Ulotka dla pacjenta

Informacje dla pacjentów:

• Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza
• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci
• Przeczytaj ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Faxigen XL 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Faxigen XL 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Faxigen XL 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

(Venlafaxinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Faxigen XL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxigen XL
3. Jak stosować lek Faxigen XL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Faxigen XL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Faxigen XL i w jakim celu się go stosuje

Lek Faxigen XL zawiera substancję czynną, wenlafaksynę, która jest lekiem przeciwdepresyjnym,należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny(SNRI). Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenialękowe.

Lek Faxigen XL stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych oraz zapobieganiu nawrotomepizodów dużej depresji. Lek Faxigen XL jest również stosowany w leczeniu następujących zaburzeńlękowych u osób dorosłych: zaburzeniach lękowych uogólnionych, fobii społecznej (lęk w sytuacjachspołecznych lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjentpoczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwysposób. W przypadku niepodjęcia leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, może się pogorszyć ibędzie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxigen XL

Kiedy nie stosować leku Faxigen XL

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje jednocześnie albo przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek zgrupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniudepresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiemFaxigen XL, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.Pacjent musi odczekać przynajmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Faxigen XL, zanimrozpocznie przyjmowanie jakiegokolwiek leku z grupy IMAO (patrz także punkty „Zespółserotoninowy” oraz „Lek Faxigen XL a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Faxigen XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Faxigen XL mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Faxigen XL a inne leki”).
• Jeśli pacjent ma choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej) lub jeśli okulista poinformował pacjenta, że występuje u niego zwiększone ryzyko jaskry.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi lub jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca.

Podczas leczenia

Ten lek może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub zwiększenie stężenia cholesterolu. Lekarz może zalecić regularne kontrole ciśnienia krwi i stężenia cholesterolu.

Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie niepokoju lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania, które mogą wystąpić we wczesnych etapach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli samobójcze oraz nasilenie się depresji lub zaburzeń lękowych

Czasami u osób z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą występować myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około 2 tygodniach, a czasami później. Myśli te mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub przerywania leczenia lekiem Faxigen XL.

Faxigen XL - ulotka informacyjna

Ryzyko zachowań samobójczych u młodych osób dorosłych

Badania kliniczne wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia cierpiących na zaburzenia psychiczne i leczonych lekiem przeciwdepresyjnym.

W razie pojawienia się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do szpitala.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Stan ten może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Faxigen XL może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki takie jak Faxigen XL (tak zwane SSRI/SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku Faxigen XL nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy też pamiętać, że u osób poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i złość) podczas stosowania leków z tej grupy.

Lek Faxigen XL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, o lekach pochodzenia naturalnego i lekach ziołowych.

Zespół serotoninowy

W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Przykłady takich leków są:

• tryptany (stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan, zolmitryptan)

Leki mogące spowodować zespół serotoninowy

- inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnegoserotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI),trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit

- leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwościpsychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)

- leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowane w leczeniu zakażeń)

- leki zawierające moklobemid, inhibitor MAO (stosowane w leczeniu depresji)

- leki zawierające sibutraminę (stosowane w odchudzaniu)

- leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowanew leczeniu silnego bólu)

- leki zawierające dekstrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu)

- leki zawierające metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lubsilnego bólu)

- leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu wysokiego poziomumethemoglobiny we krwi)

- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, środekpochodzenia ziołowego stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

- leki zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów ze snem i w depresji)

- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób objawiających się słyszeniem,widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, błędnymi przekonaniami,nadmierną podejrzliwością, niejasnym rozumowaniem i zamknięciem się w sobie).

Objawy zespołu serotoninowego i neuroleptycznego

Objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenienastępujących objawów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszonetętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka,śpiączka, nudności, wymioty.

W najbardziej ciężkich przypadkach, zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespółneuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Objawy przedmiotowe i podmiotoweNMS mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, potliwości, bardzo nasilonejsztywności mięśni, splątania, zmiany nastrojów, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych(widocznego w badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego pacjentpowinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższegoszpitala.

