Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epirubicin Accord, 2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Epirubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Epirubicin Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin Accord
3. Jak stosować lek Epirubicin Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epirubicin Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Epirubicin Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Epirubicin Accord

Epirubicin Accord jest lekiem przeciwnowotworowym. Leczenie lekiem przeciwnowotworowym czasami nazywane jest chemioterapią raka. Epirubicyna należy do grupy substancji czynnych zwanych antracyklinami. Powodują one zwolnienie lub zatrzymanie wzrastania i zwiększenie prawdopodobieństwa śmierci komórek, które aktywnie rosną.

W jakim celu stosuje się Epirubicin Accord

Lek Epirubicin Accord stosuje się w leczeniu różnych nowotworów, samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami. Sposób, w jaki lek jest stosowany, zależy od rodzaju leczonego nowotworu.

Lek Epirubicin Accord jest stosowany w leczeniu raka piersi, płuc, jajnika i żołądka.

Lek Epirubicin Accord można również podać bezpośrednio do pęcherza przez cewnik w przypadku leczeniu nieprawidłowych komórek lub nowotworów ściany pęcherza moczowego. Lek może być stosowany po innych metodach leczenia, aby zapobiec ponownemu wzrostowi takich komórek.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin Accord

Kiedy nie stosować leku Epirubicin Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na epirubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub podobnych leków stosowanych w chemioterapii (antracykliny lub antracenodiony);
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli u pacjenta wystęouje zahamowanie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia liczby krwinek we krwi, ponieważ lek może ją dodatkowo zmniejszać;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta wystąpił niedawny zawał serca, osłabienie czynności mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca, nagły ból w klatce piersiowej, niezapalna choroba mięśnia sercowego lub

Ostrzeżenia dotyczące leku Epirubicin Accord

Przeciwwskazania do stosowania leku Epirubicin Accord:

- pacjent ma lub miał ciężkie choroby serca w przeszłości lub jest obecnie leczony z tego powodu
- pacjent był wcześniej leczony epirubicyną lub podobnymi lekami stosowanymi w chemioterapii
- pacjent ma ostre, ciężkie zakażenia, które mogą obejmować wiele narządów

Nie podawać leku Epirubicin Accord bezpośrednio do pęcherza (podawanie dopęcherzowe) w przypadku:

- zakażenia dróg moczowych
- zapalenia pęcherza moczowego
- obecności inwazyjnego nowotworu naciekającego ścianę pęcherza moczowego
- problemów z cewnikowaniem
- obecności krwi w moczu

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- pacjent otrzymał lub ma otrzymać szczepienie
- pacjent jest w podeszłym wieku
- pacjent ma lub miał choroby serca
- pacjent był wcześniej leczony lekami przeciwnowotworowymi lub poddawany radioterapii
- pacjent ma obecnie zakażenie lub krwawienie
- pacjent przyjmuje lub przyjmował trastuzumab
- pacjent był lub będzie poddawany radioterapii okolic klatki piersiowej
- pacjentka jest w ciąży

Podczas leczenia lekiem Epirubicin Accord:

- monitorować pojawienie się ewentualnych zaburzeń

Choroby serca

Choroby serca mogą być podzielone na ostre i opóźnione. Ostre objawy to zwiększenie lub zmniejszenie częstości uderzeń serca i zmiany rytmu uderzeń. Natomiast objawy opóźnionej toksyczności mogą objawiać się niewydolnością serca, trudnościami w oddychaniu, obrzękami, zmniejszonym wytwarzaniem moczu oraz innymi poważnymi skutkami.

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Podczas leczenia epirubicyną może dojść do zmniejszenia liczby białych krwinek, neutrofili, płytek krwi lub czerwonych krwinek. Konsekwencje mogą być ciężkie i poważne, dlatego ważne jest regularne monitorowanie stanu krwi przez lekarza.

Nowotwór krwinek białych

Po zastosowaniu epirubicyny istnieje ryzyko wystąpienia białaczki wtórnej, które może pojawić się nawet po kilku latach od zakończenia leczenia. Ważne jest śledzenie stanu zdrowia pacjenta po zakończeniu terapii.

Wymioty i zapalenie błony śluzowej

W cięższych przypadkach leczenia epirubicyną mogą pojawić się wymioty oraz owrzodzenia błon śluzowych. Objawy te na ogół ustępują po kilku tygodniach od rozpoczęcia terapii.

Choroby wątroby

Podczas leczenia epirubicyną należy monitorować stan wątroby, aby zapobiec działaniom toksycznym na cały organizm. Lekarz dostosuje dawkę leku do stanu pacjenta.

