Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ezehron Duo, 5 mg + 10 mg, tabletki

Ezehron Duo, 10 mg + 10 mg, tabletki

Ezehron Duo, 20 mg + 10 mg, tabletki

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ezehron Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ezehron Duo
3. Jak stosować lek Ezehron Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ezehron Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ezehron Duo i w jakim celu się go stosuje

Lek Ezehron Duo zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib. Ezehron Duo jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”, a ponadto zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Lek zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, gdyż nie powoduje żadnych objawów. Jednak nieleczone powoduje, że złogi tłuszczowe mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Na skutek zwężenia możliwe jest zamknięcie światła naczynia krwionośnego i odcięcie dopływu krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Poprzez obniżenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Lek Ezehron Duo stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Lekarz może przepisać lek Ezehron Duo, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym.

Lek stosuje się u pacjentów:

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• z chorobą serca – lek Ezehron Duo zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej

Lek Ezehron Duo nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ezehron Duo

Kiedy nie stosować leku Ezehron Duo

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli pacjent ma chorobę wątroby

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek

- jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia)

- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C)

- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ezehron Duo, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza. Podczas stosowania leku Ezehron Duo należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”)

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Ezehron Duo lub innych leków podobnych.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ezehron Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu mięśni;
• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Ezehron Duo;
• pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symeprewir;
• pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
• pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• pacjent ma ponad 70 lat;
• pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Ezehron Duo może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza);
• u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna.

Informacje dotyczące stosowania leku Ezehron Duo

(choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawychoroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy takasytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciemstosowania leku Ezehron Duo.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostymbadaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarzzalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Ezehron Duo. Ważne,aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lubz czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy,jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

W związku ze stosowaniem leku Ezehron Duo notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, wtym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśliwystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku EzehronDuo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ezehron Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ezehron Duo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniuprzeszczepu. Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rozuwastatyny). Podczasstosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Ezehron Duo.
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (jednoczesne stosowaniez lekiem Ezehron Duo może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego zezwiększonym ryzykiem krwawienia), tikagrelor albo klopidogrel.
• inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, tzw. fibraty, które regulują również stężenietriglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne leki z tej grupy). Podczas jednoczesnego stosowaniazwiększa się działanie rozuwastatyny.
• kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), gdyż wpływa ona nasposób działania ezetymibu.
• darolutamid, regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tymzakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu zinnymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir,sofosbuwir, woksylaprewir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir,grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• leki stosowane w leczeniu niestrawności,zawierające glin i magnez (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku). Leki temogą zmniejszyć stężenie rozuwastatyny w osoczu. Takie działanie można osłabić przyjmując teleki 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.
• erytromycyna (antybiotyk). Podczas jednoczesnego stosowania zmniejsza się działanierozuwastatyny.
• kwas fusydowy. Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażeniabakteryjnego, konieczne będzie czasowe odstawienie leku Ezehron Duo. Lekarz poinformuje,kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie. Jednoczesne stosowanie leku Ezehron Duoi kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból(rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w punkcie 4.

doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki.

leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (zwiększenie stężenia hormonów we krwi). Jeśli pacjent ma być przyjęty do szpitala lub leczony jest z powodu innej choroby, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Ezehron Duo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Ezehron Duo nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Ezehron Duo, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Ezehron Duo pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią

Leku Ezehron Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ezehron Duo nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Ezehron Duo może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.

Tabletki leku Ezehron Duo zawierają laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki leku Ezehron Duo zawierają sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ezehron Duo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Ezehron Duo należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną. Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy. Lek Ezehron Duo należy przyjmować raz na dobę.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Lek Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli rozpoczyna się leczenie lub jeśli konieczna jest zmiana dawki, należy przyjmować każdą z substancji czynnych w postaci osobnych leków i dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na lek Ezehron Duo o określonej mocy.

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu

Informacje o leku Ezehron Duo

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się, że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.

Prawidłowe stosowanie leku Ezehron Duo

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ezehron Duo może być niebezpieczne. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie dawki leku Ezehron Duo

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną tabletkę o właściwej porze. Nigdy nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowania leku

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Ezehron Duo. Po odstawieniu leku stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ezehron Duo może powodować działania niepożądane. Należy zwrócić uwagę na objawy alergiczne, reakcje skórne oraz nietypowy ból mięśni. W razie wystąpienia nietypowych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

• Ból głowy
• Zaparcie
• Nudności
• Ból mięśni
• Uczucie osłabienia

Działania niepożądane należy zgłosić lekarzowi, aby uzyskać odpowiednią pomoc medyczną.

Klasyfikacja działań niepożądanych:

• Bardzo częste
• Częste
• Niezbyt częste
• Rzadkie
• Bardzo rzadkie

Działania niepożądane leku Ezehron Duo

Zawroty głowy

Cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Objawy częste:

• Ból żołądka
• Biegunka
• Wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach)
• Odczucie zmęczenia
• Zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywności aminotransferaz)

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Wysypka, świąd, pokrzywka
• Zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Ezehron Duo
• Zwiększenie wyników pewnych badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK)
• Kaszel
• Niestrawność
• Zgaga

Rzadkie działania niepożądane:

• Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby
• Śladowa ilość krwi w moczu
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• Duszność
• Obrzęk
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• Zaburzenia seksualne
• Depresja
• Zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• Uszkodzenie ścięgna
• Utrzymujące się osłabienie mięśni

Informacje o leku Ezehron Duo

Możliwe skutki uboczne:

• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na adres Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Jak przechowywać lek Ezehron Duo

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ezehron Duo:

• Substancje czynne: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i ezetymib
• Tabletki zawierają odpowiednie ilości rozuwastatyny i ezetymibu
• Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, celuloza, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, powidon, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian

Jak wyglądają tabletki Ezehron Duo i co zawiera opakowanie:

• Ezehron Duo, tabletki 5 mg/10 mg: biała lub prawie biała, okrągła, płaska, z wytłoczeniem E2 po jednej stronie i 2 po drugiej stronie, średnica 10 mm
• Ezehron Duo, tabletki 10 mg/10 mg: biała lub prawie biała, owalna, obustronnie wypukła, z wytłoczeniem E1 po jednej stronie i 1 po drugiej stronie, wymiary 15 mm x 7 mm
• Ezehron Duo, tabletki 20 mg/10 mg: biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła, średnica 11 mm

Opakowania zawierające po 28, 56 i 84 tabletki w blistrze, umieszczone w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2023