Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

ESMOCARD LYO

2500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

(Esmololi hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ESMOCARD LYO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESMOCARD LYO
3. Jak stosować lek ESMOCARD LYO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ESMOCARD LYO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ESMOCARD LYO i w jakim celu się go stosuje

ESMOCARD LYO należy do grupy beta-adrenolityków. Leki te spowalniają czynność serca i obniżają ciśnienie tętnicze.

ESMOCARD LYO jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu przyspieszonej czynności serca.

ESMOCARD LYO jest również stosowany podczas lub bezpośrednio po zabiegu operacyjnym, jeśli pacjent ma zbyt wysokie ciśnienie tętnicze i (lub) przyspieszoną czynność serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESMOCARD LYO

Lekarz nie poda pacjentowi leku ESMOCARD LYO, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na esmololu chlorowodorek - objawy reakcji alergicznej to duszność, świszczący oddech, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg,
• pacjent ma bardzo wolną czynność serca (poniżej 50 skurczów na minutę),
• pacjent ma szybki lub naprzemiennie szybki i wolny rytm serca,
• pacjent ma zaburzenie nazywane blokiem serca dużego stopnia - blok serca to zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych, kontrolujących czynność serca,
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze,
• pacjent ma zaburzenia związane z dopływem krwi do serca,
• pacjent ma ciężkie objawy niewydolności serca,
• pacjent otrzymuje lub ostatnio otrzymywał werapamil - nie wolno podawać leku ESMOCARD LYO w ciągu 48 godzin od zakończenia otrzymywania werapamilu,
• pacjent ma objawy ciężkiej niewydolności serca,
• pacjent ma nieleczoną chorobę nadnerczy, nazywaną guzem chromochłonnym (guz mogący powodować nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego, silny ból głowy, obfite pocenie i przyspieszenie czynności serca),
• pacjent ma podwyższone ciśnienie krwi w płucach (nadciśnienie płucne),
• u pacjenta wystąpi nagłe nasilenie objawów astmy,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent ma zwiększone stężenie kwasów we krwi (zaburzenie nazywane kwasicą metaboliczną).

LEK ESMOCARD LYO MUSI BYĆ ROZPUSZCZONY/ ROZCIEŃCZONY PRZEZ LEKARZA

LUB PIELĘGNIARKĘ

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ESMOCARD LYO należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku:

• Jeśli pacjent jest leczony z powodu niektórych zaburzeń rytmu serca, nazywanych arytmiami nadkomorowymi oraz:
  • ma inne zaburzenia serca,
  • przyjmuje inne leki nasercowe.
• Stosowanie leku ESMOCARD 100 LYO w takich przypadkach może prowadzić do ciężkich reakcji, w tym zakończonych zgonem. Są to:
  • utrata przytomności,
  • wstrząs (stan, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi),
  • zawał mięśnia sercowego (zatrzymanie czynności serca).

Jeśli wystąpi niedociśnienie (nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego), którego objawami mogą być zawroty głowy lub oszołomienie, zwłaszcza podczas wstawania. Objawy te szybko ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Zazwyczaj podczas leczenia lekiem ESMOCARD LYO monitoruje się ciśnienie tętnicze i zapis EKG. Niskie ciśnienie tętnicze zazwyczaj normalizuje się w ciągu 30 minut po zakończeniu podawania leku ESMOCARD LYO.

Ważne informacje dotyczące leku ESMOCARD LYO

W przypadku zaburzeń czynności wątroby zmiana dawki nie jest zazwyczaj konieczna. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta (lub w razie wątpliwości), przed podaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. Lekarz może dokładnie przebadać pacjenta oraz zmienić leczenie.

ESMOCARD LYO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, lekach ziołowych lub produktach naturalnych. Lekarz oceni czy zażywane leki nie wpływają na działanie leku ESMOCARD LYO.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki obniżające ciśnienie tętnicze lub zwalniające pracę serca,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub bólu w klatce piersiowej (dławica), takie jak werapamil i diltiazem - pacjent nie otrzyma leku ESMOCARD LYO w ciągu 48 godzin od zakończenia podawania werapamilu,
• (lista kontynuowana)

W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem leku ESMOCARD LYO.

Badania, które mogą być przeprowadzane podczas stosowania leku ESMOCARD LYO

Stosowanie leków takich jak ESMOCARD LYO przez długi okres może spowodować zmniejszenie siły skurczów serca. Ponieważ ESMOCARD LYO jest stosowany tylko przez ograniczony czas, wystąpienie takiego działania jest mało prawdopodobne. Podczas podawania lekarz będzie monitorował stan pacjenta i zmniejszy dawkę lub odstawi lek ESMOCARD LYO, jeśli wystąpi zmniejszenie siły skurczów serca.

Podczas podawania leku ESMOCARD LYO lekarz zaleci również pomiary ciśnienia tętniczego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku ESMOCARD LYO u kobiet w ciąży. Jednak nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u ludzi. Ze względu na brak doświadczenia, nie zaleca się stosowania leku ESMOCARD LYO w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. ESMOCARD LYO może przenikać do mleka ludzkiego, dlatego nie wolno podawać leku ESMOCARD LYO pacjentkom karmiącym piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

Jak stosować lek ESMOCARD LYO

LEK ESMOCARD LYO MUSI BYĆ ROZPUSZCZONY/ ROZCIEŃCZONY PRZED UŻYCIEM.

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta - poda dawkę początkową, a następnie dawkę podtrzymującą. Określi schemat dawkowania i zmodyfikuje dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane. Lek ESMOCARD LYO jest podawany dożylnie w infuzji przez lekarza lub pielęgniarkę. Roztwór o stężeniu 50 mg/ml należy podać za pomocą pompy perfuzyjnej wyłącznie do dużej żyły lub cewnika centralnego. Czas stosowania zależy od skutku działania i ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz określi czas trwania leczenia. Zmiana dawki leku ESMOCARD LYO nie jest zazwyczaj konieczna, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz zachowa szczególną ostrożność.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku ESMOCARD LYO u dzieci i młodzieży. Nie należy stosować leku ESMOCARD LYO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ESMOCARD LYO

Ponieważ ESMOCARD LYO podaje przeszkolona i wykwalifikowana osoba, podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak tak się stanie, lekarz wstrzyma podawanie produktu ESMOCARD LYO i w razie potrzeby podejmie dodatkowe leczenie.

Pominięcie zastosowania leku ESMOCARD LYO

Ponieważ ESMOCARD LYO podaje przeszkolona i wykwalifikowana osoba, jest mało prawdopodobne, że dawka została pominięta. Jeśli jednak pacjent ma wątpliwości, czy nie pominięto dawki, powinien jak najszybciej porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku ESMOCARD LYO

Nagłe przerwanie stosowania leku ESMOCARD LYO może spowodować nawrót objawów, takich jak szybka czynność serca (tachykardia) lub wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie). Aby tego uniknąć, lekarz stopniowo zaprzestanie podawania leku. U pacjentów z chorobą wieńcową serca (np. dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie), lekarz zachowa szczególną

Ostrożność podczas przerywania stosowania leku ESMOCARD LYO

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu 30 minut od zaprzestania stosowania leku ESMOCARD LYO. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku ESMOCARD LYO przedstawiono poniżej.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych (które mogą być ciężkie), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie infuzji.

Bardzo często (może wystąpić u co najmniej 1 pacjenta na 10):

• obniżenie ciśnienia tętniczego (można to szybko skorygować zmniejszając dawkę leku ESMOCARD LYO lub przerywając podawanie) – lekarz zaleci częste pomiary ciśnienia tętniczego podczas stosowania leku
• nadmierne pocenie

Często (może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

• utrata apetytu
• uczucie niepokoju lub depresji
• zawroty głowy
• senność
• ból głowy
• odczucie mrowienia lub drętwienia
• zaburzenia koncentracji
• uczucie dezorientacji lub pobudzenie
• uczucie osłabienia
• uczucie zmęczenia (znużenia)
• nudności lub wymioty
• podrażnienie i stwardnienie skóry, w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

• nietypowe myśli
• nagła utrata przytomności
• uczucie omdlewania lub omdlenie
• drgawki (napady drgawkowe)
• zaburzenia mowy
• zaburzenia widzenia
• wolna czynność serca
• zaburzenia przewodzenia bodźców elektrycznych kontrolujących czynność serca
• zwiększenie ciśnienia w tętnicach płucnych
• niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi)
• zaburzenia rytmu serca, określane czasami kołataniem serca (dodatkowe skurcze komorowe)
• zaburzenia rytmu serca (rytm węzłowy)
• zaburzenia serca spowodowane słabym przepływem krwi przez naczynia krwionośne mięśnia sercowego (dławica piersiowa)
• słabe krążenie w kończynach górnych lub dolnych
• bladość lub nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi)
• płyn w płucach
• duszność lub trudności w oddychaniu
• świszczący oddech

Skutki uboczne leku ESMOCARD LYO

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- niedrożność nosa
- rzężenia/trzeszczenia podczas oddychania, słyszalne w badaniu lekarskim
- zaburzenia smaku
- niestrawność
- zaparcie
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- ból w nadbrzuszu
- przebarwienia skóry
- zaczerwienienie skóry
- ból mięśni lub ścięgien, w tym wokół ramion, łopatek i żeber
- trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
- ból w klatce piersiowej
- uczucie zimna lub wysoka temperatura (gorączka)
- ból i opuchlizna (obrzęk) żyły w miejscu wstrzyknięcia
- uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- znaczne zmniejszenie częstości akcji serca (zahamowanie zatokowe)
- brak czynności elektrycznej serca (asystolia)
- kruchość naczyń krwionośnych z obszarem gorącej czerwonej skóry (zakrzepowe zapalenie żył)
- martwica skóry spowodowana przedostaniem się roztworu wokół miejsca podania

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
- zwiększenie stężenia kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna)
- zwiększenie częstości skurczów serca (przyspieszony rytm komorowy)
- skurcz tętnic wieńcowych
- brak krążenia krwi (zatrzymanie krążenia)
- łuszczyca (łuszczące się plamy na skórze)
- obrzęk skóry twarzy, kończyn, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- pokrzywka
- zapalenie żyły lub pęcherze w miejscu infuzji

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel. + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek ESMOCARD LYO

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania (w czasie stosowania): 25 ° C.

Otwarty, rozpuszczony i rozcieńczony produkt

jest fizykochemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu i rozcieńczeniu. W przypadku, jeśli tak się nie stanie, użytkownik jest odpowiedzialny za stosowanie i podanie. Prawidłowo czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że otwarcie, rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ESMOCARD LYO:
Substancją czynną jest esmololu chlorowodorek. Jedna 50 ml fiolka zawiera 2500 mg esmololu chlorowodorku . Produkt nie zawiera żadnych innych składników.

Jak wygląda lek ESMOCARD LYO

Każda fiolka zawiera 2500 mg białego lub prawie białego proszku. Fiolka jest z bezbarwnego szkła typu I.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B, A-3002 Purkersdorf, Austria

Wytwórca:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Vienna, Austria

Informacje o dopuszczeniu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami.

Informacje dotyczące produktu leczniczego ESMOCARD LYO

Irlandia: ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Włochy : ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Holandia: Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Słowacja: ESMOCARD LYO 2500 mg prášok na infúzny koncentrát

Słowenia: ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Szwecja: ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Wielka Brytania: Esmolol hydrochloride 250 mg powder for concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2021.

Informacje tylko dla pracowników służby zdrowia:

Ten punkt zawiera praktyczne informacje dotyczące podawania. Należy przeczytać „Charakterystykęproduktu leczniczego”, aby uzyskać pełne informacje na temat dawkowania i sposobu podawania,przeciwwskazań, ostrzeżeń itp.

Produktu leczniczego ESMOCARD LYO, 2500 mg, proszek do sporządzania koncentraturoztworu do infuzji NIE WOLNO PODAWAĆ BEZ ROZPUSZCZENIA/ ROZCIEŃCZENIA.Roztwór po rozpuszczeniu/ rozcieńczeniu należy użyć natychmiast po otwarciu.

Podanie produktu ESMOCARD LYO, którego rozpuszczenie/ rozcieńczenie przeprowadzononieprawidłowo, może spowodować zgon.

Dawkowanie TACHYARYTMIA NADKOMOROWA

Dawkę ESMOCARD LYO należy ustalać indywidualnie. Wymagana jest dawka początkowa, anastępnie dawka podtrzymująca.

Skuteczna dawka:

ESMOCARD LYO wynosi od 50 do 200 mikrogramów/kg mc./min

U kilku pacjentów średniąskuteczną dawką było 25 mikrogramów/kg mc./min.

Schemat rozpoczęcia i podtrzymania leczenia:

Dawka nasycająca: 500 mikrogramów/kg mc./min przez 1 minutę w infuzji,NASTĘPNIE 50 mikrogramów/kg mc./min przez 4 minuty

Reakcja: Kontynuować podawanie 50 mikrogramów/kg mc./min w infuzji

Niewystarczająca reakcja w ciągu 5 minut: Powtórzenie 500 mikrogramów/kg mc./min przez 1 minutę,Zwiększenie infuzji podtrzymującej do 100 mikrogramów/kg mc./min przez 4 minuty

Reakcja: Kontynuować podawanie 100 mikrogramów/kg mc./min w infuzji

Niewystarczająca reakcja w ciągu 5 minut.

Powtórzenie 500 mikrogramów/kg mc./min przez 1 minutę

Zwiększenie infuzji podtrzymującej do 150 mikrogramów/kg mc./min przez 4 minuty

Reakcja

Kontynuować podawanie 150 mikrogramów/kg mc./min w infuzji

Niewystarczająca reakcja

Powtórzenie 500 mikrogramów/kg mc./min przez 1 minutę

Zwiększenie infuzji podtrzymującej do 200 mikrogramów/kg mc./min oraz podtrzymanie

W momencie uzyskania pożądanej częstości pracy serca lub punktu końcowego dotyczącegobezpieczeństwa (np. obniżone ciśnienie tętnicze), należy POMINĄĆ infuzję nasycającą, a dawkępodawaną w infuzji podtrzymującej zwiększać o 25 mikrogramów/kg mc./min lub mniej, zamiast o50 mikrogramów/kg mc./minutę. Jeśli to konieczne, odstęp między zwiększaniem dawki możnawydłużyć z 5 do 10 minut.

Uwaga: Wykazano, że dawki podtrzymujące większe niż 200 mikrogramów/kg mc./min nie powodująznaczącego zwiększenia korzyści, a bezpieczeństwo dawek większych niż 300 mikrogramów/kg mc./min nie było badane.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę ESMOCARD LYO można zmniejszyć lubprodukt odstawić. Farmakologiczne działania niepożądane powinny ustąpić w ciągu 30 minut.

Jeśli wystąpi reakcja w miejscu podania infuzji należy podać infuzję w inne miejsce oraz należyzachować ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania ESMOCARD LYO w infuzji trwającej dłużej niż24 godziny. Infuzje dłuższe niż 24 godziny należy podawać ostrożnie.

Po nagłym odstawieniu ESMOCARD LYO u pacjentów nie zgłaszano objawów z odstawienia, któremogą wystąpić po nagłym odstawieniu beta-adrenolityków długotrwale stosowanych u pacjentów zchorobą niedokrwienną serca. Należy jednak zachować ostrożność podczas nagłego odstawianiainfuzji ESMOCARD LYO u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

TACHYKARDIA I NADCIŚNIENIE TĘTNICZE W OKRESIE OKOŁOOPERACYJNYM

Zmniejszanie dawki

W przypadku zamiany ESMOCARD LYO na leki alternatywne, lekarz powinien starannieprzeanalizować Charakterystykę wybranego leku alternatywnego, a dawkę ESMOCARD LYO należyzmniejszyć w następujący sposób:

1. w ciągu pierwszej godziny od podania pierwszej dawki alternatywnego leku, należy zmniejszyć szybkość infuzji ESMOCARD LYO o połowę (50 %),
2. po podaniu drugiej dawki alternatywnego leku należy monitorować reakcję pacjenta na leczenie i jeżeli zadowalająca kontrola utrzymuje się przez pierwszą godzinę, należy przerwać infuzję ESMOCARD LYO.

Dodatkowe informacje dotyczące dawkowania

Gdy osiągnięty zostanie pożądany skutek leczniczy lub punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (np. obniżone ciśnienie tętnicze), należy pominąć infuzję nasycającą, a dawkę podawaną w infuzji podtrzymującej zwiększać o 12,5 - 25 mikrogramów/kg mc./minutę. Jeśli to konieczne, odstęp między zwiększaniem dawki można wydłużyć z 5 do 10 minut.

Szczególne populacje

Osoby w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku oraz rozpocząć leczenie od mniejszej dawki. Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku. Jednakże, analiza danych u 252 pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie wykazała zmian w działaniu farmakodynamicznym w porównaniu z danymi u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest ostrożność podczas podawania produktu ESMOCARD LYO w infuzji, ponieważ kwaśny metabolit produktu ESMOCARD LYO jest wydalany przez nerki. Wydalanie kwaśnego metabolitu jest znacznie mniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z około dziesięciokrotnie wydłużonym okresem półtrwania w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek i znacznie zwiększonym stężeniem w osoczu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

W przypadku niewydolności wątroby nie są konieczne specjalne środki ostrożności, ponieważ esterazy w czerwonych krwinkach odgrywają główną rolę w metabolizmie produktu ESMOCARD LYO.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności produktu ESMOCARD LYO u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie należy stosować produktu ESMOCARD LYO w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Przed użyciem proszek należy rozpuścić/ rozcieńczyć. Proszek po rozpuszczeniu/ rozcieńczeniu może być podawany w dwóch różnych stężeniach, w dwóch różnych objętościach:

1. Zazwyczaj stosowane stężenie to 10 mg/ml, a podana objętość to 250 ml.
2. W pewnych przypadkach, gdy konieczne jest podanie mniejszej objętości, można przygotować

Roztwór o większym stężeniu

50 mg/ml poprzez rozpuszczenie proszku do końcowej objętości wynoszącej 50 ml i podać produkt leczniczy za pomocą pompy infuzyjnej. Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania roztworów o tym większym stężeniu. Produkt leczniczy o większym stężeniu należy podawać tylko przez dużą żyłę lub centralny cewnik za pomocą pompy infuzyjnej.

Tabela przeliczania: mikrogram/kg mc./min -> ml/min

500	50	100	150	200	250	300
tylko 1 minuta	kg	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min
40	2	0,2	0,4	0,6	0,8	1	1,2

Tabela przeliczania: mikrogram/kg mc./min -> ml/godzinę

500	50	100	150	200	250	300
tylko 1 minuta	kg	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min
40	120	12	24	36	48	60	72

Tabele Przeliczania Szybkości Infuzji

Tabela przeliczania: mikrogram/kg mc./min  ml/min

85 255 25,5 51 76,5 102 127,5 153
90 270 27 54 81 108 135 162
95 285 28,5 57 85,5 114 142,5 171
100 300 30 60 90 120 150 180
105 315 31,5 63 94,5 126 157,5 189
110 330 33 66 99 132 165 198
115 345 34,5 69 103,5 138 172,5 207
120 360 36 72 108 144 180 216

TABELA PRZELICZANIA SZYBKOŚCI INFUZJI (mikrogram/kg mc./min  ml/min) dla stężonego roztworu do infuzji (50 mg/ml) podawanego za pomocą pompy infuzyjnej :

Tabela przeliczania: mikrogram/kg mc./min  ml/min (esmolol rozcieńczony do stężenia 50 mg/ml)

µg/kg/min	500	50	100	150	200	250	300
tylko 1 minuta	kg	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min
40	0.4	0.04	0.08	0.12	0.16	0.2	0.24

Tabela przeliczania: mikrogram/kg mc./min  ml/godzinę (esmolol rozcieńczony do stężenia 50 mg/ml)

µg/kg/min	500	50	100	150	200	250	300
tylko 1 minuta	kg	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min
40	24	2.4	4.8	7.2	9.6	12	14.4

Sample Data

Below is a table with some sample data:

70	42	4.2	8.4	12.6	16.8	21	25.2
75	45	4.5	9	13.5	18	22.5	27
80	48	4.8	9.6	14.4	19.2	24	28.8
85	51	5.1	10.2	15.3	20.4	25.5	30.6
90	54	5.4	10.8	16.2	21.6	27	32.4
95	57	5.7	11.4	17.1	22.8	28.5	34.2
100	60	6	12	18	24	30	36
105	63	6.3	12.6	18.9	25.2	31.5	37.8
110	66	6.6	13.2	19.8	26.4	33	39.6
115	69	6.9	13.8	20.7	27.6	34.5	41.4
120	72	7.2	14.4	21.6	28.8	36	43.2