ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Phasellus pretium odio nec nisi lobortis, eu interdum velit ultricies. Sed eget ligula sit amet odio gravida vehicula. Maecenas in mauris pulvinar, sagittis massa ac, semper elit. Pellentesque habitant morbi tristique senectus et netus et malesuada fames ac turpis egestas. Proin viverra mauris id lectus imperdiet, ut efficitur velit eleifend.

Dawkowanie

Nullam non nisi in mi accumsan interdum. Sed vitae sodales nulla. In eget nulla a arcu vestibulum commodo. Integer et felis eget justo varius aliquam. Vestibulum ante ipsum primis in faucibus orci luctus et ultrices posuere cubilia Curae; Fusce nec vulputate magna.

Działania niepożądane

Etiam ac lacus eget odio tempus suscipit. Fusce ut urna nec neque ultrices efficitur. Mauris non justo vitae metus vulputate luctus.

Przeciwwskazania

Curabitur rutrum erat eget nibh tincidunt, ut ultrices mauris euismod. Nam eget justo nec lectus euismod consectetur.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Faxolet ER, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Faxolet ER, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Faxolet ER, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

(wenlafaksyna)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Faxolet ER i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxolet ER
3. Jak stosować lek Faxolet ER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Faxolet ER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Faxolet ER i w jakim celu się go stosuje

Faxolet ER zawiera substancję czynną wenlafaksynę. Faxolet ER jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Faxolet ER stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Faxolet ER wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej oraz lęku napadowego (napady paniki).

Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, aby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli leczenie nie zostanie podjęte, stan pacjenta może się nie ustąpić a ulec pogorszeniu i będzie trudniejszy do leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxolet ER

Kiedy nie stosować leku Faxolet ER

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Faxolet ER, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Faxolet ER (patrz także punkt "Faxolet ER a inne leki" oraz informacje w tym punkcie dotyczące zespołu serotoninowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Faxolet ER

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko interakcji leków

Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z Faxolet ER mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Choroby oczu i inne schorzenia

Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry. Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi, choroby serca, napady drgawek, zmniejszone stężenie sodu we krwi lub skłonność do powstawania siniaków lub krwawień.

Uwaga: Jeżeli pacjentka jest w ciąży.

Objawy niepożądane

Faxolet ER może spowodować uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia w miejscu. W razie wystąpienia tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Leki takie jak Faxolet ER mogą prowadzić do zaburzeń czynności seksualnych.

Myśli samobójcze i depresja

Osoby leczone lekami przeciwdepresyjnymi mogą mieć myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w ustach może wystąpić u pacjentów leczonych Faxolet ER i wymaga szczególnej uwagi pod względem higieny jamy ustnej.

Cukrzyca

Faxolet ER może wpłynąć na stężenie glukozy we krwi, dlatego konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Lek Faxolet ER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie wszelkich wątpliwości, należy ponownie zwrócić się do lekarza aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Faxolet ER. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Faxolet ER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Faxolet ER z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie mogą być przyjmowane z lekiem Faxolet ER. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt "Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxolet ER")
• Zespół serotoninowy:
  • W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt "Możliwe działania niepożądane"), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Zespoły serotoninowe

leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie).

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów: niepokój ruchowy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.

Przykłady takich leków:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – zespół serotoninowy),
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Wymienione poniżej leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Faxolet ER i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciw grzybicy)
• haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).

Stosowanie leku Faxolet ER z jedzeniem, piciem i alkoholem

Faxolet ER należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 "Jak stosować lek Faxolet ER")

W trakcie leczenia lekiem Faxolet ER należy unikać picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Faxolet ER należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz są poinformowani o stosowaniu przez pacjentkę leku Faxolet ER. Przyjmowanie podczas ciąży podobnych produktów leczniczych (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN), powodującym u dziecka przyspieszone oddychanie i zasinienie skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli wystąpią one u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka, poza trudnościami w oddychaniu, moze wystąpić też inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentka zauważy takie objawy po urodzeniu u noworodka i jest tym zaniepokojona, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

Przyjmowanie leku Faxolet ER pod koniec ciąży

Przyjmowanie leku Faxolet ER pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku zpochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentkizaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Faxolet ER, powinna poinformować otym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Wenlafaksyna a karmienie piersią

Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko.Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestaćkarmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływuleku na organizm pacjenta.

