Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Euthyrox N 25, 25 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 50, 50 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 75, 75 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 125, 125 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 175, 175 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

---

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

---

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

---

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

---

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N
3. Jak stosować lek Euthyrox N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Euthyrox N
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to syntetyczny hormon tarczycy przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.

Euthyrox N 25; Euthyrox N 50; Euthyrox N 75; Euthyrox N 125 i Euthyrox N 175 jest stosowany:

• w leczeniu wola u pacjentów (głównie dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,
• w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów,
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Euthyrox N 25, Euthyrox N 50 i Euthyrox N 75 jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N

Kiedy nie stosować leku Euthyrox N:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
• jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nieleczona nadczynność tarczycy),
• jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy i pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu poniżej wymienionych chorób:

• niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
• niewydolności serca,
• szybkiej i nieregularnej czynności serca,
• nadciśnieniu tętniczym,
• miażdżycy naczyń krwionośnych.

Konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Euthyrox N.

W czasie stosowania leku Euthyrox N konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy.

W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy.

Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy lub przysadki, lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N może być konieczne odpowiednie leczenie.

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę, może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Nie należy przyjmować dużych dawek lewotyroksyny w skojarzeniu z innymi lekami na odchudzanie, np. amfepramon, katyna i fenylopropanoloamina ze względu na możliwy wzrost ryzyka ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.

Należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić częstsze, regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy;
• w przypadku cukrzycy lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (leków, które zmniejszają krzepnięcie krwi);
• w przypadku rozpoczynania stosowania orlistatu lub przerwania jego stosowania lub zmiany leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości); może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki;
• w przypadku zaburzeń psychotycznych lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie dostosowanie dawki;

Informacje o leku Euthyrox N

Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Euthyrox N a inne leki").

Lek Euthyrox N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W razie przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż Euthyrox N może mieć wpływ na działanie tych leków:

• Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi)
• Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny)

W przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Euthyrox N poniżej wymienionych leków, należy koniecznie przestrzegać zaleceń dotyczących zachowania wymaganych odstępów czasu między porą przyjęcia poszczególnych leków.

• Leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (cholestyramina lub kolestypol)
• Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń

Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leki te mogą osłabiać działanie leku Euthyrox N:

• Propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy)
• Glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne)
• Leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca)
• Sertralina (lek przeciwdepresyjny)
• Sewelamer (lek zmniejszający stężenie fosforanów, stosowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek)
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu nowotworów)
• Chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii)

Euthyrox N - informacje o leku

Euthyrox N to lek aktywujący niektóre enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany (leki uspokajające, nasenne), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy stosowany również w celu złagodzenia niektórych rodzajów bólu i kontrolowania zaburzeń nastroju), oraz leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe).

Leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży, mogą wpływać na działanie leku Euthyrox N.

Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Euthyrox N.

W przypadku przyjmowania leku orlistat, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ jednoczesne stosowanie leków Euthyrox N i orlistat może powodować niedoczynność tarczycy.

Jeśli stosowane są inhibitory proteazy lub fenytoina, które mogą mieć wpływ na działanie leku Euthyrox N, należy poinformować o tym lekarza.

W razie przyjmowania leku amiodaron, należy również poinformować lekarza, gdyż może on wpływać na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Euthyrox N, jeśli konieczne jest wykonanie badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno biotynę, musi poinformować o tym lekarza, ponieważ biotyna może wpływać na wyniki badań hormonów tarczycy.

Euthyrox N z jedzeniem i piciem

Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególnie gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Euthyrox N z jelita cienkiego, dlatego konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Euthyrox N. Należy kontynuować przyjmowanie leku pod nadzorem lekarza w czasie ciąży, gdyż konieczna może być zmiana dawki leku.

Euthyrox N Information

If Euthyrox N was used in combination with an antithyroid drug for the treatment of excessive production of thyroid hormones, the doctor will recommend to discontinue taking Euthyrox N after becoming pregnant.

During pregnancy, antithyroid drugs should not be used simultaneously.

During pregnancy, diagnostic tests involving suppression of thyroid function should not be carried out.