Lek Epirubicin Accord - ważne informacje

Zalecenia dotyczące szczepień

Podczas leczenia lekiem Epirubicin Accord nie należy poddawać się szczepieniom „żywymi” lub „atenuowanymi” szczepionkami, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub śmiertelne zakażenia z powodu osłabienia odporności. Pacjent może jednak otrzymać szczepionki z martwymi drobnoustrojami lub „inaktywowane”, chociaż efekt takiego szczepienia może być zmniejszony.

Wpływ leku na płodność

Ten lek może spowodować nieodwracalne zmiany, które mogą mieć również wpływ na nienarodzone dzieci. Podczas stosowania leku Epirubicin Accord należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę. Jeżeli po leczeniu pacjentka pragnie mieć dzieci, należy skonsultować się ze specjalistą.

Zalecenia dotyczące innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym leki dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zajścia w ciążę, kiedy pacjentka lub jej partner przyjmują ten lek. Zarówno kobiety jak i mężczyźni prowadzący aktywne życie seksualne powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia.

Karmienie piersią

Nie karmić piersią w trakcie leczenia tym lekiem i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Wpływ na płodność

Epirubicyna może mieć negatywny wpływ na płodność mężczyzn i kobiet.

Mężczyźni:

Istnieje ryzyko wystąpienia niepłodności w związku z leczeniem epirubicyną. Pacjenci powinni rozważyć przechowanie nasienia przed leczeniem. Mężczyzn leczonych epirubicyną należy poinformować, aby nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.

Kobiety:

Epirubicyna może powodować brak miesiączki lub przedwczesną menopauzę u kobiet przed menopauzą. Kobiety leczone epirubicyną należy poinformować, aby nie zachodziły w ciążę podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma specjalnych środków ostrożności, o ile pacjent czuje się całkowicie zdrowy po leczeniu szpitalnym i omówił to z lekarzem.

Lek Epirubicin Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Epirubicin Accord

Jeśli pacjentowi przepisano lek Epirubicin Accord, lek będzie podawany wyłącznie przez lekarzy lub pielęgniarki doświadczonych w stosowaniu chemioterapii. Lek ten jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wlewie (kroplówka) dożylnym.

Lekarz zdecyduje o wielkości dawki i liczbie dni, przez które należy przyjmować lek, w zależności od stanu pacjenta. Dawka jest ustalana z uwzględnieniem rodzaju choroby, wzrostu i masy ciała pacjenta. Na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta lekarz określa powierzchnię ciała pacjenta, na podstawie której obliczana jest indywidualna dawka.

Lek Epirubicin Accord można również podawać bezpośrednio do pęcherza moczowego w celu leczenia raka pęcherza lub w celu zapobiegania jego nawrotowi. Dawka zależy od rodzaju nowotworu pęcherza moczowego. Kiedy lek ma być podany bezpośrednio do pęcherza moczowego, pacjent zostanie poinstruowany, aby nie przyjmować żadnych płynów przez 12 godzin przed zabiegiem, aby zapobiec niepożądanemu rozcieńczeniu leku przez mocz w pęcherzu.

Chociaż jeden cykl leczenia może czasem być wystarczający, lekarz często zaleca kolejne cykle leczenia co trzy lub cztery tygodnie. Może być konieczne przebycie kilku cykli leczenia zanim choroba zostanie opanowana i pacjent poczuje się lepiej.

Regularne badania lekarskie w trakcie leczenia produktem Epirubicin Accord

W trakcie trwania leczenia należy regularnie wykonywać badania:

• krwi – ze względu na małą liczbę komórek krwi, która może wymagać leczenia.
• czynności serca – w przypadku podawania dużych dawek leku Epirubicin Accord mogą wystąpić choroby serca. Mogą one pozostać niewykryte przez kilka tygodni, dlatego wymagane są regularne badania.
• czynności wątroby – należy wykonywać badania krwi w celu wykrycia, czy stosowanie leku ma niekorzystny wpływ na czynność tego narządu.
• stężenie kwasu moczowego we krwi – lek Epirubicin Accord może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do choroby zwanej dną moczanową (podagrą). Jeśli stężenie kwasu moczowego jest za duże może zostać zastosowane leczenie innymi lekami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epirubicin Accord

Stosowanie dużych dawek może nasilać działania niepożądane, takie jak: ból w jamie ustnej lub może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek (odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz płytek krwi (biorących udział w procesie krzepnięcia). W razie konieczności możliwe jest zastosowanie leczenia antybiotykami lub transfuzji krwi. W przypadku wystąpienia owrzodzenia jamy ustnej można zastosować leczenie zmniejszające dyskomfort związany z tym objawem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• znaczne zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym (mielosupresja), co może powodować:
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które zwalczają zakażenia), co zwiększa ryzyko zakażeń i gorączki (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (biorących udział w krzepnięciu krwi), co może doprowadzić do łatwiejszego powstania siniaków lub krwawienia (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek - granulocytów i neutrofili (granulocytopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie i ospałość
• zapalenie żył

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenie czynności serca (niewydolność serca) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Problemy z sercem mogą objawiać się trudnościami w oddychaniu (duszność), obrzękiem różnych części ciała spowodowanym gromadzeniem się płynu, zwłaszcza stóp, kostek, nóg i ramion, powiększeniem wątroby, obecnością płynu i powiększeniem jamy brzusznej (wodobrzusze) oraz obecnością płynu w przestrzeni między płucami lub ścianą klatki piersiowej (wysięk opłucnowy)

i inne

Działania niepożądane leku Epirubicin Accord

Ostrzeżenia:

- obrzęk i ból nóg lub ramion z powodu zapalenia naczynia krwionośnego spowodowanego wielokrotnymi wstrzyknięciami leku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub niedrożność naczynia spowodowana zakrzepami krwi
- utrata krwi z przewodu pokarmowego (krwotok z przewodu pokarmowego)

Rzadko:

- nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe oznaki alergii, takie jak: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
- brak plemników w nasieniu
- reakcje alergiczne po podaniu epirubicyny chlorowodorku bezpośrednio do pęcherza moczowego

Częstość nieznana:

- stan zagrożający życiu, który występuje, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie z powodu zakażenia krwi (wstrząs)
- uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej
- wstrząs septyczny
- brak tlenu w tkankach
- obumarcie tkanki (martwica) w wyniku wycieku leku z żyły, do której wkłuto igłę. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku Epirubicin Accord (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często:

- zakażenia
- zapalenie oka z zaczerwienieniem i łzawieniem oczu (zapalenie spojówek)
- zapalenie przezroczystej części oka zwanej rogówką (zapalenie rogówki)
- uderzenia gorąca
- nudności
- wymioty
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- gorączka
- biegunka
- wypadanie włosów (łysienie)
- zmiany skórne
- czerwone zabarwienie moczu przez 1 do 2 dni po podaniu leku Epirubicin Accord
- brak miesiączki
- bolesne zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego
- ogólne złe samopoczucie
- zmiany aktywności niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)
- zapalenie pęcherza (chemiczne zapalenie pęcherza moczowego) po podaniu dopęcherzowym. Objawami mogą być: trudności w oddawaniu moczu (dyzuria), częste oddawanie moczu w niewielkich ilościach bez jednoczesnego przyjmowania płynów (częstomocz), częsta potrzeba oddawania moczu w nocy (nykturia), bolesne, powolne i przerywane oddawanie moczu, często kroplami (stranguria), obecność krwi w moczu (krwiomocz), dyskomfort w pęcherzu, martwica wewnętrznej ściany pęcherza moczowego (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Często:

- zmniejszenie apetytu/utrata apetytu
- utrata wody lub płynów ustrojowych (odwodnienie)
- zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce do organizmu poprzez tętnice (frakcja wyrzutowa lewej komory)
- zaczerwienienie skóry (nagłe zaczerwienienie twarzy)
- zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego

Działania niepożądane leku Epirubicin Accord

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- wysypka, świąd, zmiany skórne, ciemniejsze zabarwienie skóry i paznokci (hiperpigmentacja)

- konieczność częstszego niż zwykle oddawania moczu po podaniu leku Epirubicin Accord bezpośrednio do pęcherza moczowego

- dreszcze

- podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia

- pieczenie po podaniu leku Epirubicin Accord bezpośrednio do pęcherza moczowego

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- zakażenie płuc (zapalenie płuc)

- pokrzywka

- rumień

- uczucie osłabienia

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)

- nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram) spowodowane zaburzeniami czynności serca

- zawroty głowy (,,uczucie pustki w głowie’’)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej, ból i uczucie pieczenia błony śluzowej, krwawienie z jamy ustnej i pojawienie się ciemnych plam w jamie ustnej

- zaczerwienienie lub inne reakcje skórne przypominające oparzenia słoneczne po ekspozycji na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe (np. w solarium)

- zwiększona wrażliwość skóry, poddanej wcześniej radioterapii

- ból w miejscu wstrzyknięcia

- zapalenie tkanki łącznej

- pogrubienie ścian naczyń krwionośnych (stwardnienie żył)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Leki - ochrona środowiska

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epirubicin Accord

Substancją czynną leku Epirubicin Accord jest epirubicyny chlorowodorek.

