Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EXTRANEAL Zestaw do dializy otrzewnowej

Roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek EXTRANEAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EXTRANEAL
3. Jak stosować lek EXTRANEAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek EXTRANEAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK EXTRANEAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

EXTRANEAL jest roztworem do dializy otrzewnowej. Jama otrzewnej to przestrzeń wewnątrz brzucha, znajdująca się pomiędzy warstwami otrzewnej ściennej i otrzewnej trzewnej.

Otrzewna to błona wyścielająca narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba. Roztwór EXTRANEAL wprowadzany jest do jamy otrzewnej, skąd usuwa wodę i produkty rozkładu z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi.

Lekarz może przepisać EXTRANEAL jeśli:

• pacjent jest osobą dorosłą z trwałą niewydolnością nerek wymagającą stosowania dializy otrzewnowej;
• stosowanie zwykłych roztworów do dializy otrzewnowej zawierających glukozę nie powoduje usunięcia wystarczającej ilości wody.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXTRANEAL

Podczas pierwszego zastosowania tego leku pacjent musi pozostawać pod obserwacją lekarza.

Kiedy NIE stosować leku EXTRANEAL

• jeśli pacjent jest uczulony na ikodekstrynę, skrobię i jej pochodne (np. skrobia kukurydziana) lub którykolwiek z pozostałych składników leku EXTRANEAL;
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja maltozy lub izomaltozy (cukru pochodzącego ze skrobi);
• jeśli u pacjenta występuje choroba polegająca na nieprawidłowym gromadzeniu glikogenu;
• jeśli u pacjenta już wcześniej wystąpiła ciężka postać kwasicy mleczanowej (zbyt duża ilość kwasu we krwi);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania roztworu dializy otrzewnowej EXTRANEAL należy omówić to z lekarzem.

Pacjenci, u których stosowanie roztworu EXTRANEAL jest niezalecane:

• jeśli pacjent ma nieoperacyjną wadę ściany brzucha lub jamy brzusznej czy też niedające się skorygować schorzenia zwiększające ryzyko zakażeń wewnątrzbrzusznych;
• jeśli u pacjenta występuje udokumentowana utrata czynności otrzewnej z powodu silnego bliznowacenia otrzewnej.

Przeciwwskazania i ryzyko:

Przed użyciem EXTRANEAL należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:

• pacjent w podeszłym wieku, istnieje ryzyko odwodnienia;
• pacjent z cukrzycą i stosujący roztwór po raz pierwszy, może zajść potrzeba dostosowania dawki insuliny;
• pacjent musi mierzyć stężenie glukozy we krwi, lekarz doradzi odpowiednie testy;
• pacjent ma zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej, związanego z innymi stanami chorobowymi oraz przyjmowaniem określonych leków;
• podczas dializy otrzewnowej organizm może tracić substancje ważne dla zdrowia, lekarz zdecyduje o ich suplementacji;
• pacjent ma inne problemy zdrowotne, takie jak choroby brzuszne, protezy naczyniowe, choroby płuc, zaburzenia oddychania, problemy z żywieniem czy niedobory składników odżywczych.

Ostrzeżenia dotyczące powikłań:

Ważne jest również monitorowanie potencjalnych powikłań, takich jak otrzewne zapalenie celulozowe. Pacjent powinien prowadzić dziennik zdrowia i regularnie konsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, natychmiast skontaktuj się z zespołem leczącym pacjenta.

Najważniejsze informacje dotyczące stosowania leku EXTRANEAL

Sytuacje, w których nie zaleca się stosowania tego leku:

Niekiedy nie zaleca się stosowania tego leku, np.:

• jeśli pacjent ma ostrą chorobę nerek;

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku EXTRANEAL u dzieci poniżej 18 lat.

Lek EXTRANEAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jeśli pacjent stosuje inne leki, lekarz może zwiększyć ich dawkę, ponieważ dializa otrzewnowa zwiększa wydalanie pewnych leków.
• Pacjenci stosujący leki nasercowe zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksynę) powinni zachować ostrożność. Lek nasercowy może być mniej skuteczny lub jego toksyczność może być nasilona. U pacjenta:
  • może być wymagane uzupełnienia stężenia potasu i wapnia;
  • mogą rozwinąć się zaburzenia rytmu serca (arytmia).

Inne rodzaje interakcji

EXTRANEAL zaburza pomiar stężenia glukozy we krwi, wykonywany z użyciem niektórych zestawów do oznaczania. Jeśli konieczne jest oznaczenie stężenia glukozy we krwi, należy upewnić się, że stosowany zestaw do oznaczania jest specyficzny dla glukozy. Lekarz doradzi, jakiego zestawu użyć.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. EXTRANEAL nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten rodzaj leczenia może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują takie objawy.

JAK STOSOWAĆ LEK EXTRANEAL

EXTRANEAL jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej, która znajduje się w brzuchu, pomiędzy warstwami otrzewnej. Otrzewna to błona otaczająca narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według wskazówek personelu medycznego specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to

• Jeden worek na dobę podczas wymiany o najdłuższym czasie zalegania, tzn.
• - nocą w przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO);
• - w ciągu dnia w przypadku automatycznej dializy otrzewnowej (ADO).
• Zaleconą objętość należy podać w czasie około 10 do 20 minut.
• Czas zalegania leku EXTRANEAL wynosi od 6-12 godzin w CADO i 14-16 godzin w ADO.

Sposób podania

1. Przed użyciem,
2. - Ogrzać worek do temperatury 37°C. Należy stosować płyty grzejne zaprojektowane specjalnie do tego celu. Nigdy nie należy zanurzać worka w wodzie w celu jego podgrzania.
3. - Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie z przeszkoleniem.
4. - Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że ręce oraz miejsce gdzie wymiana będzie przeprowadzana są czyste.
5. - Przed otworzeniem worka ochronnego, sprawdzić typ roztworu, termin ważności oraz ilość (objętość). Podnieść worek dializacyjny i sprawdzić czy nie przecieka (obecność płynu w worku ochronnym). Nie stosować jeżeli worek przecieka.
6. - Po usunięciu worka ochronnego sprawdzić pojemnik czy nie przecieka poprzez mocne ściskanie worka. Nie stosować jeżeli worek przecieka.
7. - Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używać worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

Możliwe działania niepożądane leku EXTRANEAL

Jeśli poda się zbyt dużo leku EXTRANEAL, może wystąpić:

• rozdęcie brzucha;
• uczucie pełności i (lub)
• duszność.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci jak postępować.

Przerwanie stosowania leku EXTRANEAL

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może spowodować skutki zagrażające życiu pacjenta.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, EXTRANEAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub powiadomić ośrodek prowadzący dializę otrzewnową:

• nadciśnienie (ciśnienie krwi większe niż zwykle);
• obrzęk kostek lub nóg, opuchnięte oczy, duszność lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia);
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna), która może objawiać się obrzękiem twarzy, gardła lub obrzękiem wokół oczu (obrzęk naczynioruchowy);
• ból brzucha;
• dreszcze (dreszcze/objawy grypopodobne).

Mogą to być objawy poważnych działań niepożądanych. Pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej.

Działania niepożądane występujące często (występujące u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek EXTRANEAL:

• zaczerwienienie i złuszczanie skóry, wysypka, swędzenie (świąd);
• uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, pragnienie (odwodnienie);
• zmniejszona objętość krwi (hipowolemia);
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych;
• osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia;
• obrzęk kostek lub nóg;
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• dzwonienie w uszach;

Inne działania niepożądane związane z zabiegiem dializy otrzewnowej lub występujące często po podaniu innych roztworów do dializy otrzewnowej:

• mętny roztwór zdrenowany z otrzewnej, ból brzucha;
• krwawienie z otrzewnej, obecność ropy, obrzęku, bólu lub zakażenia wokół miejsca wyjścia cewnika, blokada cewnika, uraz, interakcje związane z obecnością cewnika;
• niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);
• wstrząs lub śpiączka spowodowane niskim stężeniem cukru we krwi;
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, zaparcie, biegunka, wzdęcia (wiatry), zaburzenia żołądka lub jelit takie jak niedrożność jelit, wrzód żołądka, zapalenie żołądka, niestrawność;

Działania niepożądane

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Objawy ogólne:

• obrzęk brzucha, przepuklina w jamie brzusznej (powodująca guzy w pachwinie);
• zmiana wyników badań krwi;
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
• przyrost lub zmniejszenie masy ciała;
• ból, gorączka, złe samopoczucie;

Objawy związane z układem sercowo-naczyniowym:

• choroba serca, przyspieszone bicie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej;
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, mogące powodować bladość skóry oraz duszność i osłabienie); wzrost lub zmniejszenie liczby białych krwinek;

Objawy związane z układem nerwowym:

• drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia;
• hiperkineza (nasilenie ruchów i niemożność utrzymania bezruchu);
• nieostre widzenie;
• utrata smaku;

Objawy związane z układem oddechowym:

• płyn w płucach (obrzęk płuc), duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, kaszel, czkawka;

Objawy związane z układem moczowym:

• ból nerki;

Objawy skórne:

• zaburzenia paznokci;
• zaburzenia skóry takie jak pokrzywka, łuszczyca, wrzody skórne, wyprysk, suchość skóry, przebarwienia skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry, wysypki lub swędzenie;

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek EXTRANEAL

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
• Nie stosować leku EXTRANEAL po upływie terminu ważności. Termin ważności podano na pudełku oraz na worku, po skrócie Term. ważn. i symbolu ✶. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Lek EXTRANEAL należy wyrzucić zgodnie ze wskazówkami otrzymanymi na szkoleniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera lek EXTRANEAL

Substancjami czynnymi leku są:
Ikodekstryna 75 g/l
Sodu chlorek 5,4 g/l
Sodu S-mleczan 4,5 g/l
Wapnia chlorek 2H O 0,257 g/l
Magnezu chlorek 6H O 0,051 g/l
Sód 133 mmol/l
Wapń 1,75 mmol/l
Magnez 0,25 mmol/l
Chlorki 96 mmol/l
Mleczany 40 mmol/l

Inne składniki leku to:
- woda do wstrzykiwań;
- wodorotlenek sodu lub kwas solny.

Jak wygląda lek EXTRANEAL i co zawiera opakowanie

• EXTRANEAL jest pakowany w elastyczne worki plastikowe o pojemności 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra.
• Roztwór w workach jest przezroczysty i bezbarwny.
• Każdy worek znajduje się w zewnętrznym worku ochronnym i dostarczany jest w tekturowym pudełku.

Informacje o workach i opakowaniach

Liczba worków w Objętość Rodzaj worków Rodzaj łącznika pudełku 1,5 l 6 Pojedynczy worek (ADO) Luer 1,5 l 6 Podwójny worek (CADO) Luer 1,5 l 8 Pojedynczy worek (ADO) Luer 1,5 l 8 Podwójny worek (CADO) Luer 2,0 l 5 Pojedynczy worek (ADO) Luer 2,0 l 5 Podwójny worek (CADO) Luer 2,0 l 6 Pojedynczy worek (ADO) Luer 2,0 l 6 Podwójny worek (CADO) Luer 2,0 l 8 Pojedynczy worek (ADO) Luer 2,0 l 8 Podwójny worek (CADO) Luer 2,5 l 4 Pojedynczy worek (ADO) Luer 2,5 l 4 Podwójny worek (CADO) Luer 2,5 l 5 Pojedynczy worek (ADO) Luer 2,5 l 5 Podwójny worek (CADO) Luer

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia

Wytwórca:
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar, County Mayo
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Vantive i Extraneal są znakami towarowymi firmy Vantive Health Inc. lub jej spółek zależnych.