Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Famogast, 40 mg, tabletki powlekane

Famotidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Famogast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Famogast
3. Jak stosować lek Famogast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Famogast
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Famogast w jakim celu się go stosuje

Famogast zawiera famotydynę, która blokuje receptory histaminowe H₂, znajdujące się w ścianie komórek okładzinowych żołądka. Famogast hamuje wydzielanie kwasu solnego (również stymulowane pokarmem). Działanie leku utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.

Wskazania do stosowania:

• Choroba wrzodowa dwunastnicy.
• Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy po wyleczeniu jej aktywnej postaci.
• Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera-Ellisona).
• Choroba wrzodowa żołądka.
• Leczenie choroby refluksowej przełyku.
• Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń w przebiegu choroby refluksowej przełyku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Famogast

Kiedy nie przyjmować leku Famogast:

• jeśli pacjent ma uczulenie na famotydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy antagonistów receptorów H₂ w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Famogast należy omówić to lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Famogast.

Informacje dotyczące stosowania leku Famogast

Ostrzeżenia dotyczące stosowania:

- jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka. Lekarz wykluczy nowotworowy charakter owrzodzenia(leczenie famotydyną może bowiem maskować objawy choroby nowotworowej żołądka);

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek. Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki,dlatego u tych pacjentów lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę dobową leku (patrz punkt 3. Jakstosować lek Famogast);

- w przypadku długotrwałego stosowania, lekarz zadecyduje o konieczności kontrolowaniamorfologii krwi i czynności wątroby;

- w przypadku długotrwałej choroby wrzodowej, należy unikać nagłego odstawienia leku pozłagodzeniu objawów.

Informacje dla rodziców dotyczące dzieci:

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci dotychczas nie zostały ustalone.

Interakcje leku Famogast z innymi lekami:

- Famotydyna nie wchodzi w interakcje z warfaryną (lek zmniejszający krzepliwość krwi), teofiliną(lek stosowany w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego), fenytoiną (lekprzeciwpadaczkowy), diazepamem (lek przeciwlękowy i uspokajający), propranololem (leknasercowy), aminofenazonem, fenazonem (leki przeciwbólowe);

- Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków(np. zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniuzakażenia wirusem HIV));

- Famotydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu (leki przeciwgrzybicze).Ketokonazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny;

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Famogast może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest tobezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania leku Famogast lub karmienia piersią, gdyżfamotydyna przenika do mleka kobiecego.

Famotydyna z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasiestosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze stronyośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną.Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Famogast zawiera czerwień koszenilową (E124)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Famogast

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Lek Famogast jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletka posiada kreskę dzielącą po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u dorosłych

• Choroba wrzodowa dwunastnicy - 40 mg przed snem przez 4 do 8 tygodni.
• Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy - 20 mg leku bezpośrednio przed snem.
• Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera-Ellisona) - Początkowo 20 mg co 6 godzin.

Dawkowanie leku Famogast

20 mg 2 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci dotychczas nie zostały ustalone.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Takie jak u pacjentów młodszych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnościąnerek, dawka famotydyny może być zmniejszona do połowy dawki lub okres pomiędzy podaniemkolejnych dawek może być wydłużony do 36-48 godzin, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Famogast

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżelijednak zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nienależy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Famogast

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.W razie przedawkowania lekarz podejmie decyzję o leczeniu objawowym, polegającym na usunięciuniewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego, monitorowaniu stanu klinicznego oraz zastosowaniuleczenia wspomagającego.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych bardzo rzadkich, lecz poważnychdziałań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Famogast oraz niezwłocznieskontaktować się z lekarzem:

- Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, zaczerwienienie, omdlenie lubutrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).

- Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest takżepowstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządówpłciowych lub spełzanie dużych powierzchni naskórka. Może to być zespół Stevensa-Johnsonalub toksyczna rozpływna martwica naskórka.

- Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynnościwątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna).

Do innych działań niepożądanych należą:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, zawroty głowy
• zaparcia, biegunka

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- anoreksja

Zaburzenia smaku i inne działania niepożądane

- zaburzenia smaku

- suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia

- wysypka, świąd, pokrzywka

- zmęczenie

Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi

- przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność

- drgawki, napady padaczkowe którym towarzyszy utrata przytomności, drgawki, ślinotok, szczękościsk, czasem szybkie ruchy gałek ocznych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), czucie opaczne, senność

- śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do śmierci

- zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych

- nadmierne wypadanie włosów

- bóle stawów, kurcze mięśni

- blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek)

- impotencja

- ucisk w klatce piersiowej.

Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii w kontrolowanych badaniach klinicznych, jednak przypadki te nie były częstsze niż po podaniu placebo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Famogast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Ważne informacje dotyczące pozbywania się leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Famogast

• Substancją czynną leku jest famotydyna. Każda tabletka zawiera 40 mg famotydyny.
• Pozostałe składniki leku to:
  • Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, celuloza sproszkowana, magnezu stearynian, talk.
  • Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, talk, lak z czerwienią koszenilową (E124).

Jak wygląda lek Famogast i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023 r.