Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Etoricoxib Teva, 30 mg, tabletki powlekane

Etoricoxib Teva, 60 mg, tabletki powlekane

Etoricoxib Teva, 90 mg, tabletki powlekane

Etoricoxib Teva, 120 mg, tabletki powlekane

Etoricoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Etoricoxib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva
3. Jak stosować lek Etoricoxib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etoricoxib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etoricoxib Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Etoricoxib Teva?

Etoricoxib Teva zawiera substancję czynną etorykoksyb. Etoricoxib Teva jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Etoricoxib Teva?

Etoricoxib Teva pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.

Etoricoxib Teva jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz ogranicza ruchomość dotkniętych stanem zapalnym stawów. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva

Kiedy nie stosować Etoricoxib Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”, punkt 4);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;
• (lista warunków kontynuująca się)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etoricoxib Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
• (lista ostrzeżeń i środków ostrożności kontynuująca się)

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Etoricoxib Teva

Sytuacje wymagające konsultacji z lekarzem przed zastosowaniem leku:

• osoby chore na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub palące tytoń
• kobiety planujące ciążę
• osoby powyżej 65 lat

W razie wątpliwości, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.

Stosowanie leku u osób powyżej 65 lat

Lek Etoricoxib Teva jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat.

Etoricoxib Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku Etoricoxib Teva:

• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
• ryfampicyna (antybiotyk);
• metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);

Ciąża

Leku Etoricoxib Teva nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, któramoże być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążęnależy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskaniadodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Etoricoxib Teva wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. Wprzypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzemprzed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva. W przypadku przyjmowania leku Etoricoxib Teva niewolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Etoricoxib Teva u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Etoricoxib Teva odnotowano występowanie zawrotów głowyi senność.

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występujązawroty głowy i senność.

Jak stosować lek Etoricoxib Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Dostępne są różne moce tego leku i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki omocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka:

Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka wynosi 30 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz nadobę, w razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg jeden raz nadobę, w razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg jeden raz nadobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa
Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowaniaostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Osoby mające problemy z wątrobą

• U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Etoricoxib Teva dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Etoricoxib Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Etoricoxib Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę. Lek Etoricoxib Teva można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etoricoxib Teva

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Etoricoxib Teva, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Etoricoxib Teva

Lek Etoricoxib Teva należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Etoricoxib Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva”):

• skrócony oddech, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących;
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
• reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia, pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane leku Etoricoxib Teva

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Etoricoxib Teva:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból żołądka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba)
• obrzęk kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca, nieregularny rytm serca
• zwiększone ciśnienie krwi
• świszczący oddech lub duszność
• zaparcia, gazy, nieżyt żołądka, zgaga, biegunka, niestrawność
• zmiany wyników badań krwi dotyczących wątroby
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nieżyt żołądka i jelit, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
• nadwrażliwość
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała
• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu, zaczerwienienie
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca, uczucie napięcia w klatce piersiowej, zawał serca
• uderzenia gorąca, udar, mini udar, poważne zwiększenie ciśnienia krwi
• kaszel, bezdech, krwawienie z nosa
• wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej
• obrzęk twarzy, wysypka, zaczerwienienie skóry
• kurcze mięśni/skurcze, ból mięśni
• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany związane z nerkami, zaburzenia nerek
• ból w klatce piersiowej

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obrzęk naczynioruchowy

Działania niepożądane

- anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej)
- dezorientacja, niepokój
- problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
- małe stężenie sodu we krwi
- niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Etoricoxib Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie należy stosować leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etoricoxib Teva
Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki - wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna (Typ 101), celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102), krospowidon (Typ A), powidon K25, magnezu stearynian. Otoczka tabletki - hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tytanu dwutlenek (E 171), celuloza mikrokrystaliczna (30 mg), żelaza tlenek czerwony (30 mg) (E172), Indygotyna (30, 60 i 120 mg) (E132), lak aluminiowy, błękit brylantowy FCF (60 i 120 mg) (E 133), lak aluminiowy, żelaza tlenek żółty (60 i 120 mg) (E 172), żelaza tlenek czarny (60 i 120 mg) (E 172).

Jak wygląda lek Etoricoxib Teva i co zawiera opakowanie

30 mg: niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „30” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

60 mg: ciemnozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „60” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

90 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „90” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

120 mg: bladozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „120” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Wielkość opakowań:

30 mg: Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 7, 14, 28, 28x1, 30 lub 98 tabletek powlekanych.

60 mg: Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

90 mg: Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

120 mg: Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1 lub 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Tel. (22) 345 93 00

Wytwórca/Importer:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 134042 Debrecen, Węgry

Teva Nederland BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Firmy farmaceutyczne

Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Hiszpania

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Niemcy

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Chorwacja

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024 r.