Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletki powlekane

Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletki powlekane

Eplerenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eplerenon Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplerenon Medreg
3. Jak stosować lek Eplerenon Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eplerenon Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Eplerenon Medreg i w jakim celu się go stosuje

Eplerenon Medreg należy do grupy leków nazywanych wybiórczymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie tętnicze i czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca. Lek Eplerenon Medreg jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, aby zapobiec jej nasileniu oraz zmniejszyć liczbę hospitalizacji w przypadku: niedawno przebytego zawału serca - w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, lub utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo dotychczasowego leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplerenon Medreg

Kiedy nie stosować leku Eplerenon Medreg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli pacjent stosuje leki usuwające nadmiar płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas);
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol);
• jeśli pacjent stosuje leki przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir);
• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycynę lub telitromycynę);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eplerenon Medreg należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci przyjmujący nefazodon

Jeśli pacjent zażywa nefazodon, stosowany w leczeniu depresji

Pacjenci przyjmujący leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (tak zwane inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w skojarzeniu z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA)).

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Eplerenon Medreg”)

Pacjenci przyjmujący sole litu

Jeśli pacjent przyjmuje sole litu (stosowane zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno depresyjnych, nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi)

Pacjenci przyjmujący takrolimus lub cyklosporynę

Jeśli pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Lek Eplerenon Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje leku Eplerenon Medreg z innymi lekami

• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) - leki te zwalniają metabolizm leku Eplerenon Medreg, tym samym przedłużając jego wpływ na organizm.
• Leki moczopędne oszczędzające potas oraz preparaty uzupełniające potas - leki te zwiększają ryzyko wystąpienia dużego stężenia potasu we krwi.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w skojarzeniu z antagonistami receptora angiotensyny (AIIRA) - leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia potasu we krwi.
• Lit – jednoczesne przyjmowanie litu z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE zwiększało stężenie litu we krwi, co mogło powodować działania niepożądane.
• Cyklosporyna lub takrolimus - leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia potasu we krwi.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia potasu we krwi.
• Trimetoprim - może zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia potasu we krwi.
• Alfa -adrenolityki, takie jak prazosyna lub alfuzosyna - mogą powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, amifostyna oraz baklofen - leki te mogą powodować różne interakcje, które warto omówić z lekarzem.

Leki mogące wpływać na działanie leku Eplerenon Medreg

- ACE-inhibitory, takie jak enalapryl czy lizynopryl (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) - mogą potęgować działanie leku Eplerenon Medreg.

- Leki moczopędne, takie jak furosemid czy hydrochlorotiazyd (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz zastoinowej niewydolności serca) - mogą spowodować obniżenie stężenia potasu we krwi, co z kolei może potęgować działanie leku Eplerenon Medreg.

- Leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina czy imipramina (stosowane w leczeniu depresji) - mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zwiększonego napięcia mięśniowego) - leki te mogą powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą.

- Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy) - mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Eplerenon Medreg.

- Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca) - jednoczesne stosowanie z lekiem Eplerenon Medreg może spowodować zwiększenie stężenia digoksyny we krwi.

- Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy) – należy zachować ostrożność podczas stosowania warfaryny,

Lek Eplerenon Medreg z jedzeniem i piciem

Lek Eplerenon Medreg może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Działanie leku Eplerenon Medreg w czasie ciąży nie było oceniane u ludzi.

Lekarz zaleci oznaczenie stężenia potasu we krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Eplerenon

Medreg, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu leczenia, a także po zmianie dawki. W zależności od stężenia potasu we krwi, lekarz może dostosować dawkę leku.

Choroby nerek

Jeżeli u pacjenta występuje łagodna choroba nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki o mocy 25 mg na dobę. Jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki o mocy 25 mg co drugą dobę. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki, uwzględniając stężenie potasu we krwi.

Przeciwwskazania

U pacjentów z ciężką chorobą nerek stosowanie leku Eplerenon Medreg jest przeciwwskazane. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej.

Dawkowanie

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki początkowej. Dzieci i młodzież nie powinni stosować leku Eplerenon Medreg.

Przedawkowanie

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Eplerenon Medreg należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o dawce, nie stosuj dawki podwójnej, ale przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe.

Przerwanie stosowania

Przerwanie leczenia lekiem Eplerenon Medreg powinno nastąpić zgodnie z zaleceniami lekarza.

Działania niepożądane

W razie wystąpienia obrzęku twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Pamiętaj!

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wątpliwości zawsze powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

poniżej, konieczne jest zgłoszenie ich lekarzowi. Można to zrobić również poprzez zgłoszenie do krajowej agencji ds. leków poprzez skorzystanie z informacji zawartych na stronie internetowej: www.agencjalekow.pl. Dzięki zgłoszeniu działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia bezpieczeństwa stosowania leków.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie stężenia potasu we krwi (objawy to: kurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy);
• omdlenie;
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
• bezsenność (trudności w zasypianiu);
• ból głowy;
• zaburzenia serca, np. zaburzenia rytmu serca oraz niewydolność serca;
• kaszel;
• zaparcie;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• biegunka;
• nudności;
• wymioty;
• zaburzenia czynności nerek;
• wysypka;
• swędzenie;
• ból pleców;
• osłabienie;
• kurcze mięśni;
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenie czynności nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zakażenie;
• eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z typów krwinek białych);
• małe stężenie sodu we krwi;
• odwodnienie;
• zwiększenie stężenia trójglicerydów (tłuszczów) we krwi;
• szybka czynność serca;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego;
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego, mogące powodować zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą;
• zakrzepica (powstawanie zakrzepów krwi) kończyn dolnych;
• ból gardła;
• wzdęcie;
• niedoczynność tarczycy;
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi;
• osłabienie czucia dotyku;
• zwiększona potliwość;
• ból mięśniowo-szkieletowy;
• złe ogólne samopoczucie;
• zapalenie nerek;
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• zmiany niektórych wyników badania krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione poniżej, konieczne jest zgłoszenie ich lekarzowi. Można to zrobić również poprzez zgłoszenie do krajowej agencji ds. leków poprzez skorzystanie z informacji zawartych na stronie internetowej: www.agencjalekow.pl. Dzięki zgłoszeniu działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia bezpieczeństwa stosowania leków.

Działania niepożądane

W ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Eplerenon Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eplerenon Medreg

Substancją czynną leku Eplerenon Medreg jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.

Pozostałe składniki to:

• Laktoza jednowodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Kroskarmeloza sodowa
• Sodu laurylosiarczan
• Hypromeloza (5 mPas)
• Talk
• Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Eplerenon Medreg i co zawiera opakowanie

Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletki powlekane: Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie rombu (długość 7,22 mm, szerokość 6,55 mm, grubość 2,80 mm), z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.

Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletki powlekane: Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie rombu (długość 9,28 mm, szerokość 8,26 mm, grubość 3,65 mm), z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

Lek Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletki powlekane oraz Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletki powlekane dostępne są w blistrach z folii Aluminium/Papier/Poliester/PVC lub blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Importer:

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Eplerenon Medreg

Polska: Eplerenon Medreg

Słowacja: Eplerenon Medreg 25 mg

Eplerenon Medreg 50 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024