Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epimedac, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Epirubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Epimedac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Epimedac
3. Jak podawać lek Epimedac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epimedac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Epimedac i w jakim celu się go stosuje

Epirubicyny chlorowodorek – substancja czynna leku Epimedac – należy do grupy substancji czynnych zwanych antracyklinami. Te niszczące komórki (cytotoksyczne) substancje czynne są stosowane w leczeniu nowotworów.

Lek Epimedac jest stosowany w leczeniu:

• raka piersi;
• zaawansowanego raka jajnika;
• raka żołądka;
• raka drobnokomórkowego płuca (specjalny rodzaj raka płuca);
• powierzchniowego lub bardzo ograniczonego miejscowo raka pęcherza moczowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Epimedac

Leku Epimedac nie podaje się, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na epirubicyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na antracykliny (np. doksorubicyna i daunorubicyna).
• pacjent ma uczulenie na antracenodiony (grupa leków stosowanych w leczeniu raka).
• u pacjenta stwierdzono trwałe zahamowanie wytwarzania białych krwinek w szpiku kostnym spowodowane wcześniejszym leczeniem innymi lekami cytotoksycznymi lub radioterapią.
• pacjent jest leczony maksymalnymi dawkami epirubicyny lub innych antracyklin (np. doksorubicyny lub daunorubicyny) i antracenodionów (leki stosowane w leczeniu raka).
• u pacjenta występują lub występowały wcześniej problemy z sercem (np. zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie wydolności serca, zawał serca, zaburzenia mięśnia sercowego, ostre zapalenie mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa).
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• u pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe (zakażenie, które dotyczy całego organizmu).
• pacjentka karmi piersią.
• u pacjenta występuje ciężkie zapalenie błony wyściełającej jamę ustną i (lub) żołądek.

Interakcje leku Epimedac z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno, wliczając w to leki bez recepty i planowane leki, zwłaszcza:

• Leki wpływające na serce, np. inne leki przeciwnowotworowe (np. 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, cisplatyna, taksany) lub blokery kanału wapniowego (np. werapamil, dekswerapamil) oraz radioterapię stosowaną jednocześnie lub wcześniej.
• Leki mogące wpływać na wątrobę.
• Cymetydyna (lek stosowany zazwyczaj do leczenia owrzodzeń żołądka i zgagi); cymetydyna może wydłużyć działanie epirubicyny.
• Paklitaksel (lek stosowany w leczeniu nowotworów): leczenie epirubicyną i paklitakselem powinno się podawać z przynajmniej 24-godzinną przerwą między dawkami.

Lekarz powinien być informowany o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje, aby uniknąć ewentualnych interakcji między nimi.

3. • heparynie (leku zapobiegającym krzepnięciu krwi); może prowadzić do utraty skuteczności zarówno epirubicyny, jak i heparyny.

W razie konieczności zaszczepienia pacjenta konieczne jest poinformowanie lekarza przed podaniem szczepionki, że pacjent przyjmuje epirubicynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Epirubicyny chlorowodorek – substancja czynna leku Epimedac – może spowodować wady wrodzone, dlatego należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży. U kobiet w ciąży zgłaszano niekiedy przypadki wiążące epirubicynę z zaburzeniami serca u noworodków i nienarodzonych dzieci, w tym przypadki zgonu płodu. Nie wolno podawać leku Epimedac podczas ciąży, o ile lekarz tego wyraźnie nie zaleci. Należy unikać zachodzenia w ciążę, jeśli kobieta lub jej partner przyjmuje lek Epimedac.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia epirubicyną i przez co najmniej 7 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki. W przypadku zajścia w ciążę przez pacjentkę lub partnerkę pacjenta podczas leczenia lekiem Epimedac zaleca się konsultację genetyczną.

Mężczyźni planujący posiadanie potomstwa powinni zasięgnąć porady na temat zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Epimedac.

Pacjentka musi przerwać karmienie piersią przed leczeniem lekiem Epimedac, podczas takiego leczenia i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ lek Epimedac może mieć szkodliwy wpływ na dziecko karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Epimedac może powodować nudności i wymioty, które mogą przejściowo zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Epimedac zawiera sód

Lek zawiera 0,154 mmol (lub 3,54 mg) sodu w ml roztworu do wstrzykiwań. Różne wielkości opakowań leku Epimedac zawierają następujące ilości sodu:

• Fiolka po 5 ml: To opakowanie zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
• Fiolka po 10 ml: To opakowanie zawiera 35,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,77% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
• Fiolka po 25 ml: To opakowanie zawiera 88,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 4,43% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
• Fiolka po 50 ml: To opakowanie zawiera 177,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 8,86% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
• Fiolka po 100 ml: To opakowanie zawiera 354,21 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 17,71% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak podawać lek Epimedac

Lek Epimedac podaje się pacjentom wyłącznie pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w tego rodzaju leczeniu. Przed i podczas leczenia lekiem Epimedac lekarz kontroluje różne parametry laboratoryjne (np. ilość czerwonych krwinek, stężenie kwasu moczowego w krwi, czynność wątroby).

Monitorowanie leczenia

Lekarz będzie regularnie monitorować postęp leczenia lekiem Epimedac, sprawdzać skuteczność leczenia (zdolność zmniejszania rozmiaru guza i poprawę stanu zdrowia pacjenta) i będzie uważnie monitorować czynność serca. Monitorowanie czynności serca będzie przeprowadzane również przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Epimedac.

Dawkowanie

Dawkowanie leku Epimedac zależy od rodzaju choroby, reakcji organizmu na leczenie, innych leków przyjmowanych przez pacjenta oraz wielkości powierzchni ciała pacjenta. Zalecana dawka leku Epimedac wynosi 60-90 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podawana jako zastrzyk dożylny co trzy tygodnie.

Inne zastosowania

Lek Epimedac można stosować także w leczeniu raka pęcherza moczowego. Dawkowanie zależy od rodzaju raka i może być podawany również bezpośrednio do pęcherza moczowego. W przypadku innych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Lek Epimedac, podobnie jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Przez jeden lub dwa dni po podaniu leku mocz może mieć czerwone zabarwienie, co jest normalne.

Niebezpieczne skutki uboczne chemioterapii

Często występujące skutki uboczne:

• Powiększenie węzłów chłonnych
• Leczenie zakażeń, takich jak zapalenie płuc, zapalenie jamy ustnej, czy zapalenie skóry
• Gorączka neutropeniczna
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zapalenie błon śluzowych, wymioty, biegunka
• Utrata włosów
• Czerwone zabarwienie moczu
• Brak miesiączki
• Zmiany na skórze

Skutki uboczne, które mogą występować rzadziej:

• Odwodnienie
• Problemy z sercem, takie jak zadyszkę, obrzęk, czy powiększenie wątroby
• Toksyczne działanie na tkankę skóry, wysypka, świąd
• Krwawienia
• Dreszcze
• Zmiany w pracy serca

Niezbyt często występujące skutki uboczne:

• Określone rodzaje nowotworów krwi
• Zakażenia krwi i płuc
• Uczucie osłabienia
• Zamknięcie naczynia krwionośnego
• Problemy z naczyniami krwionośnymi, mogące prowadzić do skrzepów i powikłań

Skutki uboczne

Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• Nagła zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa. Objawy takiej reakcji obejmują nagłe objawy uczulenia, np. wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; reakcje uczuleniowe po podaniu dopęcherzowym leku
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Zawroty głowy
• Działania kardiotoksyczne powodujące nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram), różne postacie niemiarowego bicia serca (arytmie) lub choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Brak plemników w nasieniu

