Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Esomeprazol Towa, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Esomeprazol Towa, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Esomeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

• Co to jest lek Esomeprazol Towa i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazol Towa
• Jak stosować lek Esomeprazol Towa
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek Esomeprazol Towa
• Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Esomeprazol Towa i w jakim celu się go stosuje

Lek Esomeprazol Towa zawiera substancję czynną ezomeprazol, który należy do grupy leków nazywanych ,,inhibitorami pompy protonowej”. Działanie tych leków polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lek Esomeprazol Towa jest stosowany w następujących przypadkach:

• Dorośli:
  • Choroba refluksowa przełyku
  • Choroba wrzodowa żołądka
  • Choroba wrzodowa żołądka wywołana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Zbyt duża ilość kwasu w żołądku wywołana przez guz w trzustce
  • Przedłużone leczenie po zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodów za pomocą dożylnie podawanego ezomeprazolu
• Młodzież w wieku 12 lat i starsza:
  • Choroba refluksowa przełyku

Choroba wrzodowa żołądka lub górnej części jelita z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori

Jeśli u pacjenta wystąpiły takie dolegliwości, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia zagojenia wrzodu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazol Towa

Kiedy nie należy stosować leku Esomeprazol Towa:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Nie należy stosować leku Esomeprazol Towa, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą zanim zastosuje się lek Esomeprazol Towa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Esomeprazol Towa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• Jeśli pacjent ma niedobór witaminy B12.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do leku Esomeprazol Towa, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
• Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Lek Esomeprazol Towa może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza o następujących objawach występujących przed terapią lub w trakcie terapii lekiem Esomeprazol Towa:

• Znaczna niezamierzona utrata masy ciała i trudności z przełykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Wymioty pokarmem lub krwią.
• Czarne stolce (z domieszką krwi).

W przypadku stosowania leku Esomeprazol Towa doraźnie, należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy nie ustąpią lub zmienią charakter.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej, takie jak lek Esomeprazol Towa, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zdiagnozowaną osteoporozę lub przyjmuje leki z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Esomeprazol Towa.

Należy również pamiętać o poinformowaniu lekarza o wszystkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Inne leki i lek Esomeprazol Towa

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Esomeprazol Towamoże wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami oraz inne niektóre leki mogą wpływać nadziałanie leku Esomeprazol Towa. Nie należy przyjmować leku Esomeprazol Towa, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepów).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytalopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji).

Lek Esomeprazol Towa z jedzeniem i piciem

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinnaporadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję ostosowaniu leku Esomeprazol Towa. Brak danych dotyczących przenikania leku Esomeprazol Towa do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy przyjmować leku Esomeprazol Towa w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Esomeprazol Towa wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługi narzędzi lub maszyn. Jednakże niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić działania niepożądanetakie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy

Porady dotyczące leku Esomeprazol Towa

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Esomeprazol Towa.

Lek Esomeprazol Towa zawiera sacharozę, więc pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek Esomeprazol Towa zawiera niewielką ilość sodu, uznaje się go za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Esomeprazol Towa

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku długotrwałego stosowania leku, może być konieczna kontrola lekarska.
• Informuj lekarza o zmianach w objawach podczas stosowania leku doraźnie.

Dawkowanie

Dawkowanie leku zależy od stanu pacjenta, jego wieku i czynności wątroby. Poniżej podane są zazwyczaj zalecane dawki dla dorosłych i starszych pacjentów:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku:

• Dawkowanie leku to zazwyczaj 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Po wyleczeniu przełyku, zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.
• W przypadku braku uszkodzenia przełyku, zazwyczaj zalecana dawka to 20 mg na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori:

• Zazwyczaj zalecana dawka to 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Konieczne jest również stosowanie antybiotyków.

Leczenie wrzodów żołądka związanych z terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi :

• Zazwyczaj zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka podczas terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi:

• Zazwyczaj zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku wywołanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zazwyczaj zalecana dawka to 40 mg leku Esomeprazol Towa dwa razy na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta, zadecyduje również o czasie leczenia. Maksymalna dawka leku to 80 mg dwa razy na dobę.

Przedłużone leczenie

Przedłużone leczenie po zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodów za pomocą dożylnie podawanego ezomeprazolu:

• Zazwyczaj zalecana dawka to 40 mg leku Esomeprazol Towa raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku

U pacjentów, u których stwierdzono niewielkie uszkodzenie przełyku, zazwyczaj zalecana dawka to 40 mg leku Esomeprazol Towa raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.

• Zazwyczaj zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to 20 mg leku Esomeprazol Towa raz na dobę.
• Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zazwyczaj zalecana dawka leku Esomeprazol Towa to 20 mg na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej

Leczenie choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie nawrotom choroby:

• Zazwyczaj zalecana dawka to 20 mg leku Esomeprazol Towa dwa razy na dobę przez tydzień.

Pominięcie zastosowania leku Esomeprazol Towa

W razie pominięcia dawki leku, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża siępora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lekEsomeprazol Towa i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry. Mogą również pojawić siępęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów rodnych. Mogą to być objawyzespołu Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
• Żółta skóra, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, które mogą być objawami choróbwątroby.

Powyższe działania niepożądane występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem wiatrów).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Zawroty głowy (uczucie wirowania).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby.
• Wysypka skórna, guzkowata wysypka (pokrzywka), swędzenie skóry.
• Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli lek Esomeprazol Towa jeststosowany w dużych dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może topowodować osłabienie, łatwe tworzenie się siniaków oraz sprzyja zakażeniom.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty oraz skurcze.
• Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźnie widzenie.
• Nagła zadyszka lub duszność (skurcz oskrzeli).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może zajmować jelita.

Choroby wątroby, łącznie z żółtaczką

Choroby wątroby mogą powodować żółte zabarwienie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie.

Utrata włosów (łysienie)

Wysypka skórna może pojawić się po ekspozycji na światło słoneczne.

Bóle stawów lub mięśni

Złe samopoczucie i brak energii mogą być objawami chorób wątroby.

Najrzadsze skutki uboczne, występujące u nie więcej niż 1 na 10000 osób:

• Zaburzenia liczby krwinek, w tym agranulocytoza (niedobór białych krwinek)
• Agresja
• Omamy (widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, których nie ma)

Objawy bardzo rzadkie:

• Ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub złuszczanie się skóry
• Osłabienie mięśni

Częstość nieznana:

• Jeżeli przyjmowano lek Esomeprazol Towa przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi
• Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)

Wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie. Szczegółowe informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych można znaleźć na stronie internetowej Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Esomeprazol Towa

Lek należy przechowywać zgodnie z zaleceniami na opakowaniu.

Instrukcje dotyczące przechowywania leku:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku, pojemniku lub blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w temperaturze do 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Pojemnik: Przechowywać w temperaturze do 30°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 200 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Esomeprazol Towa?

• Substancją czynną jest ezomeprazol. Lek Esomeprazol Towa jest dostępny w dwóch mocach zawierających 20 mg lub 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu sodowego).

Pozostałe składniki:

• Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę), metyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monostearynian, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, trietylu cytrynian.
• Otoczka kapsułki: Karagen, potasu chlorek, żelaza tlenek, czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, woda oczyszczona, tusz (zawierający szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek, czarny(E 172)).

Jak wygląda lek Esomeprazol Towa i co zawiera opakowanie:

Esomeprazol Towa, 20 mg kapsułki dojelitowe, twarde: kapsułki z nieprzezroczystym jasnoróżowym wieczkiem i korpusem, rozmiar 4 (długość około 14 mm), z nadrukiem: na wieczku ES/ na korpusie 20, zawierające kuliste peletki.

Esomeprazol Towa, 40 mg kapsułki dojelitowe, twarde: kapsułki z nieprzezroczystym różowym wieczkiem i korpusem, rozmiar 2 (długość około 18 mm), z nadrukiem: na wieczku ES/ na korpusie 40, zawierające kuliste peletki.

Lek Esomeprazol Towa, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Blister OPA/Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć/Aluminium: 7, 14, 28, 56 kapsułek, w tekturowym pudełku.
• Biały nieprzezroczysty pojemnik z polietylenu (PE) z polietylenową zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym, zawierającą kapsułkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć: 14, 28, 56 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Lek Esomeprazol Towa, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Blister OPA/Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć/Aluminium: 7, 14, 28, 56 kapsułek, w tekturowym pudełku.
• Biały nieprzezroczysty pojemnik z polietylenu (PE) z polietylenową zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym, zawierającą kapsułkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć: 14, 28, 56 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Hiszpania

Wytwórca

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Marti 75-97, Martorelles,
08107 Barcelona,
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie przez zgłębnik żołądkowy

1. Dodać zawartość kapsułki do około 25 ml lub 50 ml wody. (W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębników należy wymieszać peletki z 50 ml wody, aby uniknąć zatkania nimi sondy). Wymieszać.
2. Wciągnąć zawiesinę do strzykawki i dodać około 5 ml powietrza.
3. Natychmiast potrząsać strzykawką przez około 2 minuty w celu rozmieszania peletek.
4. Odwrócić strzykawkę końcówką do góry i sprawdzić czy nie jest zatkana.
5. Podłączyć strzykawkę do zgłębnika utrzymując ją w powyższej pozycji.
6. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją tak, aby końcówka była skierowana w dół. Bezzwłocznie wstrzyknąć 5-10 ml do zgłębnika. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawka musi być odwrócona końcówka do góry, aby uniknąć zatkania).
7. Odwrócić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5-10 ml do zgłębnika. Powtarzać tę procedurę aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
8. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i, jeśli konieczne, powtórzyć krok 6, aby wypłukać osad pozostały w strzykawce. W przypadku niektórych rodzajów zgłębników może być konieczne dodanie 50 ml wody.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.