While breastfeeding, continue taking Euthyrox N as recommended by the doctor. The concentration of levothyroxine that passes into breast milk is too small to affect the child.

Driving and using machines

No studies have been conducted on the effect of the drug on the ability to drive and operate machinery. Euthyrox N is not expected to have any effect on the ability to drive and operate machinery when used as recommended, as levothyroxine is identical to the naturally occurring form.

Euthyrox N contains sodium

The drug contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium in one tablet, so the drug is considered "sodium-free".

How to use Euthyrox N

This medicine should always be taken according to your doctor's instructions. If in doubt, consult your doctor or pharmacist.

The doctor will determine the appropriate dose for each patient individually based on clinical assessment and laboratory tests. Treatment usually starts with a small dose that is increased every 2-4 weeks until the full dose is reached, individually adjusted for each patient.

Typical dose ranges are shown in the table below. Lower doses may be sufficient for:

• elderly individuals
• individuals with heart disease
• individuals with severe or long-term hypothyroidism
• individuals with low body weight or goiter

Use of Euthyrox N

Recommended daily dose of levothyroxine sodium in the treatment of goitre in individuals with normal thyroid function

75 - 200 micrograms

to prevent recurrence of goitre after surgery

75 - 200 micrograms

for supplementation of natural thyroid hormone deficiency in adults when their production by the thyroid is insufficient

- initial dose

- maintenance dose

25 - 50 micrograms

100 - 200 micrograms

to supplement natural thyroid hormone deficiency in children and adolescents when their production by the thyroid is insufficient

- initial dose

- maintenance dose

12.5 - 50 micrograms

100 - 150 micrograms/m² body surface area

to inhibit tumor growth in patients with thyroid cancer

150 - 300 micrograms

w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia oraz wysypka skórna. Podczas leczenia może wystąpić niedobór hormonów tarczycy, co może prowadzić do objawów niedoczynności tarczycy, takich jak: zmęczenie, ospałość, przyrost masy ciała, zwiększenie wrażliwości na zimno, wrażliwość na zmiany nastroju oraz problemy z koncentracją. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: nadwrażliwość, bóle stawów, drgawki, niezrównoważony metabolizm wapnia, zmniejszenie gęstości kości, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. bóle głowy, drętwienie, zaburzenia pamięci), zawroty głowy, zaburzenia wątroby, zatrzymanie płynów, skurcze mięśni, zawroty głowy, biegunka. Po wprowadzeniu zmiany leku z innej marki lewisą powinny przeprowadzić kontrolę stężenia TSH w surowicy krwi po około 6 tygodniach. Dawkę leku stosowanego przed zmianą leku na Euthyrox N należy dostosować, jeśli będzie to konieczne. Komunikat objaśniający został przygotowany w lutym 2021 r. i był jednokrotnie aktualizowany w tym samym roku. Zalecamy dokładne zapoznanie się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem. Code numbers: 068 - 26.07.2024

Działania niepożądane leku Euthyrox N

Podczas stosowania leku Euthyrox N mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym problemy z połykaniem, trudności z oddychaniem, reakcje alergiczne skórne i inne. Jeżeli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie większej dawki leku

Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku Euthyrox N niż zalecana, lub nie tolerujesz zaleconej dawki, mogą pojawić się dodatkowe działania niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia problemów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Szczegółowe informacje znajdują się na stronie internetowej:

Przechowywanie leku Euthyrox N

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25˚C. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania

Lek Euthyrox N zawiera substancję czynną lewotyroksynę sodową. Pozostałe składniki to m.in. skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i mannitol.

Jak wygląda lek Euthyrox N i co zawiera opakowanie

Tabletki Euthyrox N są białawe, okrągłe, płaskie, z rowkiem dzielącym po obu stronach, ze ściętymi krawędziami i napisem na jednej stronie:

• Euthyrox N 25: EM 25
• Euthyrox N 50: EM 50
• Euthyrox N 75: EM 75
• Euthyrox N 125: EM 125
• Euthyrox N 175: EM 175

Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Euthyrox N - informacje o opakowaniu

Euthyrox N jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska
tel. + 48 22 53 59 700

Wytwórca

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madryt, Hiszpania

Wytwórca/Importer

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy