Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Etibax, 10 mg, tabletki

ezetymib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Etibax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Etibax
3. Jak przyjmować lek Etibax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etibax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etibax i w jakim celu się go stosuje

Etibax jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu.

Ten lek powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu(cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, Etibax zwiększastężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetymib, substancja czynna leku Etibax, zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodziepokarmowym.

Etibax nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego worganizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. Cholesterol całkowityskłada się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.

Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianienaczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może ostatecznieprowadzić do zwężenia światła tętnic, co może spowodować zwolnienie tempa przepływu krwi lubzatrzymanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwimoże być przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL zwany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać procesodkładania się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą przyczynić się dozwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, żeby kontrolować stężeniecholesterolu we krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającejstężenie cholesterolu.

Etibax jest stosowany jako środek uzupełniający dietę obniżającą stężenie cholesterolu w przypadku:- zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznejrodzinnej lub nierodzinnej])

Etibax - informacje o leku

• w skojarzeniu ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowanepodczas stosowania wyłącznie statyny

• jako jedyny lek (w monoterapii), jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub źletolerowane

- zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powodujezwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą byćzastosowane inne metody leczenia.

- zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej sitosterolemii, zwanej również fitosterolemią), którapowoduje zwiększenie stężenia steroli roślinnych we krwi.

- choroby serca. Etibax przyjmowany z lekami obniżającymi stężenie cholesterolu, zwanymistatynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu zwiększeniedopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.Etibax nie ma wpływu na utratę masy ciała.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Etibax

W przypadku stosowania leku Etibax w skojarzeniu ze statyną należy zapoznać się z treścią ulotki dladanego leku.

Kiedy nie przyjmować leku Etibax:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i inne informacje).

Kiedy nie przyjmować leku Etibax w skojarzeniu ze statyną:

• jeśli występują obecnie problemy z wątrobą.
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etibax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.

- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etibax w skojarzeniu ze statyną lekarz powinienprzeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.

- Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciuprzyjmowania leku Etibax w skojarzeniu ze statyną.

Etibax nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnościąwątroby.

Jeśli pacjent odczuwa bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, należy natychmiast zwrócić się dolekarza. Mogą to być oznaki choroby mięśni zwanej rabdomiolizą.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Etibax stosowanego w skojarzeniu zpewnymi lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu, fibratami.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), o ile nie zostanieprzepisany przez specjalistę ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania iskuteczności.

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych w tej grupiewiekowej.

Etibax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania leków zawierającychktórąkolwiek z następujących substancji czynnych:

Lek Etibax i interakcje z innymi lekami

Podczas stosowania leku Etibax warto pamiętać o możliwych interakcjach z innymi lekami, takimi jak:

• cyklosporyny (często stosowanej u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
• leki przeciwzakrzepowe: warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion
• kolestyraminy (stosowanej również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• fibraty (stosowane również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Etibax w skojarzeniu ze statyną podczas ciąży, karmienia piersią oraz w okresie planowania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choć Etibax nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy być ostrożnym ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Zawartość laktozy i sodu

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Etibax. Ponadto, lek zawiera niewielką ilość sodu.

Jak przyjmować lek Etibax

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etibax należy stosować odpowiednią dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Zalecana dawka to jedna tabletka doustnie, raz na dobę.

Przyjmowanie leku Etibax i statyny

Jeśli lekarz zalecił równoczesne stosowanie Etibax i statyny, należy dokładnie zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania obu leków.

Przyjmowanie leku Etibax i żywicy wiążącej kwasy żółciowe

W przypadku łączenia Etibax z innym lekiem zawierającym żywicę wiążącą kwasy, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o leku Etibax

Etibax należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etibax
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Etibax
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Etibax
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia:

• niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.
• reakcji uczuleniowych w tym obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła, mogących powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają natychmiastowego leczenia). Te działania odnotowano podczas zwykłego stosowania: reakcje nadwrażliwości, anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy.
• wypukła, czerwona wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania ezetymibu jako jedynego leku występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból brzucha;
- biegunka;
- wzdęcia;
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK);
- kaszel;
- niestrawność;
- zgaga, nudności;
- bóle stawów;
- kurcze mięśni;
- bóle karku;
- zmniejszenie apetytu;
- ból;
- bóle w klatce piersiowej;
- nagłe zaczerwienienie twarzy;
- wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz);

- ból głowy, bóle mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- odczucie mrowienia;

- suchość w ustach;

- świąd, wysypka, pokrzywka;

- bóle pleców;

- osłabienie mięśni, ból rąk i nóg;

- nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp;

- bóle, nudności, wymioty, wymioty z krwią, krew w kale (zapalenie żołądka).

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- ból brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania

- zawroty głowy;

- bóle mięśni;

- problemy z wątrobą;

- reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka;

- bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, rozpad mięśni;

- kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);

- zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha;

- zaparcia;

- zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość);

- uczucie mrowienia;

- depresja;

- nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie;

- skrócony oddech.

Dodatkowo następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących ezetymib z symwastatyną

- wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);

- niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia (każdy z objawów może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób);

- wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate) (każdy z objawów może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);

- ból mięśni, wrażliwość na dotyk, osłabienie lub kurcze; rozpad mięśni; uszkodzenie mięśni (które może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); zaburzenia ścięgien, czasem powikłane zerwaniem ścięgna;

- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (która może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,strona internetowa:

Działania niepożądanemożna zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Etibax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etibax:

- Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, sodu laurylosiarczan, skrobia żelowana (kukurydziana), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Etibax i co zawiera opakowanie:

Niepowlekane tabletki w kształcie kapsułek o długości 7,9-8,5 mm barwy białej lub złamanej bieli, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „E 10”, a gładkie po drugiej stronie.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

- blistry z powłoką typu Aclar zawierające 28 lub 90 tabletek w tekturowym pudełku,

- formowane na zimno opakowanie blistrowe zawierające 28 lub 90 tabletek w tekturowym pudełku,

- butelka z HDPE zawierająca 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Terapia S.A., Str. Fabricii nr.124, 400632 Cluj Napoca, Rumunia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Noord-Holland, Holandia

W celu uzyskania informacji o nazwach leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.06.2023 r.