Każdy mL zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku.

Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH) i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Epirubicin Accord i co zawiera opakowanie

Lek Epirubicin Accord jest klarownym roztworem o barwie czerwonej.

Wielkości opakowań:

• 1 fiolka o pojemności 5 mL (10 mg/5 mL)
• 1 fiolka o pojemności 10 mL (20 mg/10 mL)
• 1 fiolka o pojemności 25 mL (50 mg/25 mL)
• 1 fiolka o pojemności 50 mL (100 mg/50 mL)
• 1 fiolka o pojemności 100 mL (200 mg/100 mL)

Fiolka o pojemności 5 mL: ze szkła typu I z 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze białym.

Fiolka o pojemności 10 mL: ze szkła typu I z 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze białym.

Fiolka o pojemności 25 mL: ze szkła typu I z 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze białym lub granatowym.

Fiolka o pojemności 50 mL: ze szkła typu I z 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze granatowym.

Fiolka o pojemności 100 mL: ze szkła typu I z 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze białym lub granatowym.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14

Poligono Industrial de la Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria: Epirubicin Hydrochloride Accord

Belgia: Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion

Czechy: Epirubicin Accord 2 mg/ml solution for injection or infusion

Dania: Epirubicin Accord

Estonia: Epirubicin Accord

Hiszpania: Epirubicin Hydrochloride Accord Healthcare

Finlandia: Epirubicin Accord

Węgry: Epirubicin Accord

Irlandia: Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Włochy: Epirubicina Accord

Litwa: Epirubicin Accord 2 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui

Łotwa: Epirubicin Accord

Holandia: Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegia: Epirubicin Accord

Polska: Epirubicin Accord

Portugalia: Epirrubicina Accord

Szwecja: Epirubicin Accord

Słowacja: Epirubicin Accord

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Niezgodności farmaceutyczne

Należy unikać długotrwałego kontaktu produktu leczniczego z jakimkolwiek roztworem o zasadowym pH (w tym roztwory zawierające dwuwęglan sodu), ponieważ może to prowadzić do hydrolizy (rozpadu) substancji czynnej. Należy używać wyłącznie rozcieńczalników opisanych w punkcie „Instrukcje dotyczące użytkowania”.

Roztwory do wstrzykiwań

Rozcieńczony roztwór nie należy mieszać z innymi lekami. Zgłaszano fizyczną niezgodność z heparyną. Epirubicyny chlorowodorku nie należy mieszać z innymi lekami.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Podanie dożylne: Zaleca się podawanie produktu leczniczego Epirubicin Accord przez dren infuzyjny podczas bieżącej infuzji dożylnej 0,9% roztworu chlorku sodu. Aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy lub wynaczynienia, zwykle stosuje się wlew trwający od 5 do 10 minut, w zależności od wielkości dawki i objętości roztworu do wlewu.

Podanie dopęcherzowe: Produkt leczniczy Epirubicin Accord należy rozcieńczyć w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub 0,9% jałowym roztworze soli fizjologicznej bezpośrednio przed podaniem.

Bezpieczne użytkowanie

1. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzone w warunkach pełnej aseptyki przez wyszkolony personel.
2. Personel powinien nosić odpowiednie środki ochrony, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z lekami cytotoksycznymi.

Usuwanie leków cytotoksycznych

W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przepłukać je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem. W razie kontaktu ze skórą, należy starannie przemyć miejsce skażenia wodą z mydłem.

Usuwanie pozostałości produktu leczniczego

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Warunki dotyczące przechowywania

Produkt leczniczy w opakowaniu do sprzedaży: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika. Fiolki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia, a wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego należy usunąć po zastosowaniu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po pierwszym przekłuciu gumowego korka. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania produktu leczniczego.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworu do wstrzykiwań

Produkt leczniczy Epirubicin Accord można rozcieńczać w warunkach aseptycznych przy użyciu 5% glukozy lub 0,9% chlorku sodu i podawać we wlewie dożylnym. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aspetycznych.

Usuwanie pozostałości produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Wszelkie materiały użyte do przygotowywania i podawania produktu leczniczego, a także materiały, które w jakikolwiek inny sposób weszły w kontakt z epirubicyną, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami po lekach cytotoksycznych.

Dodatkowe informacje dotyczące leku Epirubicin Accord, 2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).