Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ezen, 10 mg, tabletki

Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ezen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ezen
3. Jak stosować lek Ezen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ezen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ezen i w jakim celu się go stosuje

Ezen jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu. Ezen obniża we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami.

Ponadto, lek Ezen zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Ezetymib, substancja czynna leku Ezen zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Ezen nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Cholesterol LDL, nazywany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianach naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych.

Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać proces odkładania się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta obniżająca stężenie cholesterolu nie wystarcza, żeby kontrolować jego stężenie we krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Ezen - lek obniżający stężenie cholesterolu

Ezen jest stosowany jako lek uzupełniający dietę obniżającą stężenie cholesterolu w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej])
• w skojarzeniu ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania wyłącznie statyny
• w monoterapii, jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub źle tolerowane
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą być zastosowane inne metody leczenia.
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej sitosterolemii, zwanej również fitosterolemią), która powoduje zwiększenie stężenia steroli roślinnych we krwi.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, lek Ezen przyjmowany z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego mającego na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej. Ezen nie ma wpływu na utratę masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ezen

W przypadku stosowania leku Ezen w skojarzeniu ze statyną, należy zapoznać się z treścią ulotki dla danego leku.

Kiedy nie stosować leku Ezen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Kiedy nie stosować leku Ezen w skojarzeniu ze statyną:

• u pacjenta z chorobami wątroby
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezen w skojarzeniu ze statyną lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby. Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Ezen w skojarzeniu ze statyną. Ezen nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ezetymibu stosowanego w skojarzeniu z pewnymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu we krwi, fibratami.

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, o ile nie zostanie przepisany przez specjalistę, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Lek Ezen a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych.

Lek Ezen - informacje i zalecenia

Interakcje z innymi lekami:

- cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu),

- leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, fluindion),

- kolestyraminy (stosowane również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

- fibraty (stosowane również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy przyjmować leku Ezen w skojarzeniu ze statyną w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Ezen prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jednak mogą wystąpić zawroty głowy.

Skład leku:

Ezen zawiera laktozę i sód. Pacjenci z nietolerancją cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

1 tabletka leku Ezen zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i jest uznawana za "wolną od sodu".

Jak stosować lek Ezen:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ezen należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezen 10 mg doustnie, raz na dobę.

Ezen można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Pominięcie zastosowania leku Ezen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Ezen następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ezen

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.

Podczas zwykłego stosowania odnotowano reakcje uczuleniowe w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagają one natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia;
• uczucie zmęczenia;
• ból głowy;
• zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

• zwiększenie parametrów funkcji mięśni (kinazy kreatynowej - CK);
• kaszel;
• niestrawność, zgaga, nudności, suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej żołądka;
• ból stawów, kurcze mięśni, ból szyi, ból pleców, ból rąk i nóg;
• zmniejszenie apetytu;
• ból; ból w klatce piersiowej; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp;
• nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze.
• świąd, wysypka, pokrzywka;
• odczucie mrowienia.

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy;
• czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);
• zapalenie wątroby, kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcia;
• zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość);
• depresja;
• skrócony oddech.

Działania niepożądane leku Ezen

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem zgłaszano następujące działanie niepożądane: ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowipodmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ezen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochronyprzed wilgocią.Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ezen

• Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, powidon K-30, kroskarmelozasodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Ezen i co zawiera opakowanie

Ezen 10 mg to białe, podłużne tabletki o długości około 8 mm i szerokości około 4 mm, gładkie po obustronach.Blister z folii PVC/Aclar/PVC/Aluminium lub blister z folii PVC/PVDC/Aluminium lub blister z foliiPVC/PE/PVDC/Aluminium.Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletek.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca
S.C Zentiva S.A
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
cod 032266, Bukareszt, Rumunia

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Informacje o produkcie

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Niemcy - Ezetimib Zentiva
• Bułgaria - Езен
• Dania, Francja, Norwegia, Szwecja, Włochy - Ezetimibe Zentiva
• Polska, Republika Czeska, Republika Słowacka - Ezen
• Portugalia - Ezetimiba Zentiva
• Węgry - Ezetimib-Zentiva
• Wielka Brytania - Ezetimibe
• Rumunia - Cexado

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel. (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022