Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ezehron Duo, 5 mg + 10 mg, tabletki

Ezehron Duo, 10 mg + 10 mg, tabletki

Ezehron Duo, 20 mg + 10 mg, tabletki

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ezehron Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ezehron Duo
3. Jak stosować lek Ezehron Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ezehron Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ezehron Duo i w jakim celu się go stosuje

Lek Ezehron Duo zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib. Ezehron Duo jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. "złego" cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie "triglicerydy", a ponadto zwiększa stężenie tzw. "dobrego" cholesterolu (cholesterol HDL). Lek zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, gdyż nie powoduje żadnych objawów. Jednak nieleczone powoduje, że złogi tłuszczowe mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Na skutek zwężenia możliwe jest zamknięcie światła naczynia krwionośnego i odcięcie dopływu krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Poprzez obniżenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Lek Ezehron Duo stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Lekarz może przepisać lek Ezehron Duo, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym.

Lek stosuje się u pacjentów:

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• z chorobą serca - lek Ezehron Duo zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej

Lek Ezehron Duo nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ezehron Duo

Kiedy nie stosować leku Ezehron Duo

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia)
• jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C)
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ezehron Duo, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza. Podczas stosowania leku Ezehron Duo należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Ezehron Duo lub innych leków podobnych

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ezehron Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu mięśni;
• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Ezehron Duo;
• pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symeprewir (patrz punkt „Ezehron Duo a inne leki”);
• pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
• pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (patrz punkt „Ezehron Duo a inne leki”);
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę leku Ezehron Duo);
• pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Ezehron Duo może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza);
• u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna.

Ważne informacje dotyczące leku Ezehron Duo

(choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawychoroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy takasytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciemstosowania leku Ezehron Duo.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostymbadaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarzzalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Ezehron Duo. Ważne,aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lubz czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy,jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

W związku ze stosowaniem leku Ezehron Duo notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, wtym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśliwystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku EzehronDuo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ezehron Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ezehron Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniuprzeszczepu. Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rozuwastatyny). Podczasstosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Ezehron Duo.
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (jednoczesne stosowaniez lekiem Ezehron Duo może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego zezwiększonym ryzykiem krwawienia), tikagrelor albo klopidogrel.
• inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, tzw. fibraty, które regulują również stężenietriglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne leki z tej grupy). Podczas jednoczesnego stosowaniazwiększa się działanie rozuwastatyny.
• kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), gdyż wpływa ona nasposób działania ezetymibu.

doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna). Podczas jednoczesnego stosowaniazwiększa się stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki.

leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).Jeśli pacjent ma być przyjęty do szpitala lub leczony jest z powodu innej choroby, powinienpoinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Ezehron Duo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Ezehron Duo nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lubprzypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku EzehronDuo, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowanialeku Ezehron Duo pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią

Leku Ezehron Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lekprzenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ezehron Duo nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Ezehron Duo może wywołać zawrotygłowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należyskontaktować się z lekarzem.

Tabletki leku Ezehron Duo zawierają laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki leku Ezehron Duo zawierają sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Ezehron Duo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Ezehron Duo należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywaćaktywność fizyczną.

Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy.

Lek Ezehron Duo należy przyjmować raz na dobę.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykaćw całości, popijając wodą.

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lek Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli rozpoczyna się leczenie lubjeśli konieczna jest zmiana dawki, należy przyjmować każdą z substancji czynnych w postaciosobnych leków i dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na lek Ezehron Duo o określonejmocy.

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu

Ważne informacje dotyczące leku Ezehron Duo

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się,że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ezehron DuoW razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowymnajbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Ezehron DuoW razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ezehron DuoNależy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Ezehron Duo. Poodstawieniu leku Ezehron Duo stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku.Należy przerwać przyjmowanie leku Ezehron Duo i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych:

• reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać oddychanie i połykanie
• zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• zerwanie mięśnia
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i wobrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek nietypowy,utrzymujący się ból mięśni. Stan taki rzadko może postępować do zagrażającego życiu uszkodzeniamięśni (znanego jako rabdomioliza), powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzeniaczynności nerek.

W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:- bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)- częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)- niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)- rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)- bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów), w tym pojedyncze przypadki

Częste działania niepożądane

• ból głowy
• zaparcie
• nudności
• ból mięśni
• uczucie osłabienia

Skutki uboczne leku Ezehron Duo

Zawroty głowy

Cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Ból żołądka

Biegunka

Wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach)

Odczucie zmęczenia

Zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywności aminotransferaz)

Niezbyt częste działania niepożądane

Wysypka, świąd, pokrzywka

Zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Ezehron Duo

Zwiększenie wyników pewnych badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK)

Kaszel

Niestrawność

Zgaga

Ból stawów

Skurcze mięśni

Rzadkie działania niepożądane

Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców

Zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

Zapalenie wątroby

Śladowa ilość krwi w moczu

Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)

Utrata pamięci

Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

Duszność

Obrzęk

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

Zaburzenia seksualne

Depresja

Zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka

Uszkodzenie ścięgna

Utrzymujące się osłabienie mięśni

Objawy niepożądane i przechowywanie leku Ezehron Duo

Kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego

Objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty.

Miastenia

Choroba powodująca osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu.

Miastenia oczna

Choroba powodująca osłabienie mięśni oka.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się pookresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Ezehron Duo

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i ezetymib. Tabletki zawierają rozuwastatynę wapniową w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg lub 20 mg rozuwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2023