Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Etoricoxib Teva, 30 mg, tabletki powlekane

Etoricoxib Teva, 60 mg, tabletki powlekane

Etoricoxib Teva, 90 mg, tabletki powlekane

Etoricoxib Teva, 120 mg, tabletki powlekane

Etoricoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Etoricoxib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva
3. Jak stosować lek Etoricoxib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etoricoxib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etoricoxib Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Etoricoxib Teva?

Etoricoxib Teva zawiera substancję czynną etorykoksyb. Etoricoxib Teva jest lekiemnależącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupyleków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Etoricoxib Teva?

Etoricoxib Teva pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawówi mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS),reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupaoraz z dną moczanową.

Etoricoxib Teva jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniuumiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutekstopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny),ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból,sztywność, obrzęki oraz ogranicza ruchomość dotkniętych stanem zapalnym stawów. Wywołujerównież stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva

Kiedy nie stosować Etoricoxib Teva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz punkt "Możliwe działania niepożądane", punkt 4)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etoricoxib Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka
- jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki

Etoricoxib Teva - informacje ważne przed użyciem

Wskazania do stosowania leku Etoricoxib Teva:

• w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących tytoń. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca;
• w przypadku kobiet planujących ciążę;
• w przypadku osób powyżej 65 lat.

W razie wątpliwości, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.

Dawkowanie i stosowanie u osób w różnym wieku

Lek Etoricoxib Teva jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat.

Etoricoxib Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta.

• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
• ryfampicyna (antybiotyk);
• metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• (inne wymienione leki)

Ewentualne połączenie leków może powodować działania niepożądane, dlatego istotne jest poinformowanie lekarza o wszystkich stosowanych lekach.

Ciąża

Leku Etoricoxib Teva nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Etoricoxib Teva wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva. W przypadku przyjmowania leku Etoricoxib Teva nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Etoricoxib Teva u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Etoricoxib Teva odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność. Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Jak stosować lek Etoricoxib Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dostępne są różne moce tego leku i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka:

Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka wynosi 30 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa
Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Osoby mające problemy z wątrobą

• U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Etoricoxib Teva dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Etoricoxib Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Etoricoxib Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki należy przyjmować raz na dobę. Lek Etoricoxib Teva można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etoricoxib Teva

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Etoricoxib Teva, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Etoricoxib Teva

Lek Etoricoxib Teva należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Etoricoxib Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• skrócony oddech, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) - objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, czarne zabarwienie stolca;
• reakcje nadwrażliwości, problemy skórne takie jak owrzodzenia, pęcherzyki, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła.

Działania niepożądane:

- reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej)

- dezorientacja, niepokój

- problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)

- małe stężenie sodu we krwi

- niewydolność wątroby, żółtaczka

- ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Telefon: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Etoricoxib Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka zawiera odpowiednio 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.

Pozostałe składniki:

• wapnia wodorofosforan bezwodny
• celuloza mikrokrystaliczna
• krospowidon
• powidon K25
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera m.in. hypromelozę, talk, tytanu dwutlenek, żelazo tlenek czerwony, lak aluminiowy.

Jak wygląda lek Etoricoxib Teva i co zawiera opakowanie

30 mg: niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „30” po jednejstronie i gładkie po drugiej stronie.

60 mg: ciemnozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „60” pojednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

90 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „90” po jednej stroniei gładkie po drugiej stronie.

120 mg: bladozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „120” pojednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Wielkość opakowań:

30 mg
Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 7, 14, 28, 28x1, 30 lub 98 tabletekpowlekanych.

60 mg
Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 lub100 tabletek powlekanych.

90 mg
Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50,98 lub 100 tabletek powlekanych.

120 mg
Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1 lub30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel. (22) 345 93 00

Wytwórca/Importer:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Węgry

Teva Nederland BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov

Firmy farmaceutyczne w Europie

Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków

Hiszpania

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza

Niemcy

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren

Chorwacja

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024 r.