Leki mogące wpływać na rytm serca

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki mogące wpływać na rytm serca.Przykładami takich leków są:

• leki przeciwarytmiczne takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowanew leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz także powyżej - Zespół serotoninowy);
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeńbakteryjnych);
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Interakcje leków z Faxigen XL

Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Faxigen XL i dlatego należystosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeślipacjent przyjmuje leki zawierające:

• leki hamujące niektóre enzymy (CYP3A4), takie jak:
  • atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniuzakażenia wirusem HIV),
  • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze),
  • klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki);
• haloperidol lub risperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).

Stosowanie leku Faxigen XL z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Faxigen XL należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Faxigen XL”)

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Faxigen XL. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Faxigen XL należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz są poinformowani o stosowaniu przez pacjentkę leku Faxigen XL. Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków (z grupy SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN), powodującego u dziecka przyspieszone oddychanie i zasinienie skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli wystąpią one u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka, poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej porady.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta, ponieważ lek ten może wpływać na umiejętność oceny, procesy myślowe i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu”.

Jak stosować lek Faxigen XL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa stosowana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych uogólnionych i fobii społecznej wynosi zwykle 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, jeśli okaże się to konieczne, nawet do maksymalnej dawki wynoszącej w przypadku depresji 375 mg na dobę. Leczenie napadów paniki lekarz prowadzący rozpocznie od mniejszej dawki (37,5 mg) a następnie będzie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzeń lękowych

Ważne informacje dotyczące leku Faxigen XL

Dawka leku Faxigen XL dla osób cierpiących na zaburzenia lękowe, nerwicę uogólnioną, fobię społeczną i napady paniki wynosi 225 mg na dobę. W zależności od stanu pacjenta lekarz może zalecić stosowanie tego leku przez kilka miesięcy, regularnie sprawdzając stan pacjenta w trakcie leczenia.

Lek Faxigen XL należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości i popijać płynem. Kapsułek nie należy otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Lek Faxigen XL należy przyjmować z posiłkiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Faxigen XL nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Faxigen XL

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami (patrz punkt „Lek Faxigen XL a inne leki“).

Pominięcie przyjęcia leku Faxigen XL

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Faxigen XL

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet gdy wystąpi poprawa samopoczucia. Jeśli lekarz uzna, że można odstawić lek Faxigen XL, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.

U pacjentów odstawiających lek, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak myśli samobójcze, agresja, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, uczucie niepokoju, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadko uczucie porażenia prądem, osłabienie, poty, drgawki, drżenie lub objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i podwyższone ciśnienie krwi (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, poty, itp.).

Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Faxigen XL. Może to zająć kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów konieczne może być bardzo powolne odstawianie leku przez okres kilku miesięcy lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Faxigen XL

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Faxigen XL. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe działania niepożądane:

Niezbyt częste

(mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie

(mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w przełykaniu lub oddychaniu
• ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd)
• ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry
• objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższoną temperaturę ciała, szybko zachodzące zmiany ciśnienia tętniczego, wzmożenie odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy przedmiotowe i podmiotowe NMS mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, nadmierną potliwość, bardzo nasiloną sztywność mięśni, stan dezorientacji psychicznej, zwiększoną aktywność enzymów mięśniowych (stwierdzoną w badaniu krwi).

objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka zakażenia.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• dolegliwości i objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa, w tym: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca

Inne działanie niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi (Częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie "Inne działania niepożądane") to:

• kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura ciała
• czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu
• świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby
• zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic
• zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki
• zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna aktywność i uczucie nienaturalnego podekscytowania;
• objawy odstawienia leku (patrz punkty "Jak stosować lek Faxigen XL", "Przerwanie stosowania leku Faxigen XL")

Skutki uboczne leku Faxigen XL

Wydłużony czas krwawienia

W wypadku skaleczenia się lub zranienia, rana może krwawić nieznacznie dłużej niż zazwyczaj.

