Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Etform 850, 850 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Etform 850 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etform 850
3. Jak stosować Etform 850
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etform 850
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etform 850 i w jakim celu się go stosuje

Etform 850 zawiera metforminę, lek z grupy tzw. biguanidów, stosowany w leczeniu cukrzycy. Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, który powoduje, że organizm wychwytuje glukozę (cukier) z krwi. Glukoza stanowi materiał energetyczny organizmu lub przechowywana jest do późniejszego wykorzystania.

U osób z cukrzycą trzustka nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wyprodukowaną insulinę. Powoduje to zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Etform 850 pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości możliwie najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych osób z nadwagą przyjmowanie leku Etform 850 przez długi czas pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Stosowanie leku Etform 850 wiąże się albo z utrzymaniem stabilnej masy ciała, albo z niewielkim jej zmniejszeniem.

Etform 850 jest stosowany w leczeniu osób z cukrzycą typu 2 (tzw. „cukrzycą insulinoniezależną”), u których nie udaje się odpowiednio kontrolować stężenia glukozy we krwi samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi. W cukrzycy typu 2 wytwarzanie insuliny i (lub) jej działanie zmniejsza się stopniowo. Etform 850 stosuje się szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Etform 850, jako jedyny lek lub razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (doustnymi albo z insuliną). Dzieci w wieku co najmniej 10 lat i młodzież mogą przyjmować Etform 850 jako jedyny lek lub razem z insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etform 850

Kiedy nie stosować leku Etform 850

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę np. z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi).

Ryzyko kwasic mleczanowej

Etform 850 może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (dokładniejsze informacje znajdują się niżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Etform 850, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak krwi), nudności, wymioty, biegunkę, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasicę mleczanową (patrz niżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból żołądka, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu, jeśli pacjent utracił zbyt dużo wody z organizmu (jest odwodniony), np. na skutek długotrwałej lub ciężkiej biegunki, lub powtarzających się wymiotów

Odwodnienie może spowodować zaburzenia czynności nerek z ryzykiem rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, ma poważne zaburzenia krążenia (takie jak wstrząs) lub trudności w oddychaniu.

Mogą one prowadzić do niedotlenienia tkanek z ryzykiem rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawy kwasicy mleczanowej

Jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z poniższych objawów, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności w oddychaniu
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Informacje dodatkowe

Przed zastosowaniem leku Etform 850 należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma objawy obniżonego stężenia cukru we krwi, otyłość lub stosuje inne leki. Lekarz będzie również kontrolować czynność nerek pacjenta regularnie.

Dzieci w wieku poniżej 10 lat

Nie zaleca się stosowania leku Etform 850 w tej grupie wiekowej.

Etform 850 a inne leki

Jeśli pacjent ma zamiar poddać się badaniu z użyciem środka kontrastującego zawierającego jod, należy przerwać przyjmowanie leku Etform 850 zgodnie z zaleceniem lekarza.

Informacje o leku Etform 850

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i oceny czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Etform 850 przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu:

• leków zawierających alkohol
• glikokortykoidów, leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepionego narządu, zmniejszających stan zapalny (np. skóry) lub stosowanych w leczeniu astmy
• leków rozszerzających drogi oddechowe, takich jak salbutamol, fenoterol i terbutalina
• leków zwiększających wytwarzanie moczu (leki moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• leków, które mogą zmienić ilość leku Etform 850 we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (tj. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, cryzotynib, olaparyb)
• leków zmniejszających stężenie cukru we krwi, takich jak insulina lub leki doustne

Etform 850 z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Etform 850, gdyż może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem. Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Etform 850 stosowany sam nie wywołuje hipoglikemii, jednak należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe.

Jak stosować Etform 850

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku. Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje jak rozpocząć przyjmowanie leku Etform 850.

Lek Etform 850 nie zastępuje korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Należy stosować się do zaleconego przez lekarza sposobu odżywiania i wykonywać regularne ćwiczenia fizyczne.

