Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ezehron Duo, 5 mg + 10 mg, tabletki

Ezehron Duo, 10 mg + 10 mg, tabletki

Ezehron Duo, 20 mg + 10 mg, tabletki

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ezehron Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ezehron Duo
3. Jak stosować lek Ezehron Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ezehron Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ezehron Duo i w jakim celu się go stosuje

Lek Ezehron Duo zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancjiczynnych jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.Ezehron Duo jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego,tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”,a ponadto zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Lek zmniejsza stężeniecholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodziepokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, gdyż nie powodujeżadnych objawów. Jednak nieleczone powoduje, że złogi tłuszczowe mogą gromadzić się w ścianachnaczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Na skutek zwężenia możliwe jest zamknięcie światłanaczynia krwionośnego i odcięcie dopływu krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśniasercowego lub udaru mózgu. Poprzez obniżenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzykozawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Lek Ezehron Duo stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymaćprawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać dietyobniżającej stężenie cholesterolu.

Lekarz może przepisać lek Ezehron Duo, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymibw takich samych dawkach, jak w leku złożonym.

Lek stosuje się u pacjentów:

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• z chorobą serca – lek Ezehron Duo zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej

Lek Ezehron Duo nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ezehron Duo

Kiedy nie stosować leku Ezehron Duo

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia)
• jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C)
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ezehron Duo, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza. Podczas stosowania leku Ezehron Duo należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Ezehron Duo lub innych leków podobnych.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ezehron Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu mięśni;
• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Ezehron Duo;
• pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symeprewir;
• pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
• pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• pacjent ma ponad 70 lat;
• pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Ezehron Duo może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza);
• u pacjenta występuje lub występowała miastenia lub miastenia oczna.

Ezehron Duo - ważne informacje

(choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Ezehron Duo.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz zalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Ezehron Duo. Ważne, aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ezehron Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ezehron Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rozuwastatyny). Podczas stosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Ezehron Duo.
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (jednoczesne stosowanie z lekiem Ezehron Duo może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia), tikagrelor albo klopidogrel.
• inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, tzw. fibraty, które regulują również stężenie triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne leki z tej grupy). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się działanie rozuwastatyny.

Lek Ezehron Duo - informacje dla pacjenta

Interakcje z innymi lekami

doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki.

leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).

Jeśli pacjent ma być przyjęty do szpitala lub leczony jest z powodu innej choroby, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Ezehron Duo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: Leku Ezehron Duo nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Ezehron Duo, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Ezehron Duo pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
• Karmienie piersią: Leku Ezehron Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ezehron Duo nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Ezehron Duo może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.

Skład leku

Tabletki leku Ezehron Duo zawierają laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki leku Ezehron Duo zawierają sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ezehron Duo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W czasie stosowania leku Ezehron Duo należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.

Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy. Lek Ezehron Duo należy przyjmować raz na dobę. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lek Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli rozpoczyna się leczenie lub jeśli konieczna jest zmiana dawki, należy przyjmować każdą z substancji czynnych w postaci osobnych leków i dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na lek Ezehron Duo o określonej mocy.

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu

Ważne informacje dotyczące leku Ezehron Duo

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się, że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ezehron Duo. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Ezehron Duo. W razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ezehron Duo. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Ezehron Duo. Po odstawieniu leku Ezehron Duo stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku. Należy przerwać przyjmowanie leku Ezehron Duo i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych:

• reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać oddychanie i połykanie,
• zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi),
• zerwanie mięśnia,
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka iobjawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona),
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek nietypowy, utrzymujący się ból mięśni. Stan taki rzadko może postępować do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni (znanego jako rabdomioliza), powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.

W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:- bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)- częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)- niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)- rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)- bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów), w tym pojedyncze przypadki

Częste działania niepożądane

• ból głowy
• zaparcie
• nudności
• ból mięśni
• uczucie osłabienia

Lista możliwych działań niepożądanych leku Ezehron Duo:

Zawroty głowy

Cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Ból żołądka

Biegunka

Wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach)

Odczucie zmęczenia

Zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywności aminotransferaz)

Niezbyt częste działania niepożądane:

Wysypka, świąd, pokrzywka

Zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Ezehron Duo

Zwiększenie wyników pewnych badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK)

Kaszel

Niestrawność

Zgaga

Ból stawów

Skurcze mięśni

Ból szyi

Zmniejszenie apetytu

Ból

Ból w klatce piersiowej

Uderzenia gorąca

Wysokie ciśnienie krwi

Mrowienie

Suchość w jamie ustnej

Zapalenie błony śluzowej żołądka

Ból pleców

Osłabienie mięśni

Ból w ramionach i nogach

Obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane:

Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców

Zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

Zapalenie wątroby

Śladowa ilość krwi w moczu

Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)

Utrata pamięci

Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

Duszność

Obrzęk

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

Zaburzenia seksualne

Depresja

Zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka

Uszkodzenie ścięgna

Utrzymujące się osłabienie mięśni

Ważne informacje dotyczące leku Ezehron Duo

Możliwe skutki uboczne:

- kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha, nudności, wymioty)

- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)

- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Kiedy skonsultować się z lekarzem:

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Ezehron Duo:

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Co zawiera lek Ezehron Duo:

Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna i ezetymib. Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon typ A, powidon K-30, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian.

Opakowanie leku Ezehron Duo:

Ezehron Duo dostępny jest w tabletkach 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg oraz 20 mg/10 mg. Opakowania zawierają po 28, 56 i 84 tabletki w blistrze z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2023