Faxolet ER zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Faxolet ER

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobiispołecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, jeśli jest to konieczne,nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lękunapadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo jązwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lękunapadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lek Faxolet ER należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, obojętne rano lubwieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć, żućani rozpuszczać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Faxolet ER należy niezwłocznie skontaktowaćsię z lekarzem. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzeniaświadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Faxolet ER

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża siępora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłejporze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należystosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Faxolet ER przepisana przezlekarza.

Przerwanie stosowania leku Faxolet ER

Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Faxolet ER, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających ten lek, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak

Lekarz udzieli porady

W jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Faxolet ER. Może to trwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów może być konieczne bardzo powolne odstawienie leku przez okres kilku miesięcy lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Faxolet ER oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

Niezbyt często

Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko

Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.

Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

Zalecenia w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (Częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”):

• Kaszel, sapanie i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura.
• Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.
• Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania.
• Objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Faxolet ER”, „Przerwanie stosowania leku Faxolet ER”).
• Wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy; ból głowy, senność
• Bezsenność
• nudności; suchość w jamie ustnej, zaparcia
• pocenie się (w tym poty nocne)

Często (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Zmniejszenie łaknienia
• Dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; pobudzenie; nerwowość;; niezwykłe sny
• Drżenie; uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia albo ustania w miejscu; mrowienie; zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone)
• Dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• Przyspieszona czynność serca, kołatanie serca
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
• Duszność, ziewanie
• Wymioty; biegunka
• Łagodna wysypka, swędzenie
• Zwiększona częstość oddawania moczu; niemożość oddania moczu; problemy z oddawaniem moczu
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku /orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• Zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Niezbyt często (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszone zapotrzebowanie na sen (mania)
• Omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; pobudzenie; zaburzenia orgazmu (kobiety); apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami

Działania niepożądane leku Faxolet ER

Często obserwowane:

Omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi;

Zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), spadek ciśnienia krwi

Wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia

Nadwrażliwość na światło; siniaki; wysypka; nadmierne wypadanie włosów

Nietrzymanie moczu

Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni

Niewielkie zmiany w poziomie enzymów wątrobowych we krwi

Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

Drgawki

Kaszel, sapanie, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia płucna)

Dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie)

Nadmierne zatrzymanie wody w organizmie

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi

Silny ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie

Nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, która może spowodować omdlenie

Ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki)

Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby

Bardzo rzadko (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

Przedłużające się krwawienia, mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień

Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet

Nieoczekiwane krwawienia np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, nieoczekiwane pojawienie się siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Częstość nieznana:

Myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxolet ER)

Zawroty głowy

Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2

Faxolet ER może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłową czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach lek Faxolet ER może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może co pewien czas zalecić badanie krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Faxolet ER.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji natemat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Faxolet ER

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniuzewnętrznym.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Faxolet ER

- Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera odpowiednio 37,5 mg, 75 mg i150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.

- Pozostałe składniki to:

Faxolet ER, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Skład kapsułki: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan(E487), magnezu stearynian.

Otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%.

Kapsułka żelatynowa: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Faxolet ER, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Skład kapsułki: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan(E487), magnezu stearynian.

Otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%.

Kapsułka żelatynowa: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna.

Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Faxolet ER, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Skład kapsułki: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan(E487), magnezu stearynian.

Otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%.

Kapsułka żelatynowa: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127), indygotyna I (E 132), żelatyna.

Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Faxolet ER i co zawiera opakowanie

Faxolet ER, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: białe, nieprzezroczyste kapsułkiżelatynowe (rozmiar 0), zawierające jedną okrągłą, dwuwypukłą tabletkę powlekaną,z nadrukowanym VEN na wieczku i 37.5 na korpusie kapsułki.

Faxolet ER, 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: cieliste, nieprzezroczyste kapsułkiżelatynowe (rozmiar 0), zawierające dwie okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nadrukowanymVEN na wieczku i 75 na korpusie kapsułki.

Faxolet ER, 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: szkarłatne, nieprzezroczystekapsułki żelatynowe (rozmiar 00), zawierające trzy okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane,z nadrukowanym VEN na wieczku i 150 na korpusie kapsułki.

Faxolet ER, 37,5 mg:

Opakowanie zawiera 28 lub 98 kapsułek.

Faxolet ER, 75 mg:

Opakowanie zawiera 28 lub 98 kapsułek.

Faxolet ER, 150 mg:

Opakowanie zawiera 28 lub 98 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attikis
Grecja
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Panofen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg depotkapsler, hårde
• Grecja: Velept XR 75 mg, 150 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένες αποδέσμευσης
• Hiszpania: Venlafaxina Retard Mylan 75 mg, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
• Włochy: Venlafaxina EG 75 mg, 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2022