Nie należy się niepokoić, jeżeli po przyjęciu tego leku pacjent zauważy małe białe granulki lub kulki w stolcu. Wewnątrz kapsułek leku Faxigen XL znajdują się granulki (małe białe kulki), które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Granulki te są uwalniane z kapsułki do żołądka. W miarę przemieszczania się granulek przez przewód pokarmowy uwalniana jest z nich powoli wenlafaksyna. „Otoczka” tych granulek jest nierozpuszczalna i jest wydalana ze stolcem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w stolcu, to dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy; ból głowy
• nudności; suchość w jamie ustnej
• senność
• nadmierna potliwość (w tym poty nocne)
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zaparcia

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie łaknienia
• splątanie; depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie); brak orgazmu; obniżone libido, pobudzenie; nerwowość; nietypowe sny, pobudzenie psychoruchowe
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzone źrenice; niezdolność do automatycznego dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach (akomodacji)
• dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
• ziewanie
• wymioty; biegunka
• zwiększona częstość oddawania moczu; zatrzymanie moczu; trudności w oddawaniu moczu
• nieprawidłowości w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienia; zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
• osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
• duszności
• łagodna wysypka na skórze, świąd
• zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
• pobudzenie psychoruchowe lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania; mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego
• przyspieszone bicie serca, kołatanie serca

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• omamy; uczucie oderwania od rzeczywistości; pobudzenie; nietypowe orgazmy; brak uczuć lub emocji; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• omdlenia; mimowolne ruchy mięśni; niekontrolowane ruchy drgające, szarpiące lub wijące; zaburzenia koordynacji i równowagi
• zawroty głowy (zwłaszcza po zbyt szybkim wstawaniu); zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• wymiotowanie krwią, czarne smoliste stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia
• wrażliwość na światło słoneczne; siniaki (wybroczyny); nieprawidłowe wypadanie włosów, pokrzywka
• niskie ciśnienie tętnicze

Działania niepożądane leku Faxigen XL:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi, które mogą być widoczne w badaniu krwi

- niezdolność do kontrolowania oddawania moczu

- sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- spadek stężenia sodu we krwi, który może być widoczny w badaniach krwi

- dezorientacja i splątanie często połączone z omamami (delirium)

- kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura ciała

- nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (SIADH)

- silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie

- nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń

- silny ból brzucha lub pleców

- świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne

Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- nieprawidłowe wytwarzanie mleka w piersi

- przedłużające się krwawienia

- niespodziewane krwawienie

Częstość nieznana:

- myśli i zachowania samobójcze

- agresja

- zawroty głowy

- ciężki krwotok z pochwy

Lek Faxigen XL może czasami powodować działania niepożądane. Jeśli wystąpią objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzęd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Faxigen XL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na etykiecie/pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Faxigen XL

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.

• Każda kapsułka twarda, o przedłużonym uwalnianiu zawiera chlorowodorek wenlafaksyny w ilości równoważnej z 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki leku to:

• Hypromeloza
• Amoniowy metakrylan kopolimer (typ B)
• Sodu laurylosiarczan
• Magnezu stearynian

Otoczka:

• Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy [Tylko dla dawki 37,5 mg]
• Kapsułka:
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna [tylko dla dawki 75 mg]
• Kapsułka:
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelatyna [Tylko dla dawki 150 mg]
• Kapsułka:
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Erytrozyna (E 127)
• Indygotyna (E 132)
• Żelatyna

Tusz do nadruku: Szelak

Żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Faxigen XL i co zawiera opakowanie

Faxigen XL 37,5 mg

Nieprzezroczyste, białe kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na wieczkukapsułki i „37,5” na korpusie kapsułki.

Faxigen XL 75 mg

Nieprzezroczyste, cieliste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na wieczkukapsułki i „75” na korpusie kapsułki.

Faxigen XL 150 mg

Nieprzezroczyste, szkarłatne kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” nawieczku kapsułki i „150” na korpusie kapsułki.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Faxigen XL są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10,14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 i 1000 kapsułek oraz w butelkach zawierających 7, 10, 14,20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 i 250 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki, Grecja

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1

Węgry

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi, Grecja

Pharma Pack Kft

2040 Budarös

Vasut u. 13, Węgry

Viatris Santé

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu, Francja

Viatris Santé

1 Rue de Turin

69007 Lyon, Francja

Europhartech

rue Henri Matisse

63370 Lempdes, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: