organizmie, takie jak rytonawir, itrakonazol, doustne leki przeciwzakrzepowe, fluwastatyna, diltiazem, cymetydyna, paroksetyna, fluoksetyna, oksykodon, leki przeciwgrzybicze z grupy imidazoli i triazoli oraz antybiotyki, takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, leki hamujące funkcjonowanie układu odpornościowego (takie jak siklosporyna), karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, erlotynib, leki zmniejszające stężenie kwasu w żołądku (np. inhibitory pompy protonowej).

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Erlotinib Zentiva

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować interakcje z lekiem Erlotinib Zentiva, takie jak leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, ziele dziurawca lub inhibiory proteasomów, należy skonsultować się z lekarzem. Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań niepożądanych leku Erlotinib Zentiva. W przypadku konieczności lekarz może zmodyfikować leczenie lub zalecić zaprzestanie stosowania tych leków podczas przyjmowania leku Erlotinib Zentiva.

Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy być ostrożnym, ponieważ Erlotinib Zentiva może zwiększać skłonność do krwawienia. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w przypadku stosowania tych leków.

W przypadku pacjentów stosujących statyny, lek Erlotinib Zentiva może zwiększać ryzyko choroby mięśni wywołanej statynami (rabdomioliza). W razie jakichkolwiek objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli:

• wystąpią nagłe trudności w oddychaniu z kaszlem lub gorączką;
• pojawia się biegunka;
• pacjent ma ciężką lub uporczywą biegunkę, nudności, utracił apetyt lub ma wymioty;
• w przeszłości występowały problemy z wątrobą;
• pacjent odczuwa silny ból brzucha, pęcherze na skórze lub złuszczanie się skóry;
• wykazuje objawy zaczerwienienia, bólu oka, nadwrażliwości na światło.

W przypadku choroby wątroby lub nerek, stosowanie leku Erlotinib Zentiva może być niewskazane u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby lub nerek.

W razie jakichkolwiek niepokojących objawów czy działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Erlotinib Zentiva - informacje dla pacjentów

Zalecenia dotyczące stosowania i możliwe interakcje

Z kwasem glukuronowym: Lek Erlotinib Zentiva może interweniować z kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.

Palacze tytoniu: Pacjentom leczonym lekiem Erlotinib Zentiva zaleca się rzucenie palenia papierosów, ponieważ palenie może powodować zmniejszenie stężeń przyjmowanego leku we krwi.

Dzieci i młodzież: Lek nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki: Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o planowanych lekach.

Erlotinib Zentiva z jedzeniem i piciem: Lek nie należy przyjmować z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku.

Zalecenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Oddziaływanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn: Lek nie był badany pod kątem wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zawartość leku

Laktoza i sód: Personom nietolerującym niektórych cukrów zaleca się skontaktowanie się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej tabletce powlekanej.

Jak stosować lek Erlotinib Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletkę należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku. Zazwyczaj stosowana dawka to 150 mg na dobę w przypadku raka płuca.

Informacje o leku Erlotinib Zentiva

Dawkowanie leku

Podstawową dawką leku Erlotinib Zentiva jest 100 mg na dobę. Lek jest podawany w skojarzeniu z gemcytabiną.

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, stopniowo o 50 mg. Dostępne są tabletki o dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg, co umożliwia różne schematy dawkowania. Tabletka o mocy 100 mg może być podzielona na równe dawki.

Przyjmowanie leku

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, np. biegunkę, wymioty, podrażnienie oczu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane to podrażnienie tkanki płucnej, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Działania niepożądane leków

Perforacje przewodu pokarmowego

Perforacje przewodu pokarmowego (niezbyt często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha. Należy również poinformować lekarza, jeśli w przeszłości stwierdzono u chorego wrzody trawienne lub chorobę uchyłkową jelit, ponieważ występowanie tych chorób może zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.

Zapalenie wątroby

W rzadkich przypadkach obserwowano zapalenie wątroby (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez możliwej żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ciemny mocz, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach obserwowano niewydolność wątroby. Może ona prowadzić do śmierci. Jeżeli wyniki analizy krwi wskażą na ciężkie zmiany czynności wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane

• Wysypka, która może pojawić się lub nasilać na skórze narażonej na działanie promieniowania słonecznego. Pacjentom, którzy narażeni są na działanie promieniowania słonecznego, można zalecić stosowanie odzieży ochronnej i (lub) kremów chroniących przed słońcem (np. zawierających minerały).
• Zakażenia.
• Utrata apetytu, spadek masy ciała.
• Depresja.
• Ból głowy, zaburzenia czucia skórnego lub drętwienie kończyn.
• Trudności w oddychaniu, kaszel.
• Nudności.
• Podrażnienie jamy ustnej.
• Ból brzucha, niestrawność, wzdęcie.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby.
• Swędzenie.
• Zmęczenie, gorączka, dreszcze.

Częste działania niepożądane

• Suchość skóry.
• Wypadanie włosów.
• Krwawienie z nosa.
• Krwawienie z żołądka lub jelit.
• Reakcje zapalne wokół paznokci.
• Zapalenie mieszków włosowych.
• Trądzik.
• Pękanie skóry.
• Zaburzenia czynności nerek (w przypadku stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami w skojarzeniu z chemioterapią).

Niezbyt częste działania niepożądane

• Zapalenie nerek.
• Nadmierna ilość białka w moczu (białkomocz).
• Zmiany dotyczące rzęs.
• Nadmierna owłosienie ciała i twarzy typu męskiego.
• Nadmierna pigmentacja skóry.
• Zmiany dotyczące brwi.
• Łamliwość i utrata paznokci.

Rzadkie działania niepożądane

Zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszew stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-

Działania niepożądane leku Erlotinib Zentiva

Rzadkie działania niepożądane (dotyczące nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów):

• Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki.
• Nasilone powstawanie pęcherzyków na skórze lub łuszczenie skóry (przypominające zespół Stevensa-Johnsona).
• Zapalenie zabarwionej części oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Erlotinib Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erlotinib Zentiva:

• Substancją czynną leku jest erlotynib. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku) w zależności od dawki.
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza (2910), 6 mPas, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Erlotinib Zentiva i co zawiera opakowanie: Erlotinib Zentiva, 25 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „E9OB”, a po drugiej „25”, o średnicy około 6 mm. Erlotinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z linią podziału po obydwu stronach, wytłoczonym po jednej stronie tabletki symbolem „E9OB” powyżej lini podziału i „100” poniżej linii podziału, o średnicy około 10 mm.

Erlotinib Zentiva

Erlotinib Zentiva, 150 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „E9OB”, a po drugiej „150”, o średnicy około 10,4 mm.

Lek Erlotinib Zentiva dostępny jest w opakowaniach po 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/importer

Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona, Hiszpania

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami :
Holandia, Niemcy, Portugalia, Francja, Łotwa, Polska, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Szwecja, Słowacja, Republika Czeska: Erlotinib Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023