* Na rynku dostępne są również tabletki zawierające 500 mg i 1000 mg substancji czynnej (chlorowodorku metforminy), aby można było indywidualnie dostosować dawkę leku.

Dorośli

Zwykle stosowana dawka: 1 tabletka Etform 850 podawana 2 lub 3 razy na dobę.

Lek Etform 850 - informacje dla pacjentów

Po upływie około 2 tygodni stosowania leku Etform 850 lekarz może oznaczyć stężenie cukru we krwi pacjenta i dostosować dawkę.

Maksymalna dawka: 3000 mg* chlorowodorku metforminy na dobę w trzech dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku 10 lat i starsze

Zwykle stosowana dawka początkowa: 500 mg* chlorowodorku metforminy lub 1 tabletka Etform 850 mg na dobę.

Po upływie około 2 tygodni stosowania u dziecka leku Etform 850 lekarz może oznaczyć stężenie cukru we krwi pacjenta i dostosować dawkę.

Maksymalna dawka: 2000 mg* chlorowodorku metforminy na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Ze względu na częste w tej grupie pacjentów zaburzenia czynności nerek lekarz ustala dawkę leku Etform 850 na podstawie czynności tego narządu.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody podczas posiłku lub po nim. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.

• Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, przyjmować lek rano (śniadanie).
• Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
• Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Kontrolowanie przebiegu leczenia

Lekarz będzie regularnie zlecał badania stężenia glukozy we krwi i dostosowywał dawkę leku Etform 850 do uzyskanego wyniku. Należy regularnie zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz pacjentów w podeszłym wieku.

Lekarz również skontroluje przynajmniej raz w roku czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.

Czas trwania leczenia

Długość leczenia ustala lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etform 850

W przypadku zastosowania większej dawki leku Etform 850 niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy oraz postępowanie w takim przypadku opisane są powyżej.

Pominięcie przyjęcia leku Etform 850

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją pominąć i zażyć następną dawkę w zaleconym czasie.

5 NL/H/1170/002/IA/064

Przerwanie stosowania leku Etform 850

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Etform 850

Przerwanie stosowania leku Etform 850 bez konsultacji z lekarzem może spowodować niekontrolowane zwiększenie stężenia cukru we krwi, a to z kolei zwiększy ryzyko długotrwałych powikłań dotyczących np. oczu, nerek i naczyń krwionośnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Etform 850 może bardzo rzadko powodować wystąpienie (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Etform 850 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• utrata apetytu

Objawy te występują głównie na początku leczenia. Pomocne może być podzielenie dawki dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Etform 850 z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić Etform 850 i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zaburzenia smaku
• zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo.
• zaczerwienienie skóry
• świąd
• swędząca wysypka
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które może powodować: - uczucie zmęczenia - utratę apetytu - zmniejszenie masy ciała z towarzyszącym (lub bez) zażółceniem skóry i białek oczu

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy odstawić Etform 850 i zwrócić się bezpośrednio do lekarza.

6 NL/H/1170/002/IA/064

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Etform 850

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek Etform 850 jest stosowany u dziecka, rodzice lub opiekunowie powinni nadzorować przyjmowanie leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, blisterze lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Etform 850

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Każda tabletka powlekana zawiera 850 chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg zasady metforminy.

Pozostałe składniki to: powidon K 90, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Etform 850 i co zawiera opakowanie

Białe, owalne tabletki powlekane z rowkiem po jednej stronie i wytłoczonym symbolem „M 850” po drugiej stronie, o wymiarach 19 mm x 6,5 mm. Lek dostępny jest w pojemnikach z HDPE z wieczkiem z LDPE lub z wieczkiem z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych oraz w blistrach z folii PVC/aluminium, zawierających 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych. Środek pochłaniający wilgoć należy przechowywać w pojemniku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57

Informacje o leku

1256 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

8 NL/H/1170/002/IA/064