Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Euthyrox N 88 μg, 88 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 112 μg, 112 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 137 μg, 137 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N
3. Jak stosować lek Euthyrox N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Euthyrox N
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to syntetyczny hormon tarczycy przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.

Euthyrox N 88 μg; Euthyrox N 112 μg i Euthyrox N 137 μg jest stosowany:

• w leczeniu wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, głównie dorosłych, u których stosowanie jodu nie jest wskazane,
• w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,
• w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów,
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Euthyrox N 88 μg, Euthyrox N 112 μg i Euthyrox N 137 μg jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N

Kiedy nie stosować leku Euthyrox N:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
• jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nieleczona nadczynność tarczycy),
• jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy i pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego,
• jeśli pacjent jest po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia sercowego, w ostrym zapaleniu wszystkich warstw serca (pancarditis).

Informacje o leku Euthyrox N

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu poniżej wymienionych chorób:

• niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
• niewydolności serca,
• zaburzeniach rytmu serca,
• nadciśnieniu tętniczym,
• miażdżycy naczyń krwionośnych.

Konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Euthyrox N. W czasie stosowania leku Euthyrox N konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy. W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza.

Niedoczynność kory nadnerczy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy lub przysadki, lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N może być konieczne odpowiednie leczenie.

Lewotyroksyna u niemowląt

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

Zmiana leku na inny lek

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę, może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Uwagi dotyczące przyjmowania hormonów tarczycy

Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.

Porozmawiaj z lekarzem

Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku:

• okresu menopauzy lub po menopauzie;
• cukrzycy lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych;
• rozpoczynania stosowania orlistatu lub jego zmiany;
• zaburzeń psychotycznych;
• konieczności wykonania badań laboratoryjnych sprawdzających stężenie hormonów tarczycy.

Jeśli pacjent ma jakieś pytania lub wątpliwości, zawsze warto zapytać lekarza o radę i zalecenia.

Ważne informacje dotyczące leku Euthyrox N

Biotyna

Biotyna, zwana także witaminą B7 albo B8, może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Przed wykonaniem badań laboratoryjnych, lekarz może zalecić przerwanie stosowania biotyny. Inne produkty zawierające biotynę, jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy, mogą również wpłynąć na wyniki badań.

Lek Euthyrox N a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia, ważne jest powiadomienie lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach oraz tych, które planuje się przyjmować. Istnieje możliwość interakcji leku Euthyrox N z innymi lekami, takimi jak:

• Leki przeciwcukrzycowe
• Leki przeciwzakrzepowe

Jeśli stosuje się inne leki jednocześnie z Euthyrox N, konieczne jest zachowanie odpowiednich odstępów czasu między przyjmowaniem poszczególnych leków. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Euthyrox N z lekami takimi jak leki wiążące kwasy żółciowe, leki zobojętniające, sukralfat, leki zawierające glin, żelazo, wapń, itp.

Opiekun medyczny powinien zostać poinformowany o stosowaniu Euthyrox N z lekami takimi jak propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, leki beta-adrenolityczne, sertralina, sewelamer, inhibitory kinazy tyrozynowej, chlorochina, proguanil, leki aktywujące enzymy wątrobowe.

Euthyrox N - informacje dotyczące stosowania

Euthyrox N należy do leków zawierających lewotyroksynę, stosowanych w leczeniu zaburzeń tarczycy.

Interakcje z innymi lekami

Leki zawierające estrogeny, inhibitory pompy protonowej, orlistat, salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, inhibitory proteazy, fenytoina, amiodaron, biotyna - wszystkie te leki mogą mieć wpływ na działanie Euthyrox N.

Euthyrox N z jedzeniem i piciem

Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Euthyrox N z jelita cienkiego, dlatego konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Euthyrox N w czasie ciąży lub karmienia piersią konieczna jest konsultacja z lekarzem.

W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N pod nadzorem lekarza, a w przypadku stosowania jednocześnie z lekiem przeciwtarczycowym, po zajściu w ciążę należy przerwać przyjmowanie Euthyrox N.

Nie należy jednocześnie stosować leków przeciwtarczycowych w czasie ciąży.

Euthyrox N - informacje dotyczące stosowania

W okresie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu czynności tarczycy.

W okresie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N zgodnie z zaleceniem lekarza. Stężenie lewotyroksyny, która przenika do mleka kobiecego jest za małe, aby mogło mieć wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się, że Euthyrox N będzie wykazywał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z formą występującą naturalnie.

Lek Euthyrox N zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Euthyrox N

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta.

W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze dawki mogą być wystarczające u osób: - w podeszłym wieku, - z chorobami serca, - z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, - z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.

Stosowanie leku Euthyrox N

Zalecana dawka dobowa lewotyroksyny sodowej w celu leczenia wola obojętnego, u dorosłych z prawidłową czynnością tarczycy, u których stosowanie jodu nie jest wskazane: 75 – 200 mikrogramów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U noworodków i niemowląt z wrodzoną chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, u których jest ważne szybkie ich uzupełnienie, zalecana dawka początkowa wynosi 10 do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonów tarczycy i TSH.

Sposób podawania

Euthyrox N jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Euthyrox N jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody. Tak przygotowaną zawiesinę należy podać z niewielką, dodatkową ilością płynu.

Za każdym razem przed podaniem, należy przygotowywać świeżą zawiesinę leku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu Euthyrox N jest stosowany. Lekarz omówi indywidualnie z każdym pacjentem jak długo należy przyjmować lek. Większość pacjentów musi przyjmować Euthyrox N przez całe życie.

W przypadku konieczności zmiany dawki leku, lekarz może zalecić lek Euthyrox N o innej mocy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Euthyrox N

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy, jak: szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi dolegliwościami neurologicznymi, takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do objawów ostrej psychozy. W takich sytuacjach należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Euthyrox N

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykłą, stosowaną dawkę leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Euthyrox N jest identyczny z naturalnym hormonem tarczycy. Dlatego, jeśli Euthyrox N jest przyjmowany w dawce zaleconej przez lekarza i jeśli regularnie wykonywane są badania laboratoryjne, działania niepożądane nie powinny wystąpić.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią nagłe objawy nadwrażliwości na składniki leku Euthyrox N: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); reakcje związane z układem oddechowym (narastająca duszność); reakcje skórne (wysypka, pokrzywka). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Ważne informacje o leku Euthyrox N:

W razie przyjęcia większej dawki leku Euthyrox N:

W razie przyjęcia większej dawki leku Euthyrox N niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić niektóre z poniżej wymienionych działań niepożądanych: nieregularna lub szybka czynność serca, kołatanie serca, bóle dławicowe w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (uczucie ciepła i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie w głowie), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy ciała, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Euthyrox N:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC i w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i mannitol (E 421).

Tabletki Euthyrox N są białawe, okrągłe, płaskie, z rowkiem dzielącym po obu stronach, ze ściętymi krawędziami i napisem na jednej stronie: Euthyrox N 88 µg: EM 88, Euthyrox N 112 µg: EM 112.

Euthyrox N - ulotka informacyjna

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142B

02-305 Warszawa, Polska

tel. + 48 22 53 59 700

Wytwórcy

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Niemcy

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón, 28923 Madryt, Hiszpania

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Straße

68723 Plankstadt, Niemcy

Wytwórca/Importer

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [WSTAW DATĘ AKTUALIZACJI]