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Stan zagrażający życiu, do którego dochodzi, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie z powodu zakażenia krwi (wstrząs septyczny)
• Stan zagrażający życiu, do którego dochodzi, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie (wstrząs)
• Gwałtowny spadek ciśnienia krwi występujący czasami z reakcjami skórnymi lub wysypką (wstrząs anafilaktyczny)
• W wyniku zahamowania wytwarzania krwinek w szpiku kostnym (mielosupresja) może wystąpić niedotlenienie tkanek
• Zamknięcie naczynia krwionośnego w wyniku przemieszczenia skrzepliny (choroba zakrzepowo-zatorowa)
• Zgrubienie ścian żył, ból miejscowy, ciężkie zapalenie tkanki podskórnej
• Nadmierne zabarwienie śluzówki jamy ustnej
• Nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość skóry poddanej wcześniej napromienianiu (nawrót objawów popromiennych)
• Ciężkie uszkodzenie tkanek po wycieku wstrzykniętego roztworu do otaczających tkanek
• Ból głowy
• Ból

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Epimedac

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epimedac

• Substancją czynną leku jest epirubicyny chlorowodorek.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

1 ml roztworu zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 5 ml zawiera 10 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 10 ml zawiera 20 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 25 ml zawiera 50 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 50 ml zawiera 100 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 100 ml zawiera 200 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jak wygląda lek Epimedac i co zawiera opakowanie

Epimedac jest klarownym, czerwonym roztworem.

Lek jest dostarczany w pojedynczych fiolkach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Dania - Epirubicin "medac" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
• Finlandia - Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos
• Niemcy - Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung
• Norwegia - Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
• Polska - Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
• Portugalia - Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável
• Słowacja - Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) - Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Epimedac można rozcieńczyć w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub w roztworze sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) i podać w postaci dożylnej infuzji. Roztwór do infuzji należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

Roztwór do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środków konserwujących. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu z fiolki lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z miejscowymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Należy unikać dłuższego kontaktu produktu leczniczego z roztworami o zasadowej wartości pH (w tym z roztworami wodorowęglanu sodu), ponieważ może to doprowadzić do hydrolizy (rozkładu) substancji czynnej. Należy używać tylko rozcieńczalników opisanych poniżej.

Donoszono o niezgodności fizycznej produktu leczniczego z heparyną.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.

Stabilność w stanie gotowym do użycia

Epimedac można rozcieńczyć w aseptycznych warunkach, w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub w roztworze sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) i podać w postaci dożylnej infuzji. Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość w stanie gotowym do użycia przez 48 godzin w temperaturze 25 ºC, bez dostępu światła. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zastosować natychmiast. Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, za warunki i czas przechowywania w stanie gotowym do użycia odpowiada użytkownik. Czas przechowywania prawidłowo nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 ºC, jeżeli rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Wskazówki dotyczące bezpiecznego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:

1. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzane przez wyszkolony personel w warunkach aseptycznych.
2. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzane w obszarze określonym jako aseptyczny.
3. Należy założyć odpowiednie, ochronne rękawiczki jednorazowe, okulary ochronne, fartuch oraz maskę ochronną.
4. Należy stosować środki bezpieczeństwa, aby zapobiec przypadkowemu zetknięciu się produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu leku z oczami należy oko przepłukać dużą ilością wody i (lub) roztworem sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%).
5. W razie kontaktu ze skórą, dokładnie umyć skórę mydłem i wodą lub roztworem wodorowęglanu sodu. Nie należy szorować skóry twardą szczotką. Umyć ręce po zdjęciu rękawiczek.
6. Rozlany produkt leczniczy należy najpierw zalać rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (zawierającym 1 % chloru), najlepiej przez nasączenie, a następnie zmyć wodą. Należy usunąć wszystkie materiały użyte do czyszczenia w sposób opisany poniżej.
7. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z preparatami cytotoksycznymi.
8. W trakcie usuwania przedmiotów (strzykawek, igieł itd.) używanych do odtworzenia i (lub) rozcieńczenia cytotoksycznych produktów leczniczych należy zachować ostrożność i przedsięwziąć odpowiednie środki bezpieczeństwa. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.