy lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inneobjawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lekFaxolet ER oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalana Izbę Przyjęć:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka),trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.• Ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,któremu często towarzyszy świąd).• Objawy zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, omamy, utratakoordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmianyciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa (albo zespół złamanego serca), w tym: bólw klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (Częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”):

• Kaszel, sapanie i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura.
• Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.
• Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania.
• Objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Faxolet ER”, „Przerwanie stosowania leku Faxolet ER”).
• Wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy; ból głowy, senność
• Bezsenność
• nudności; suchość w jamie ustnej, zaparcia
• pocenie się (w tym poty nocne)

Często (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Zmniejszenie łaknienia
• Dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; pobudzenie; nerwowość;; niezwykłe sny
• Drżenie; uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia albo ustania w miejscu; mrowienie; zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone)
• Dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• Przyspieszona czynność serca, kołatanie serca
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
• Duszność, ziewanie
• Wymioty; biegunka
• Łagodna wysypka, swędzenie
• Zwiększona częstość oddawania moczu; niemożość oddania moczu; problemy z oddawaniem moczu
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku /orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• Zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Niezbyt często (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszone zapotrzebowanie na sen (mania)
• Omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; pobudzenie; zaburzenia orgazmu (kobiety); apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami

Skutki uboczne leku Faxolet ER

Często występujące

Omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi;

Zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), spadek ciśnienia krwi

Wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia

Nadwrażliwość na światło; siniaki; wysypka; nadmierne wypadanie włosów

Nietrzymanie moczu

Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni

Niewielkie zmiany w poziomie enzymów wątrobowych we krwi

Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała

Rzadko występujące

Drgawki

Kaszel, sapanie, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia płucna)

Dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie)

Nadmierne zatrzymanie wody w organizmie

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi

Silny ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie

Nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, która może spowodować omdlenie

Ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki)

Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby

Bardzo rzadko występujące

Przedłużające się krwawienia, mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień

Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet

Nieoczekiwane krwawienia np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, nieoczekiwane pojawienie się siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Częstość nieznana

Myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych

Zawroty głowy

Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Faxolet ER może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłową czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach lek Faxolet ER może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może co pewien czas zalecić badanie krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Faxolet ER.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Informacje o leku Faxolet ER

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji natemat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Faxolet ER

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniuzewnętrznym.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Faxolet ER

Faxolet ER, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Skład kapsułki: hypromeloza, amoniowy metakrylan kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan (E487), magnezu stearynian.Otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%.Kapsułka żelatynowa: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Faxolet ER, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Skład kapsułki: hypromeloza, amoniowy metakrylan kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan (E487), magnezu stearynian.Otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%.Kapsułka żelatynowa: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna.Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Faxolet ER, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Skład kapsułki: hypromeloza, amoniowy metakrylan kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan (E487), magnezu stearynian.Otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%.Kapsułka żelatynowa: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127), indygotyna I (E 132), żelatyna.Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Faxolet ER i co zawiera opakowanie

Faxolet ER, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: białe, nieprzezroczyste kapsułkiżelatynowe (rozmiar 0), zawierające jedną okrągłą, dwuwypukłą tabletkę powlekaną,z nadrukowanym VEN na wieczku i 37.5 na korpusie kapsułki.

Faxolet ER, 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: cieliste, nieprzezroczyste kapsułkiżelatynowe (rozmiar 0), zawierające dwie okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nadrukowanymVEN na wieczku i 75 na korpusie kapsułki.

Faxolet ER, 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: szkarłatne, nieprzezroczystekapsułki żelatynowe (rozmiar 00), zawierające trzy okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane,z nadrukowanym VEN na wieczku i 150 na korpusie kapsułki.

Faxolet ER, 37,5 mg:
Opakowanie zawiera 28 lub 98 kapsułek.

Faxolet ER, 75 mg:
Opakowanie zawiera 28 lub 98 kapsułek.

Faxolet ER, 150 mg:
Opakowanie zawiera 28 lub 98 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attikis
Grecja
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Panofen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg depotkapsler, hårde
Grecja: Velept XR 75 mg, 150 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένες αποδέσμευσης
Hiszpania: Venlafaxina Retard Mylan 75 mg, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Włochy: Venlafaxina EG 75 mg, 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2022